进口医疗器械变更备案资料要求
进口医疗器械变更备案资料电子目录
备注：
1.进口产品申报用户勾选是否提交非简体汉字版的原文资料。如申请人提供资料文字为简体汉字，请选“否”，各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料文字为非简体汉字，请选“是”，各级标题的上传通道显示为中文资料、原文资料两条。
2.本目录所列的适用情况为中文资料的适用情况，原文资料中除CH1.4为CR、CH1.14为CR外，其他标题的适用情况均与中文资料一致。
3. 适用情况中：R表示适用（必须提交）；CR表示根据产品情况判断是否适用，如果适用则必须提交。
| RPS目录 | 标题 | 适用情况 | 资料要求 |
|---|---|---|---|
| 第1章**——**监管信息 | |||
| CH1.2**** | 章节目录 | R | 章节目录 应有所提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。 |
| CH1.4**** | 备案表 | R | 备案表 按照填表要求填写，上传带有数据校验码的备案表文件。 |
| CH1.6**** | 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件 | CR | 根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。 |
| CH1.7**** | 自由销售证书/上市证明文件 | CR | 如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明；未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。 |
| CH1.9**** | 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录 | CR | |
| CH1.11**** | 符合性陈述/认证/声明 | 该级标题无内容，在下级标题中提交资料。 | |
| CH1.11.1**** | 标准清单及符合性声明 | R | 注册人声明申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 |
| CH1.11.5**** | 真实性和准确性声明 | R | 由注册人和代理人分别出具保证所提交资料真实性的声明。 |
| CH1.11.7**** | 符合性声明 | R | 注册人声明1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。 2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。 |
| CH1.13**** | 代理人委托书 | R | 在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。 |
| CH1.14**** | 其他监管信息 | R | 提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。 |
| 第2章**——综述资料** | |||
| CH2.1**** | 章节目录 | CR | 章节目录 本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。 |
| CH2.2**** | 申报综述 | R | 注册人关于变更情况的声明 详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。 |
| CH2.4**** | 产品描述 | 该级标题无内容，在下级标题中提交资料。 | |
| CH2.4.1**** | 全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述 | R | 根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形： （一）注册人名称变更： 相应关联文件。 （二）注册人住所变更： 相应关联文件。 （三）代理人变更： 1.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。 2新代理人的营业执照副本复印件。 （四）代理人住所变更： 变更前后营业执照副本复印件。 |