Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology and codes
文件编号: IMDRF/AE WG/N43FINAL:2020 (Edition 4) - Annexes and release notes updated annually Current Annexes and Appendix release: IMDRF/AE WG/N43FINAL:2025
INFO
This content has been machine-translated from the English original.
全文
关于分类性不良事件报告（AER）的术语：术语、术语结构和代码
Document Number: IMDRF/AE WG/N43FINAL:2020 (Edition 4) - Annexes and release notes updated annually Current Annexes and Appendix release: IMDRF/AE WG/N43FINAL:2025
IMDRF/AE WG/N43FINAL:2020 (第4版)
最终文档
标题： IMDRF 用于分类性不良事件报告（AER）的术语：术语、术语结构和代码
编写组： IMDRF 不良事件术语工作组
日期： 2020年3月18日
Dr Choong May Ling, Mimi, IMDRF 负责人
本文件由国际医疗器械监管论坛制作。对本文件的复制或使用没有限制；然而，将本文件（部分或全部）纳入其他文件，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的认可。
© 2020年国际医疗器械监管论坛
目录
1. 简介 4
2. 范围 5
2.1 使用不良事件报告术语 5
2.2 不良事件报告术语的预期用户 5
3. 参考文献 5
4 不良事件术语 6
4.1 不良事件报告 6
4.2 在不良事件报告中使用的不良事件术语 6
4.3 关于术语、代码和分层编码结构的基本考虑 7
4.4 构成完整不良事件报告术语的四个术语和编码系统 8
4.5 描述这四个术语的说明 11
5. 不良事件术语的维护 14
附录 15
附录 A：医疗器械问题术语和代码 16
附录 B：原因调查 – 调查类型术语和代码 17
附录 C：原因调查 – 调查结果术语和代码 18
附录 D：原因调查 – 调查结论术语和代码 19
附录 E：健康影响 – 临床体征、症状和状况术语和代码 20
附录 F：健康影响 – 健康影响术语和代码 21
附录 G：医疗器械部件和组件术语和代码 22
序言
这份指南由国际医疗器械监管论坛（IMDRF）编制，IMDRF是一个由来自世界各地的医疗器械监管机构组成的自愿组织。这份文件在开发过程中接受了广泛的咨询。
本文件不受任何限制，可以复制、分发或使用；但是，将本文件（或其任何部分）包含在其他文件中，或将其翻译成其他语言，并不代表国际医疗器械监管论坛的任何形式认可。
1. 简介
这份文件由IMDRF的不良事件工作组编制，该工作组负责制定一套关于医疗器械（包括体外诊断（IVD））不良事件的统一术语，以便进行报告。
广泛使用单一、适当的不良事件术语和编码系统，预计将提高不良事件管理系统中的信号检测能力，从而使行业和监管机构能够更快地做出反应。
使用明确的术语以及相关的代码来描述与医疗器械相关的不良事件，可以带来以下好处：
它提高了捕捉和报告与医疗器械相关的不良事件的准确性；
它减少了歧义，从而提高了评估过程的有效性；以及
它易于使用，与叙述性文本不同，适用于更高级的信号检测方法（即识别潜在的新风险）和事件管理系统（包括高级查询功能和数据可视化）的趋势分析。从而使监管机构和设备制造商能够更快地做出反应。
一个全球统一的术语和相关的代码也有以下好处：
对于制造商（包括当地经销商/授权代表）： 它为制造商在向多个司法管辖区报告时提供一致性，从而减少了在准备多个司法管辖区的医疗器械不良事件报告时，管理多个编码系统的负担；
对于监管机构： 通过提供通用术语和定义，支持以易于全球共享的方式分析安全、质量和性能信息：通用术语将提高监管机构之间交换关于医疗器械不良事件的信息的准确性和可靠性，并可能促进在跨区域层面更快速地发现潜在的安全信号；
