FDA 法规 — 21 CFR
FDA 医疗器械法规编入联邦法规汇编第 21 卷（21 CFR）。
关键部分
| 部分 | 标题 |
|---|---|
| 21 CFR Part 801 | 标签 |
| 21 CFR Part 803 | 医疗器械报告（MDR） |
| 21 CFR Part 806 | 纠正和召回 |
| 21 CFR Part 807 | 机构注册和器械上市 |
| 21 CFR Part 812 | 研究用器械豁免（IDE） |
| 21 CFR Part 814 | 上市前批准（PMA） |
| 21 CFR Part 820 | 质量管理体系法规（QMSR） |
| 21 CFR Part 830 | 唯一器械标识（UDI） |
质量体系法规更新（2024）
FDA 于 2024 年更新 21 CFR Part 820，与 ISO 13485:2016 对齐，创建质量管理体系法规（QMSR）。
- 生效日期：2026年2月2日
- 通过引用纳入 ISO 13485:2016
- 联邦公报通知
TIP
完整 21 CFR 法规：ecfr.gov