医疗器械再制造指南
Remanufacturing of Medical Devices
发布日期: 2024-05-09
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官方文件全文
医疗器械的再制造
发布日期： 2024-05-09
本指南代表美国食品药品监督管理局（FDA或机构）对该主题的当前观点。它不为任何个人赋予任何权利，并且不适用于FDA或公众。如果您采用其他方法，只要该方法符合相关法律和法规的要求，就可以这样做。要讨论其他方法，请联系标题页上列出的负责本指南的FDA人员或办公室。
I. 简介
医疗器械涵盖了各种产品，具有不同的技术、产品生命周期、复杂程度、预期用户和使用环境。许多设备是可重复使用的，并且在整个使用寿命内需要预防性维护和修理。对于这些设备，适当的维护对于其持续安全有效的使用至关重要。然而，关于“维护”与“再制造”之间界限的明确性仍然存在。尤其值得注意的是，再制造对执行这些活动的企业负责的监管责任。1
本指南旨在帮助明确在设备上进行的活动是否属于“重新制造”。 这种明确的解释旨在帮助确保符合相关法律和法规的要求的一致性和更好的理解。 本指南还包括关于应在标签中包含的信息的建议，以确保在设备在其使用寿命内进行维护时，设备的持续质量、安全和有效性。 在制定本指南时，FDA 考虑了客观证据和本指南中讨论的机构活动所获得的信息。
要查阅本文件中引用的 FDA 认可的标准（当前版本），请参阅 FDA 认可的共识标准数据库。2 欲了解有关在监管提交中使用共识标准的信息，请参阅 FDA 的《医疗器械维护的质量、安全和有效性报告》（FDA 报告）。
1 FDA 的《医疗器械维护的质量、安全和有效性报告》（FDA 报告）对医疗器械维护进行了更详细的讨论，可在 https://www.fda.gov/media/ 113431/download 处查阅。 2 可在 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/search.cfm 处查阅。
VIII. 医疗器械维护的监管要求和考虑
重新制造商
如上所述，重新制造商47在《FD&C法》和FDA的法规下被视为制造商，因此受到相应的监管。 那些进行设备重新制造，包括不属于原始制造商的设备，通常需要遵守与设备原始制造商相同的监管要求。 作为在美国销售的医疗设备制造商必须遵守的基本监管要求（通用控制），除非法规另有规定，包括但不限于： 设立登记和医疗设备清单（21 CFR第807部分）、医疗设备报告和通知（21 CFR第803部分和1002部分）、召回和纠正、移除报告（21 CFR第7部分、806部分、810部分和1003部分）、质量体系（QS）法规（21 CFR第820部分）和标签要求（21 CFR第801部分、809部分、830部分和1010部分）。49、50 许多设备类型还需要在上市前进行审查，包括在上市前通知（也称为510(k)）（21 CFR第807部分）或在上市前获得批准（PMA）（21 CFR第814部分），具体取决于设备的分类和其他因素。 某些设备还需要额外的监管要求，例如符合特殊控制，这些控制通常仅适用于通用控制本身不足以提供合理保证设备安全性和有效性的设备。51 描述了重新制造商符合这些监管要求的一些独特考虑因素。
已注册的再制造企业和从事再制造活动的实体，必须接受调查和检查，以确保符合《食品、药品及化妆品法》。52 在对医疗器械设施进行规划和检查时，该机构将根据《食品、药品及化妆品法》考虑基于风险的因素，以有效地分配资源，从而实现该机构保护和促进公众健康的使命。53 当医疗器械制造商（包括再制造者）未能遵守《食品、药品及化妆品法》及其实施法规时，美国食品药品监督管理局（FDA）有权采取执法措施。在大多数情况下，制造商将主动采取行动，纠正FDA发现的任何违规行为，以避免采取执法措施。
47 本部分中的考虑适用于原装制造商（OEM）、第三方服务提供商和ISO。本部分旨在为可能不太熟悉美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械监管要求的实体提供额外的见解。 48 例如，21 CFR 820.3(o)和21 CFR 820.3(w)。 49 欲了解关于医疗器械制造商的基本监管要求，请参阅FDA网站， “医疗器械监管概述”，网址为https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensiveregulatory-assistance/overview-device-regulation。 50 欲了解关于辐射发射设备相关的法规和要求，请参阅 FDA网站，“辐射发射产品”，网址为https://www.fda.gov/radiation-emitting-products。 