对于患者： 通过实现更快速的本地和国际响应，保护患者，包括与医疗器械故障/恶化相关的不良事件；
对于医疗服务提供者： 与制造商和监管机构使用通用术语，可能提高报告的准确性、可靠性和实用性，尤其是在更大的数据集可以进行汇总和分析时。它还可以提供术语和定义，其中一些是分层形式，用于在医疗机构内部或之间报告不良事件。
2. 范围
2.1 关于不良事件报告术语的使用
本文提供用于报告与医疗器械和体外诊断相关的不良事件（AE）的IMDRF术语、定义和IMDRF字母数字代码，如第5节所述，无论是在市场之前还是之后。
值得注意的是，报告不良事件的精确标准由每个监管机构定义，并且不属于本指南。应参考每个司法管辖区的相关指南以及GHTF关于医疗器械不良事件报告后的市场监督的全球指南（GHTF，2006）。
2.2 关于不良事件报告术语的预期用户
本文件中概述的术语，旨在供以下人员使用：
报告人，他们有义务根据各辖区的相关法规向有关部门报告不良事件；
监管机构，收集和处理此类信息以及相关数据，并将其存储在数据库和其他电子系统中，以监测和分析不良事件，从而提高患者和公众健康。监管机构可能是国家主管部门（NCA）或负责这些任务的跨国组织。
3. 参考文献
以下文件用于本文件的开发。
ISO /TS 19218-1 医疗器械 - 不良事件的层级编码结构 - 第 1 部分：事件类型代码[1]
ISO /TS 19218-2 医疗器械 - 不良事件的层级编码结构 - 第 2 部分：评估代码
MedDRA 基于 Web 的浏览器 (https://tools.meddra.org/wbb/)
NCI 术语浏览器 (https://nciterms.nci.nih.gov/ncitbrowser/pages/multiple_search.jsf?nav_type=terminologies)
GHTF/SG1/N70:2011 医疗器械的标签和使用说明
GHTF/SG2/N54R8:2006 市场后监测：医疗器械不良事件报告的全球指南
GHTF/SG2/N87:2012 医疗器械：市场后监测：用于制造商、授权代表和国家主管部门之间电子传输不良事件数据的 XML 模式
GHTF/SG5/N5:2012 市场前临床试验期间的报告事件
FDA MDR 不良事件代码 (https://www.fda.gov/medical-devices/mandatory-reporting-requirements-manufacturers-importers-and-device-user-facilities/mdr-adverse-event-codes)
4 不良事件术语
4.1 不良事件报告
GHTF/SG2/ N54R8:2006 概述了 GHTF 的全球指导，用于市场后不良事件报告。 GHTF 的指导涵盖：应报告的内容；应报告的对象；应报告的时间；以及如何报告（包括数据集元素）。 尽管它并未提供不良事件、事件或涉及医疗器械（包括医疗器械）的严重事件的定义，但它确实概述了应向监管机构报告的不良事件类型。
值得注意的是，“不良事件”在临床试验（即市场前）的语境下，含义更受限制（参见 GHTF/SG5/N5:2012），而在市场后（参见上文和 GHTF/SG2/ N54R8:2006）的语境下则有所不同。
最后，还应注意，根据管辖区，术语不良事件（在市场后含义）和事件通常可以互换使用。
4.2 在不良事件报告中使用的不良事件术语
本不良事件术语旨在作为一种工具，用于解决先前指南（例如 GHTF/SG2/N54R8:2006）中识别的报告需求，以及与上市后不良事件的发生相关的术语。该术语也可用于在上市前期间（例如，在临床试验期间 GHTF/SG5/N5:2012）发生的事件和事故。
此处概述的不良事件术语包括四个主要类型的特定术语（参见第 4.4 节以获取更多详细信息），旨在促进以下报告：
医疗器械 层面上的观察
及其组件，包括附件
针对受试者（即患者、使用者或其他人员）的观察（通常是健康方面的不良影响）
对事件的可能原因以及设备使用（无论是否出现故障）与不良健康影响之间的因果关系的调查**。
当前 IMDRF 术语的详细程度，基于工作组认为最适合监管目的的水平。它不打算为制造商设定合适的详细程度。制造商可以根据自己的内部跟踪目的创建额外的粒度级别。
