FDA 认可共识标准
FDA 认可来自 AAMI、ASTM、ANSI、ISO 和 IEC 的标准。符合认可标准可简化 510(k) 和 PMA 审查。
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搜索所有 FDA 认可标准：accessdata.fda.gov
电气安全
| 标准 | 标题 |
|---|---|
| ANSI/AAMI ES60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 | 医用电气设备 — 基本安全和基本性能通用要求 |
| IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 | 电磁兼容要求 |
| IEC 60601-1-6:2010+AMD2:2020 | 可用性 |
| IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 | 报警系统 |
| IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013 | 环保设计 |
| IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 | 家庭医疗保健环境 |
| IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020 | 急救医疗服务环境 |
生物相容性
| 标准 | 标题 |
|---|---|
| ISO 10993-1:2018 | 生物学评价 — 第1部分：风险管理框架内的评价和测试 |
| ISO 10993-5:2009 | 体外细胞毒性试验 |
| ISO 10993-10:2021 | 皮肤致敏试验 |
| ISO 10993-18:2020 | 医疗器械材料化学表征 |
软件与网络安全
| 标准 | 标题 |
|---|---|
| IEC 62304:2006+AMD1:2015 | 医疗器械软件 — 软件生命周期过程 |
| IEC 82304-1:2016 | 健康软件 — 安全通用要求 |
| IEC 81001-5-1:2021 | 健康软件和健康IT系统安全 — 网络安全 |
| AAMI TIR57:2016 | 医疗器械安全原则 — 风险管理 |
风险管理
| 标准 | 标题 |
|---|---|
| ISO 14971:2019 | 医疗器械风险管理应用 |
| ISO 24971:2020 | ISO 14971 应用指南 |
可用性
| 标准 | 标题 |
|---|---|
| IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 | 医疗器械 — 可用性工程应用 |
| AAMI HE75:2009/(R)2018 | 人因工程 — 医疗器械设计 |
灭菌
| 标准 | 标题 |
|---|---|
| ISO 11135:2014 | 医疗保健产品灭菌 — 环氧乙烷 |
| ISO 11137 系列 | 辐射灭菌 |
| ASTM F2132 | 医疗器械无菌屏障系统加速老化 |