51 欲了解关于医疗器械制造商的特殊控制和上市前批准的信息，请参阅 FDA网站，“监管控制”，网址为https://www.fda.gov/medical-devices/overview-deviceregulation/regulatory-controls。 机构注册和医疗器械清单 根据21 CFR第807部分，所有在制造、准备、传播、配制、组装或处理用于在美国人类使用的医疗器械的机构的所有者或运营者，通常需要每年向FDA注册。 通常，需要向FDA注册的机构也需要列出其医疗器械以及在该器械上进行的活动。作为医疗器械的制造商和再制造者，也需要获得自己的器械清单，无论其是否已获得OEM的器械清单，以及如果尚未注册为器械制造商，则需要获得自己的机构注册。
市场准入许可
该设备的风险决定了需要采取的监管控制，以提供合理的安全性和有效性保证。医疗器械分为I类、II类和III类，监管控制逐渐加强。将设备分配到的类别，以及其他事项，决定了获得美国食品药品监督管理局（FDA）市场准入许可所需的提交或申请类型。大多数I类设备（包括风险最低的设备），免于市场准入前的通知（即510(k)豁免）；II类设备需要市场准入前的通知（即510(k)），除非根据法规豁免；而III类设备（风险最高）则需要市场准入前的批准（即PMA）。再制造商负责遵守市场准入前的要求，包括在对原装制造商（OEM）合法上市的成品设备进行再制造活动之前，获得所需的FDA市场准入许可。56 对于进行再制造的设备，必须满足相关的监管标准，这些设备在性能或安全规格、或使用目的方面，与原装制造商（OEM）合法上市的成品设备相比，发生了显著变化。例如，对于需要510(k)的再制造设备，再制造商必须证明该设备在预期用途、技术特征和性能测试方面，与合法上市的先导设备“实质上相同”。对于需要PMA的再制造设备，再制造商必须提供有效的科学证据，以证明该设备在预期用途方面的安全性和有效性。
54 如第 II 节所述，FDA 侧重于实体在确定实体是否是该设备的重新制造者时，所执行的具体活动，而不是实体的自我指定。 55 欲了解有关谁必须注册、何时注册以及如何注册和列出信息，请访问 FDA 的网站“医疗器械注册和列出”，网址为 https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-yourdevice/device-registration-and-listing 56 重新制造的设备可能需要与原始制造商（OEM）合法销售的成品设备不同的监管控制，以提供合理的安全性和有效性保证。重新制造者必须确定设备的正确分类，以便理解并遵守适用的监管控制。欲了解有关预上市提交的信息，请访问 FDA 的网站“如何研究和推广您的设备”，网址为 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/how-study-and-marketyour-device。
医疗器械报告和电子产品报告
《医疗器械报告（MDR）》法规（21 CFR 第 803 部分）规定，制造商、分销商、进口商和设备使用者必须向 FDA 报告与某些设备相关的不良事件和产品问题。21 CFR 第 1002 部分规定了必须保留和提交的特定电子产品的记录和报告要求。制造商，包括重新制造者，必须在得知其任何设备可能导致或导致死亡或严重受伤时，向 FDA 报告。57 制造商还必须在得知其设备出现故障，并且如果该故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重受伤时，向 FDA 报告。58 作为制造商和重新制造者，也负责向 FDA 报告不良事件和某些故障，如 21 CFR 第 803 和 1002 部分进一步定义和概述的，这些与重新制造的设备相关。
关于纠正、移除和缺陷通知的报告
根据《21 CFR》第806部分，制造商和进口商必须向FDA提交关于任何医疗器械的纠正或移除的书面报告，如果纠正或移除是为了降低由该器械造成的对健康的风险，或为了纠正由该器械造成的违反《食品、药品和化妆品法》的行为，从而可能对健康造成风险。59 即使重新制造者在《21 CFR》第806.10中，即使不需要向FDA报告任何器械的纠正或移除，但必须保留相关记录。根据《21 CFR》第1003部分，如果制造商、组装商和电子产品的进口商发现存在缺陷或产品未能符合相关标准，则必须向FDA提交书面通知，以及当适用时，向受影响的人。61
公司也可以选择在《21 CFR》第7部分下自愿报告，如果公司进行召回，即公司移除或纠正已上市的产品，而FDA认为该产品违反其管辖的法律，并且该机构将启动法律诉讼，例如没收。62 召回可以由制造商和分销商在任何时间自愿进行，也可以在
