FDA 法规 — 21 CFR
FDA 医疗器械法规位于美国联邦法规第21章（21 CFR）。所有法规：ecfr.gov/current/title-21
关键部分概览
| 部分 | 标题 | 核心要求 |
|---|---|---|
| 21 CFR 801 | 标签 | 充分的使用说明，处方器械标签 |
| 21 CFR 803 | 医疗器械报告（MDR） | 死亡、严重伤害、故障强制报告 |
| 21 CFR 806 | 纠正与召回 | 召回和现场纠正报告 |
| 21 CFR 807 | 机构注册与器械列名 | 510(k) 上市前通知 |
| 21 CFR 812 | 研究性器械豁免（IDE） | 未批准器械临床研究 |
| 21 CFR 814 | 上市前批准（PMA） | Class III 器械批准 |
| 21 CFR 820 | 质量管理体系法规（QMSR） | 与 ISO 13485:2016 对齐的 QMS 要求 |
| 21 CFR 830 | 唯一器械标识（UDI） | UDI 标签和 GUDID 数据库 |
21 CFR Part 820 — QMSR 关键要求（2026年2月2日生效）
FDA 于2024年更新 Part 820，与 ISO 13485:2016 对齐，创建质量管理体系法规（QMSR）。
- 联邦公报通知
- 以引用方式纳入 ISO 13485:2016
- 取代原质量体系法规（QSR）
QMSR 关键子部分：
| 子部分 | 主题 |
|---|---|
| 子部分 A | 通用规定（范围、定义） |
| 子部分 B | 质量管理体系（QMS 策划、文件） |
| 子部分 C | 管理职责 |
| 子部分 D | 资源管理 |
| 子部分 E | 产品和服务实现（设计控制、采购） |
| 子部分 F | 测量、分析和改进 |
上市前申报途径
| 途径 | 法规 | 器械类别 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 510(k) | 21 CFR 807 子部分 E | Class II（多数） | 与已批准器械实质等同 |
| De Novo | 21 CFR 860.260 | Class I/II（新型） | 新型低中风险器械新分类 |
| PMA | 21 CFR 814 | Class III | 上市前批准，需临床证据 |
| HDE | 21 CFR 814 子部分 H | Class III（罕见病） | 人道主义器械豁免 |
| IDE | 21 CFR 812 | 研究性 | 临床研究豁免 |
TIP
所有 21 CFR 法规：ecfr.gov/current/title-21