目前，不良事件术语不包括制造商（例如，现场安全纠正措施/召回）或监管机构采取的行动，以及问题的范围（例如，仅限于单个案例、多个设备或系统性问题）。
4.3 关于术语、代码和分层编码结构的基本考虑
为了简化这些术语的使用（尤其是在数据库中），并减少可能出现的歧义，每个术语都通过一个字母数字代码进行唯一标识，并且还附有定义，以及在某些情况下，提供示例。该术语集基于当前可用的术语，这些术语已进行审查、改进，并在必要时，进行扩展或简化。
以下简要解释了四个关键词（术语、术语、代码和分层编码结构）：
术语/术语： 使用术语（即一组经过良好定义的术语）可以帮助描述事件，通过对事件进行分类来减少叙述文本中的歧义。
代码/编码： 进一步减少歧义的方法是使用字母数字 代码，这些 代码 对应于一个预定义的 术语，该 术语 来源于一个预定义的、受控的 术语集。将这些 代码 赋值的过程被称为 "编码"。
分层编码结构 指的是对这些编码的术语在分层结构中进行逻辑排列，该结构由多个级别组成，即类似于逻辑决策树。
[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en
虽然这种分层结构被描述为“编码结构”（例如，ISO TS 19218），但重要的是要注意，主要关注的是_术语_及其描述，而代码仅用于明确标识术语。在这种分层术语结构（编码结构）中，更通用的术语构成第一级（例如，Level 1）。从每个Level 1的术语出发，可以衍生出第二级和（在某些情况下）第三级的术语（Level 2和3），从而允许对Level 1的术语进行更详细、更精细的描述。因此，随着等级的增加，分层系统的分辨率和描述能力也会增强。采用分层结构的术语（“编码结构”）的优势在于，用户可以以相对易于理解的方式利用大量的术语，即无需事先了解所有术语即可使用该系统。然而，建立有效的分层编码结构需要：
将第一级术语数量控制在较小范围内，以便更容易进入分层编码结构；
第二级、第三级以及其他任何级别的安排应遵循内在的逻辑选项；
避免代码重复，这会造成混淆。
不可避免的是，在_分辨率_（即等级数量和术语/代码数量）与用户（包括医疗保健工作者、制造商和监管机构）对这些系统的_实用性_之间存在权衡。
图 1: 相关关键词的示意性总结，与不良事件术语相关： "术语", "术语", "代码", "编码", "层级编码结构" 以及相关的 "级别"。
4.4 包含完整的不良事件报告术语的四个术语和编码系统
完整的不良事件术语由七个附录，以及四个不同的术语系统及其相关的字母数字代码组成（图 2 和表 1）。 预计应从每个附录中使用术语，以充分捕捉不良事件。
事件应编码为尽可能详细的级别。 最合适的代码可能是 1 级或 2 级代码，具体取决于情况和已知信息。 很有可能需要将来自每个附录的多个术语组合使用，以充分编码不良事件，并符合相关管辖区的要求。
术语及其相关代码的概述在表 1 中提供。
该命名法的代码结构如下，并已用于医疗器械问题术语（附录 A）：
X|nn[nn][nn]
X 是一个占位符，表示包含相关命名法的附录（即 A 到 G）：
附录 A：医疗器械问题术语和代码
附录 B：原因调查 – 调查类型术语和代码
附录 C：原因调查 – 调查结果术语和代码
附录 D：原因调查 – 调查结论术语和代码
附录 E：健康影响 – 临床体征、症状和疾病术语和代码
附录 F：健康影响 – 健康影响术语和代码
附录 G：组件术语和代码
[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译:] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en
每个字母 n 是一个占位符，代表一个阿拉伯数字，这些数字共同唯一地标识术语。其中，一级术语占据 1-2 位数字，二级术语占据 3-4 位数字（保持一级术语的父术语数字），三级术语使用 5-6 位数字，同样保持一级和二级术语的父术语数字。 这是一个例外情况，即附录 G，其中二级术语分配 3-5 位数字，三级术语使用 6 和 7 位数字。 这样做是为了容纳附录 G 中的更多二级术语。
因此，每个代码都反映了与父/子术语以及所属的命名体系之间的关系。 每级别使用两个数字，允许在未来进行更改（删除术语/引入术语），这需要分配 新的 代码，以便与以前的报告和数据库中已有的术语/代码实现 向后兼容性。