电子产品。 设备召回权限。64 作为制造商，重新制造商有责任采取行动并向 FDA 报告，对由于设备造成的对健康构成风险或违反法规而造成的任何纠正或移除，这些纠正或移除旨在降低设备对健康的风险。
质量体系 《质量体系法规》（21 CFR 第 820 部分）包括与用于设计、采购、制造、包装、标签、存储、安装和维护医疗设备的方法以及所使用的设施和控制相关的要求。65 医疗设备重新制造商必须建立符合质量体系，除非该设备免于遵守《良好生产规范》（GMP）的要求。66
标签 标签包括设备上的标签以及随设备附带的描述性和信息性文献。67 医疗设备的一般标签要求见于 21 CFR 第 801 部分。 体外诊断（IVD）的附加标签要求见于 21 CFR 第 809 部分，电子产品的标签要求见于 21 CFR 第 1010 部分。 唯一设备识别（UDI）标签要求见于 21 CFR 第 830 部分。 重新制造的设备很可能已经有与成品设备相关的标签，这些标签由原装制造商（OEM）提供。 如果重新制造活动显著改变设备的性能或安全规格，或其预期用途，则很可能需要相应的标签更改。 例如，如果重新制造商向可重复使用的设备添加功能或功能，则这种修改需要进行标签更改，以提供有关如何使用新功能或功能的充分说明，以及与重新处理说明，以确保设备
63 欲了解有关医疗器械召回、纠正和移除的信息，请参阅 FDA 网站“召回、纠正和移除（医疗器械）”，网址为 https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirementsdevices/recalls-corrections-and-removals-devices。 65 欲了解有关质量管理法规的更多信息和资源，请参阅 FDA 网站“质量管理（QS）法规/医疗器械良好生产规范”，网址为 https://www.fda.gov/medicaldevices/postmarket-requirements-devices/quality-system-qs-regulationmedical-device-good-manufacturingpractices。 免于遵守 GMP 要求的并不免于制造商必须保留投诉文件（21 CFR 820.198）或遵守有关记录的通用要求（21 CFR 820.180）。 68 欲了解有关 UDI 系统，包括全球唯一医疗器械识别数据库（GUDID）提交要求的信息，请参阅 FDA 网站“唯一医疗器械识别系统（UDI 系统）”，网址为 https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/uniquedevice-identification-system-udi-system。 可以安全有效地与新功能或功能一起使用。 重新制造商有责任修改和验证与特定重新制造活动相关的任何必要的标签更改，包括但不限于重新制造商的标识信息、获得新的 UDI 以及根据需要修改使用说明、设备规格和警告。69
IX. 标签注意事项
根据公开可获得的信息以及本指南第 II 节中讨论的 FDA 活动，FDA 认为，可重复使用的设备制造商希望其设备能够定期进行预防性维护和维修。因此，这些设备应包含有关如何将设备恢复到制造商（OEM）规定的性能和安全规格的说明。70 如果实体没有必要的说明来将设备恢复到其原始性能和安全规格，则可能发生意外的再制造。
缺乏充分的维护说明也可能导致高质量、安全且有效的设备的可获得性方面出现挑战。
为了促进和保护公众健康，FDA 建议 OEM（原始设备制造商）作为行业最佳实践，提供便于其可重复使用设备日常维护和维修的说明。FDA 的建议并非旨在鼓励披露商业秘密或保密商业信息。可重复使用设备的 OEM 标签应至少包含以下信息（根据需要），以方便日常设备维护和维修：
• 关键性能和安全规格的描述； • 关键的技术或功能规格，包括： o 物理尺寸； o 电气特性，包括电池（例如，化学成分、电流、电压、可充电性）、内部熔断器和电源（例如，电压、电流、频率）；以及 o 设备特定的性能规格（例如，流量精度或范围、湿度、温度、波长）。 • 推荐的维护活动和时间表； • 推荐的故障排除步骤、常规测试和验收标准，以确认设备符合其性能和安全规格； • 描述设备上的错误代码、警报和报警功能；
处方设备免于符合“充分使用说明”的要求，前提是满足以下条件，包括：产品标签上必须包含“使用信息，包括适应症、效果、给药途径、方法、频率和给药时长，以及任何与该设备相关的潜在危害、禁忌症、副作用和注意事项，以便获得授权的医疗专业人员能够安全地、按照其用途使用该设备…”（21 CFR 801.109(c)）。
• 与设备维护相关的预防措施和警告；以及 • 软件的版本号和发布日期。
附录 A. 示例 以下是一些可能在设备上执行的活动示例，并附带解释说明，说明为什么这些示例可能或可能不构成重新制造。请注意，这些通用的示例并不一定涵盖任何实体应评估的所有可能细节、风险或考虑因素，也不应被理解为描述的变更是或不是明确的重新制造。实际决策将取决于具体的的事实和情况，包括对特定设备的变更的具体细节。FDA 建议在考虑这些示例时，参考指导原则，以增强理解。例如，在审查以下示例中概述的活动时，可能有助于考虑该活动是否会导致对设备产生变更，从而需要提交新的营销申请（符合指导原则 3），以及如何采用基于风险的方法，例如 ISO 14971：医疗设备 - 医疗设备风险管理的应用，在评估风险方面（符合指导原则 5）可能非常有用。
(1) 组件/部件/材料活动 示例 E.1 活动：输液泵的门变形，现在压迫了输液管。 输液速率的准确性低于制造商规定的范围。 将原门替换为非原门，该门被宣传为与该输液泵兼容。 整体尺寸相同，并且由相似的材料制成。 然而，替换后的门材料比原门更坚硬。
相关问题： A1. 添加、移除或更改直接或间接地与人体组织接触的组件/部件/材料？ 否。 现有的门和替换后的门均不直接或间接地与患者的身体组织接触。
A2. 添加、移除或更改组件/部件/材料的尺寸或性能规格？ 是，原门被移除并替换。 尽管新门被宣传为兼容，但通过比较测量，包括铰链和锁，确认了所有尺寸。 原门的具体材料未知，并且存在明显的柔韧性差异，这可能会影响泵的性能规格。
A2.1 是否对设备性能或安全规格产生重大影响？ 否。 一旦更换，确认新门与原门以相似的力度打开和关闭，并且确认增加的刚性并未显著改变泵的性能或安全规格（例如，输液速率的准确性）。 A3. 是否存在新的或修改的风险，或者是否存在性能或安全规格的变化？ 否。 风险评估确定不存在新的或修改的风险，并且不存在性能或安全规格的变化（例如，这种变化不会改变符合自愿共识标准或符合法规）。
决定：不进行再制造。
示例 E.2 活动：在一次性输液泵中，转子不再正常工作，并被更换。该泵的转子不再由制造商提供支持，但可以购买与该转子相似的通用转子。转子的尺寸，包括单个滚轮，与原装转子相同；然而，与输液管接触并施加压力的滚轮的材料似乎是不锈钢。与市场上销售的设备中的塑料滚轮不同。
相关问题： A1. 添加、移除或更改直接或间接地与人体组织接触的组件/部件/材料吗？ 否。既不是原始组件，也不是更换的组件，直接或间接地与人体组织接触。 它仅与输液管的外表面接触。
A2. 添加、移除或更改组件/部件/材料的尺寸或性能规格吗？ 是。转子被移除并更换。此外，虽然非原装泵转子的尺寸规格，包括单个滚轮，与原装转子相同，但滚轮的材料不同。
A2.1 设备性能或安全规格是否发生了重大变化？ 是的。更换后，设备似乎能够正常工作。将滚轮的材料更改，并不会显著改变在标示的流量范围内流量的准确性。然而，基于风险的评估表明，滚轮材料的更改可能会影响给药集的有效寿命。将塑料滚轮改为不锈钢滚轮，会导致给药集因疲劳而加速磨损或损坏。对这一风险的评估得出结论，给药集因疲劳而导致的患者剂量不足，更有可能在给药集预期更换之前发生。这显著改变了设备的性能和安全规格。
决策：重新制造。
示例 E.3 活动：在核磁共振 (MR) 系统的梯度线圈在成像过程中损坏，需要更换。将梯度线圈更换为非原装梯度线圈。该线圈的最大转速与原装梯度线圈相同；但峰值梯度强度大于原装线圈。 相关问题： A1. 是否添加、移除或更改直接或间接地与人体组织接触的组件/部件/材料？ 否。梯度线圈与人体组织没有直接或间接接触。
A2. 是否添加、移除或更改组件/部件/材料的尺寸或性能规格？ 是。梯度线圈被移除并更换，新的梯度线圈具有更大的峰值梯度强度。
A2.1 设备性能或安全规格是否发生了重大变化？ 是。 已进行评估，以确定变化的重要性。 具有更大峰梯度强度的梯度线圈显著改变了成像性能规格（例如，切片厚度、空间分辨率）。
决策：重新制造。
活动：在成像过程中，MRI系统的梯度线圈损坏，需要更换。 它被替换为非原装梯度线圈，具有不同的尺寸规格和线圈设计。
相关问题： 在此示例中，A1和A2流程图问题的答案与示例 E.3.a 相同，但对于 A2，新的梯度线圈具有不同的尺寸规格和线圈设计。
A2.1 设备性能或安全规格是否发生了重大变化？ 否。 新的梯度线圈仅在设计和尺寸规格方面存在小变化。 没有对性能和安全规格（例如，转速、峰梯度强度、功率）产生重大影响。
A3. 是否存在新的或修改的风险，或者是否存在性能或安全规格的变化？ 否。 基于风险的评估确定，由于该变化，没有新的或修改的风险，也没有对性能或安全规格（例如，声输出）产生变化，因为与原装梯度线圈相比，非原装梯度线圈具有相同的硬件性能规格（例如，转速），具有等效的成像性能，并且符合相同的安全和性能规格。