在附录 E 中，一级术语仅用作类别，并且这些代码不能用作报告术语。
图 2:_不良事件报告术语由四个术语集组成：(1) 医疗器械问题术语，(2) 组件术语，(3) 根本原因调查术语和 (4) 健康影响术语。 请注意，为了有效地监测不良事件，重要的是能够有效地识别医疗器械以及它们所属的类别（例如 GMDN）。
表 1:_构成完整不良事件报告术语的四个术语集的概述。
| 否。 | 术语名称 | 描述 | 附录 | 编码系统 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 医疗器械问题 | 用于描述医疗器械在临床试验、临床评估或上市后监测等环境中发生的故障、功能退化或失效的术语/代码 (例如) | A | A |
| 2 | 事故调查 |
- 调查类型
| 用于描述与报告事件相关的医疗器械的调查类型的术语/代码。 | B | B|00
事故调查
- 调查结果
| 用于描述与报告事件相关的医疗器械的调查结果的术语/代码。 | C| C|00[00][00]
事故调查
- 调查结论
| 用于描述与报告事件相关的医疗器械的结论的术语/代码。 | D| D|00[00]
3| 健康影响
- 临床表现、症状和状况
| 用于描述因医疗器械不良事件/事故而出现的受影响人员的临床表现、症状和状况的术语/代码。 | E| E|00[00][00]
健康影响
- 健康影响
| 用于描述医疗器械不良事件/事故对受影响人员的影响的术语/代码。| F| F|00[00][00] 4| 组件 | 用于描述参与或因医疗器械不良事件/事故而受影响的部件和组件的术语/代码。 | G | G|00[000][00]
4.5 四种术语的描述
医疗器械问题术语/代码 (附件 A): 这些术语允许通过观察性语言捕捉在器械层面遇到的问题，而无需事先描述问题或观察到的故障的可能原因或原因。 附件 A 提供了一个全面的医疗器械问题术语和代码列表。 认识到并非所有司法管辖区都希望以如此详细的级别进行编码。 这种分层结构将允许司法管辖区选择使用的编码级别。 这些术语主要基于 FDA 的医疗器械问题术语，并在可能的情况下与 ISO 技术规范 19218-1 进行协调。 在根本原因未知且无法找到适当的第 1 级类别的情况下，仍然可以使用第 2 级或第 3 级代码进行编码（例如，可以选择“机械问题”作为器械问题，即使该器械仍在调查中，并且尚不清楚根本原因是机械问题）。
原因调查术语/代码 (附件 B-D): 这些术语允许捕捉调查的类型以及调查结果和从调查中得出的根本原因结论（图 3）。 这些术语主要基于 FDA 的医疗器械问题术语，并在可能的情况下与 ISO 技术规范 19218-2 进行协调。
调查类型/代码 (附件 B): 附件 B 提供了被调查的内容以及所进行的调查类型，以明确不良事件的根本原因。
调查结果/代码 (附件 C): 附件 C 提供了特定调查的结果，这些结果是识别根本原因的关键。该附件具有分层结构，允许管辖范围选择使用的编码级别。
调查结论/代码 (附件 D): 附件 D 提供了根据调查得出的结论。结论明确了特定不良事件的根本原因。该附件具有分层结构，允许管辖范围选择使用的编码级别。
图 3:附件 B（调查类型）、附件 C（调查结果）和附件 D（调查结论）——用于原因调查的三个附件。
健康影响/代码 (附件 E 和 F): 这些术语允许通过观察性语言捕捉观察到的症状和体征，以及与医疗器械不良事件相关的结果，而无需使用诊断的具体术语（图 4、图 5、表 2 和表 3）。附件 E 提供了一系列临床症状、体征和状况，这些症状、体征和状况足够细粒度，可以用于医疗器械不良事件/事故报告，同时又足够通用，以避免重建其他全面的术语系统。附件 F 提供了一系列潜在的医疗器械不良事件/事故结果和后果。这两个附件中的术语将提供一个涵盖临床观察和对受影响人员的影响的描述。
临床表现、症状和疾病术语/编码（附录 E）： 附录 E 提供用于描述与医疗器械不良事件相关的受影响人员的观察到的状况的术语。这些术语不应用于描述在不良事件发生之前存在的症状、体征和疾病。这些术语与 MedDRA 的一部分术语密切相关，这是 IMDRF 和 MedDRA 之间的密切合作的结果。本附录按器官系统以及生理问题进行分类。某些术语出现在多个类别中，以便更轻松地找到正确的术语。在这种情况下，每个重复出现的术语只会有一个唯一的代码，该代码基于其主要类别。 (图 4 和表 2)
健康影响术语/编码（附录 F）： 附录 F 提供用于描述医疗器械不良事件/事故对受影响人员造成的后果的术语。这些后果可能包括最终的患者结果以及/或因使用附录 E 捕获的临床表现、症状和疾病而需要进行的干预或程序。很可能需要使用多个术语。 (图 5 __ 和表 3)
表 2:附录 E 的类别：临床表现、症状和疾病
| 1. 神经系统 | 13. 肾脏和泌尿系统 |
|---|---|
| 2. 精神、情绪和行为障碍 | 14. 生殖系统和乳房 |
| 3. 血液和淋巴系统 | 15. 怀孕、分娩和产后期 |
| 4. 免疫系统 | 16. 骨骼肌肉系统 |
| 5. 血管系统 | 17. 皮肤和皮下组织 |
| 6. 心脏 | 18. 良性、恶性和未明确的肿瘤 |
| 7. 呼吸系统 | 19. 感染 |
| 8. 眼睛 | 20. 损伤 |
| 9. 耳朵和内听道 | 21. 手术并发症 |
| 10. 消化系统 | 22. 检查和诊断测试 |
| 11. 肝脏和胆道系统 | 23. 常见疾病 |
| 12. 内分泌、代谢和营养 | 24. 其他 |
表 3:附件 F：健康影响项目
| 疗效变化 | 已识别的设备或程序性并发症 |
|---|---|
| 死亡 | 预期寿命缩短 |
| 脑死亡 | 镇静 |
| 诊断延迟 | 康复 |
| 治疗/疗法延迟 | 手术干预 |
| 后续医疗程序的干扰 | 严重的公共卫生威胁 |
| 现有疾病加重 | 意外恶化 |
| 住院或长期住院 | 意外诊断干预 |
| 胎儿损害 | 意外医疗干预 |
| 不充分/不适当的治疗或诊断暴露 | 缺乏信息 |
| 轻微损伤/疾病/功能障碍 | 意外的设备不良影响 |
| 严重损伤/疾病/功能障碍 | 无健康后果或影响 |
| 误诊/误分类 | 无患者参与 |
| 长期护理 | 适用术语/代码不可用 |
- 组成术语/代码 (附件 G)
这些术语允许捕捉与事件相关的医疗设备或部件的具体部分或组件。
[术语表 - 在这些术语出现时，请使用这些确切的翻译：] 差距分析 -> Gap Analysis test_zh -> test_en
组件术语被分组到不同的部分，以帮助用户找到合适的术语。每个术语只出现在一个部分，并且在某些情况下，为了选择合适的部分，会应用一些简单的规则，即使一个术语可以逻辑上属于多个部分。
具有多个属性的组件已分配到以下优先顺序的某个部分：
安全 > 测量 > 光学 > 生物及化学 > 电气及磁性 > 机械
在某些设备和/或事件中，可能并不需要或适合选择单个组件。术语包含一个/多个代码来捕捉这些情况，因此，各个管辖区可以强制要求报告至少包含来自每个附录的至少一个术语/代码。
表 4:附录 G 的组件类别
生物及化学
电气及磁性 测量 机械 光学 安全 其他
关于不良事件术语的维护
由于医疗器械行业的性质以及新技术的、材料、设计、程序等的实施，医疗器械问题术语及其相关的组件术语预计需要更新，以适应技术进步。因此，需要定期审查和维护构成这些术语和代码，以便根据需要添加、修改或删除术语。在维护阶段，如果术语被淘汰，则不会删除这些过时的术语及其相应的代码，而是会标记为“不活动”。这些过时的术语仅供参考，但不能选择
然而，重要的是，对不良事件术语的变更应限于绝对必要的范围，即主要用于适应技术进步（随着新设备、设计和材料的出现而产生的新术语）。不预计频繁更改术语。任何涉及相关方和最终用户的变更都需要对现有编码系统进行重新编程，这需要行业、医疗机构和监管机构共同考虑。
IMDRF不良事件术语的详细维护计划可以在IMDRF/AE WG/N44 - IMDRF不良事件术语的维护中找到。
附录
附录 A：医疗器械问题术语和代码
附录 B：原因调查 – 调查类型术语和代码
附录 C：原因调查 – 调查结果术语和代码
附录 D：原因调查 – 调查结论术语和代码
附录 E：健康影响 – 临床表现、症状和疾病术语和代码
附录 F：健康影响 – 健康影响术语和代码
附录 G：医疗器械部件和组件术语和代码
- ISO /TS 19218-1 和 19218-2 已被撤销。 ↑