决定：不进行再制造。
示例 E.4 活动：免疫组织化学 (IHC) 自动染色仪上的加热垫已磨损，需要更换。它们被替换为原装制造商 (OEM) 的部件。 相关问题： A1. 添加、移除或更改直接或间接地与人体组织接触的组件/部件/材料？ 否。加热垫与人体组织没有直接或间接接触。
A2. 添加、移除或更改组件/部件/材料的尺寸或性能规格？ 是。加热垫的部件被物理移除并替换为新的加热垫。
A2.1 是否存在对设备性能或安全规格的重大变化？ 否。对该更换进行了评估，并确定加热垫的尺寸、材料或性能或安全规格没有变化。
A3. 是否存在新的或修改过的风险，或者是否存在性能或安全规格的变化？ 否。基于风险的评估表明，由于加热垫与原装制造商 (OEM) 的原始部件相同，因此不存在新的或修改过的风险。该设备现在符合其在标签中标注的功能规格。性能和安全规格没有变化。
决定：不进行再制造。
示例 E.5 活动：样品处理器的导管因使用而弯曲，需要更换。导管是从同一原装制造商 (OEM) 处获得的，但导管 intended for use with a different sample processor。
相关问题： A1. 添加、移除或更改直接或间接与人体组织接触的组件/部件/材料？ 否。管路与人体组织之间没有直接或间接接触。
A2. 添加、移除或更改组件/部件/材料的尺寸或性能规格？ 是。管路已被移除，并用直径不同的新管路替换。
A2.1 是否对设备性能或安全规格产生重大影响？ 是。新管路的内径与上市的设备不同。 为了评估这种更换，进行了验证和确认测试，并发现由于新管路与上市的设备规定的不同流体特性（例如，流量）不同，导致性能发生重大变化。
决定：重新制造。
示例 E.6 活动：通过更换加热室，更新了用于组织预处理的水浴。 相关问题： A1. 添加、移除或更改直接或间接与人体组织接触的组件/部件/材料？ 否。组织样本已从人体移除，并位于密封容器中，因此水浴和加热室均不直接或间接地与组织接触。
A2. 添加、移除或更改组件/部件/材料的尺寸或性能规格？ 是。加热室已被移除并更换。由于新加热室具有不同的温度范围，因此加热室的性能规格已更改。
A2.1 设备性能或安全规格是否发生了重大变化？ 是的。由于加热范围超出合法上市的设备中的加热室，设备性能发生了显著变化。
决定：重新制造。
示例 E.7 活动：一把不锈钢手动钻头用于植入骨科设备。该钻头旨在进行多次重复使用。钻头被磨尖是因为它已经钝了，难以使用。这是钻头第一次被磨尖。
相关问题： A1. 添加、移除或更改直接或间接地与人体组织接触的组件/部件/材料？ 是的。磨尖钻头会去除材料，并暴露一个新的表面，该表面直接接触骨头。
A1.1 设备性能或安全规格是否发生了重大变化？ 否。钻头没有涂层。与人体组织接触的钻头材料和结构是均匀的。基于风险的评估表明，由于磨尖以及磨尖过程本身，去除材料和磨尖过程本身不会显著改变生物相容性和可重复使用性。
A2. 添加、移除或更改组件/部件/材料的尺寸或性能规格？ 是的。磨尖钻头会去除材料，从而改变钻头的尺寸。
A2.1 设备性能或安全规格是否发生了重大变化？ 否。该钻头已恢复到其性能和安全规格，因为该机构已将设备打磨至其标示的外部直径和原始边缘角度。 A3. 设备是否存在新的或修改后的风险，或者是否存在性能或安全规格的变化？ 是。打磨钻头可能会改变最终的钻孔尺寸。改变钻孔尺寸可能会影响植入物的或整体在骨骼中的安装，从而损害植入物的机械完整性。
A3.1 设备性能或安全规格是否发生了重大变化？ 否。根据该机构的维护记录，确定这是第一次打磨钻头。在打磨后，该钻头产生的钻孔尺寸与合法销售的设备相同。目前，该设备的性能或安全规格没有发生重大变化。
决定：不进行再制造。
活动：一把不锈钢手动钻头，涂有氮化钛涂层，用于骨科植入物的植入。该钻头旨在进行再加工和重复使用。该钻头被打磨是因为它变得钝，难以使用。该钻头已被多次打磨。
相关问题： A1. 添加、移除或更改直接或间接地与人体组织接触的组件/部件/材料？ 是的。磨尖钻头会去除材料，并暴露一个新的表面，该表面直接接触骨头。
A1.1 设备性能或安全规格是否发生了重大变化？ 否。虽然打磨钻头会暴露在涂层下的不锈钢表面，但涂层和底下的不锈钢均已进行生物相容性评估。此外，基于风险评估，结论是由于打磨而去除材料不会显著改变生物相容性或再加工。
A2. 是否需要添加、删除或更改组件/部件/材料的尺寸或性能规格？ 是的。 钻头的打磨会去除材料，从而改变钻头的尺寸和切割表面。
A2.1 是否对设备性能或安全规格产生重大影响？ 是的。 根据该机构的维护记录，确定该钻头已被多次打磨。 尽管钻头的外径与合法销售的设备相比没有显著变化，但钻头的切割表面上的钛氮化物涂层已损坏，导致切割效率降低或损坏。 这种活动显著改变了设备的性能和安全规格。
决定：重新制造。 示例 E.8 活动：内窥镜的镜头破裂。 镜头使用了一种未在标签中描述的环氧树脂进行固定。 破裂的镜头被移除并更换。 使用的环氧树脂是从原始制造商处购买的，与合法销售的设备中使用的环氧树脂完全相同。 更换的镜头并非从原始制造商处购买。 镜头经过测试，证明其光学规格（例如，焦距、阿贝数）和材料与原始镜头相同。
相关问题： A1. 是否需要添加、删除或更改直接或间接地与人体组织接触的组件/部件/材料？ 是的，镜头和环氧树脂均直接与人体组织接触。
A1.1 设备性能或安全规格是否发生了重大变化？ 否。环氧树脂与合法上市的设备中使用的环氧树脂相同。替换的透镜与原始透镜的材料相同。为了确定使用替换透镜的程序是否会影响生物相容性和再处理说明，已进行基于风险的评估，该评估考虑了个体和累积的变化。 生物相容性评估确认，没有新的表面以前未暴露于人体组织。全面的再处理风险评估和测试表明，合法上市设备标签中标识的经过验证的再处理说明不受替换部件或使用该程序再处理部件的影响。
A2. 添加、删除组件/部件/材料，或更改组件/部件/材料的尺寸或性能规格？ 是。已更换环氧树脂和透镜。
A2.1 设备性能或安全规格是否发生了重大变化？ 否。光学性能测试（例如，分辨率和失真）以及再处理风险评估和测试表明，性能或安全规格没有发生重大变化。
A3. 是否存在新的或修改的风险，或者是否存在性能或安全规格的变化？ 否。已进行基于风险的评估，该评估考虑了可能影响生物相容性、再处理和光学性能的个体和累积变化。该评估确定，不存在新的或修改的风险，并且不存在性能或安全规格的变化。
决定：不进行再制造。
活动：内窥镜的镜头破裂。镜头使用了一种未在标签中描述的环氧树脂。破裂的镜头被移除并更换。使用的环氧树脂是从原始制造商处购买的，与在合法销售的设备中使用的环氧树脂完全相同。 更换的镜头来自同一原始制造商的其他型号内窥镜；该型号已通过510(k)途径获得批准，其光学性能（例如分辨率和失真）相对于原始内窥镜有所改善。更换的镜头使用相同材料，但与原始镜头具有不同的光学规格（例如焦距、阿贝数）。
相关问题： 在这个例子中，流程图问题A1、A1.1和A2的答案与 示例E.8.a相同。
A2.1 是否对设备性能或安全规格造成了重大变化？ 是的。使用的环氧树脂与在合法销售的设备中使用的环氧树脂相同，但更换的镜头与原始镜头具有不同的光学规格。带有更换镜头的内窥镜与合法销售的设备具有不同的成像规格。虽然更换的镜头存在于另一个已获得510(k)批准的设备上，但它并不存在于原始内窥镜上，并且显著改变了原始内窥镜的性能规格。
决定：重新制造。
示例E.9 活动：内窥镜与视频处理器的连接在正常使用过程中损坏。在修复后，观察到内窥镜可以轻松地与视频处理器断开连接。为了解决这个问题，添加了一个适配器，以降低内窥镜与视频处理器的断开连接的可能性。发现该适配器可以连接到视频处理器；但是，它比连接器更大。
相关问题： A1. 添加、移除或更改直接或间接地与人体组织接触的组件/部件/材料？ 否。添加的适配器不会直接或间接地与人体组织接触。
A2. 添加、移除或更改组件/部件/材料的尺寸或性能规格？ 是，适配器已添加到内窥镜中。
A2.1 是否对设备性能或安全规格产生重大影响？ 否。适配器仍然允许内窥镜与视频处理器连接，并且光学性能测试表明其光学性能与原始内窥镜相同。
A3. 是否存在新的或修改过的风险，或者设备性能或安全规格发生了变化？ 是。为了确定该添加组件的影响，进行了风险评估。添加的适配器存在新的风险，例如与光源断开连接，以及对设备电气安全和电磁兼容性（EMC）的潜在变化。
A3.1 是否对设备性能或安全规格产生重大影响？ 是。在手术过程中与光源断开连接可能导致成像丢失和不良事件，例如手术时间延长或其他患者损伤，如穿孔。此外，还应进行设备电气安全和EMC的测试。
决定：重新制造。
示例 E.10 活动：电动轮椅上的电机不再工作，无法推动轮椅。检查电机后，确定需要更换电机。既无法找到完全相同的电机，也无法找到具有相似规格的电机。插入了一个尺寸相似的电机，具有不同的功率和速度规格。
相关问题： A1. 添加、移除或更改直接或间接与人体组织接触的组件/部件/材料吗？ 否。该电机与人体组织没有直接或间接接触。
A2. 添加、移除或更改组件/部件/材料的尺寸或性能规格吗？ 是。原始电机已被移除并替换。
A2.1 吗，设备性能或安全规格发生了重大变化？ 是的。虽然电机具有相同的物理尺寸，但替换的电机与合法销售的设备具有不同的功率输出和最大速度。这显著改变了设备的性能规格，因为轮椅的速度超过了预期。这也显著改变了设备的安全性规格，因为控制和用于操作轮椅的软件可能与电机不兼容。
决定：重新制造。
示例 E.11 活动：负责维持经颅磁刺激（TMS）线圈温度的液体冷却系统出现故障，导致系统过热。冷却系统经过检查，确定循环液体的泵已停止工作。找到了并安装了备用泵，而无需对设备进行其他更改。
相关问题： A1. 添加、删除或更改直接或间接地与人体组织接触的组件/部件/材料？ 否。液体冷却液保持在密封的冷却系统中，液体冷却液或泵均不直接或间接地与人体组织接触。
A2. 添加、删除或更改组件/部件/材料的尺寸或性能规格？ 是的，更换了泵。 A2.1 吗，设备性能或安全规格发生了重大变化？ 否。对原始泵的尺寸和性能规格与替换部件进行了比较。替换的泵具有与原始泵相同的尺寸和性能规格。经颅磁刺激线圈的整体性能和安全性规格通过测试验证，与原始设备相同。
A3. 是否存在新的或修改过的风险，或者设备性能或安全规格发生了变化？ 否。基于风险的评估表明，由于更换后的泵与OEM合法销售的设备相同，并且设备性能和安全规格没有发生变化，因此不存在新的或修改过的风险。
决定：不进行再制造。
活动：负责维持TMS线圈温度的液体冷却系统出现故障，导致系统过热。冷却系统经过检查后，确定循环液体的泵已停止工作。找到了与原泵相同尺寸和流量规格的备用泵，但该泵使用不同的冷却液。将原泵替换为使用不同冷却液的泵，并将其引入冷却系统。
相关问题： 在这个例子中，对流程图问题A1的答案与示例E.11.a相同。
A2. 是否需要添加、删除或更改组件/部件/材料的尺寸或性能规格？ 是。安装了一个使用不同冷却液的替代泵。
A2.1 是否对设备性能或安全规格造成了重大变化？ 是。虽然该泵与原始泵具有相同的尺寸和流量规格，但新的泵使用不同的冷却液。这种新的冷却液与在合法销售的设备中使用的冷却液具有不同的热容量。进行了验证和确认测试，结果表明冷却效率发生了重大变化，这在TMS线圈无法得到适当冷却时，会构成安全风险。这可能会烧伤患者或导致设备进一步故障。
决策：重新制造。
示例 E.12 活动：一个能量传递的美容设备具有多个兼容的手柄，用于特定应用区域。手柄 A 只能用于下巴，而手柄 B 只能用于腹部。一个实体将手柄 B 拆解并使用其部件来修复手柄 A，用于下巴。 相关问题： A1. 是否需要添加、删除或更改直接或间接地与人体组织接触的组件/部件/材料？ 是。手柄 B 的末端被用于重建手柄 A。它直接接触患者并传递能量。
A1.1 设备性能或安全规格是否发生了重大变化？ 否。两个应用器的末端材料相同，并且由OEM提供的重复使用说明适用于两个应用器。 已进行基于风险的评估，以确定实施这些维修对生物相容性和重复使用的影响。 使用生物相容性评估和重复使用风险评估，确定该设备性能和安全规格没有发生重大变化。
A2. 添加或删除组件/部件/材料，或更改组件/部件/材料的尺寸或性能规格？ 是。 应用器B的末端与应用器A的尺寸规格不同。
A2.1 设备性能或安全规格是否发生了重大变化？ 是。 与患者接触的表面面积增加了150%。 表面面积的增加改变了向患者传递的能量，从而显著改变了应用器A的性能和安全规格。
决策：重新制造。
(2) 软件活动 示例 S.1 活动：一台配备摄像头的显微镜，用于检查角膜内衬并测量角膜厚度。 软件已更新以实施由OEM授权的补丁。
相关分析：安装此OEM授权的补丁，不会显著改变设备性能或安全规格。 请参阅本指南的第VII部分，以了解有关涉及软件的更改的进一步讨论。 此补丁旨在保持原始规格。
决定：不进行再制造。
示例 S.2 活动：该设备具有实时远程客户服务功能，允许访问设备当前状态。 添加一项功能，使客户服务技术人员能够访问和直接控制设备，包括更改设备设置、重置设备、提供能量以及定位设备。 相关分析：客户服务技术人员控制设备的这种能力引入了新的风险（例如，意外设备重置、未预期的设备移动）和功能（远程控制和访问），从而显著改变了最终设备的性能和安全规格。
决策：重新制造。
示例 S.3 活动：一个连接到设施网络的设备，其软件设计用于运行 Microsoft Windows 操作系统 (OS)。 对软件进行调整，使设备能够使用 Linux 操作系统。
相关分析：这种更改引入了新的风险，并且可能会影响现有风险的缓解措施，从而显著改变最终设备的性能和安全规格。 这是一种产品的重新设计，包括添加与目标操作系统（OS）的驱动程序的集成，以及该操作系统的特定功能。
决策：翻新。 附录 B. 文档示例 以下示例仅用于说明一种可能的文档方法；其他方法也可能适用。 建议实体采用适合其特定目的的方法，并考虑上述讨论的各项因素。 也可以在适当的情况下，将理由文档整合到现有的程序、表格和其他文件中。 第一个示例展示了一个简单的变更，不需要进行详细分析。 第二个示例展示了一个更复杂的变更，需要进行额外的分析并参考相关文档。 这些是通用的示例，旨在说明文档原则，但不一定涵盖所有可能的细节、风险或考虑因素。
翻新评估 (示例 1)
产品：泵 ABC
UDI：(01)51022222233336(11)141231(17)150707(10)A213B1(21)1234
活动执行日期：2018/11/12
评估完成日期：2018/10/12
设备描述：注射泵
活动描述：更换损坏的门，使用零件号 xxx
确定该活动是否属于翻新：虽然是更换与身体接触的部件，但使用的门是原装提供的，与损坏的门完全相同。 由于是更换与原部件相同，因此没有影响性能或安全规格的变更。 此活动不属于翻新。
引用支持决策过程的相关文档：无
执行服务的技术人员：xxx
审核人：xxx
签名：xxx 翻新评估 (示例 2)
产品：Infinity 内窥
UDI： +H123PARTNO1234567890120/$$420020216LOT123456789012345SXYZ45678901234567 8/16D20130202C
活动执行日期：2018年9月24日-2018年9月30日
评估完成日期：2018年10月1日
设备描述：柔性内窥
活动描述：维修设备；更换镜头、灌溉通道和导管外壳。每个更改均单独和累积性地评估。
确定该活动是否属于重新制造： 镜头评估 • 原始镜头已破裂，需要更换；OEM镜头和环氧树脂无法购买； • 使用与相同性能规格和尺寸的等效镜头（参见生物相容性评估（BCA）#EI-001和组件比较分析报告（CCAR）#EI-002）； • 用于固定镜头的环氧树脂与OEM环氧树脂相同（参见BCA #EI-003和CCAR #EI-004）；以及 • 确认泄漏、光学和视野符合OEM规格。
灌溉通道评估 • 灌溉通道已磨损，导致液体泄漏； • OEM零件可购买，并使用（零件号XX44）；以及 • 安装并检查灌溉通道是否存在泄漏和功能。
导管外壳评估 • 导管外壳在维修过程中损坏，需要更换； • OEM零件无法购买；以及 • 使用与相同性能规格和尺寸的等效导管外壳（参见 BCA #EI-005和CCAR #EI-006）。
累计变化评估 • 完整设备规格清单已检查并通过（参见客户评估报告 #88239 和 OEM 规格表）； • 按照 OEM 的重新处理说明，组件暴露于重新处理时没有变化； • 在每个 CCAR 报告中，进行了基于风险的评估； 识别到使用非 OEM 部件所带来的风险，但已证明这些风险并未显著改变设备的性能或安全规格，或其预期用途； • 针对已进行的累计变化，未发现其他风险，或设备性能或安全规格的变化。
此活动不属于重新制造。
支持决策过程的相关文档的引用：
BCA #EI-001
CCAR #EI-002
BCA #EI-003
CCAR #EI-004
BCA #EI-005
CCAR #EI-006
客户评估报告 #88239
Endoscope Infinity 规格表
执行服务的技术人员：xxx
审核人：xxx
签名(们): xxx
脚注
[^57]: 参见21 CFR 803.50和第1002部分。
[^59]: 参见21 CFR 806.10(a)。但是，如果信息已在《药品及化妆品法》第803部分（医疗器械报告）或《药品及化妆品法》第1004部分（购买、维修或更换）中提交给FDA，则无需提交报告。
[^60]: 参见21 CFR 806.20。
[^61]: 参见21 CFR 1003.10。但是，如果信息已在《药品及化妆品法》第803部分（医疗器械报告）中提交给FDA，则无需通知。根据《药品及化妆品法》第1003.10(b)规定的电子设备，也需要符合《药品及化妆品法》第1004部分的要求。
[^62]: 参见21 CFR第7部分。向FDA申请。21 CFR第7部分提供了指导，以便负责任的企业能够有效地召回产品，包括向FDA报告的信息以及召回沟通。在罕见情况下，如果制造商或进口商未能自愿召回对健康构成风险的设备，FDA可以在《药品及化妆品法》第810部分（医疗器械）下，向制造商发出召回命令。
[^66]: FDA 确定，某些类型的医疗器械免于遵守 GMP 要求。 这些器械的豁免由 FDA 发布在《联邦注册》中的分类法规以及《21 CFR 862》至《892》中规定的内容所规定。
[^67]: 《FD&C 法》第 201(m) 条。
[^69]: 参见《FD&C 法》第 502(a)、201(n)、502(c) 和 502(f)(2) 条。 如果一个器械，以及其他事项，其标签不准确或具有误导性；其标签不包含充分的警告；或者需要包含在标签中的任何信息没有以显眼的方式和明确的术语放置，以确保普通消费者在购买和使用时能够阅读和理解，则该器械将被认定为不合格。
[^70]: 《FD&C 法》第 502(f)(1) 条要求标签必须包含充分的使用说明。 对于非处方器械，充分的使用说明包括关于如何准备器械使用的说明。 《21 CFR 801.5(g)》。