欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）

EU MDR 2017/745 于 2021年5月26日 正式适用，取代了 MDD 93/42/EEC 和 AIMDD 90/385/EEC。

结构

法规文本 — 完整法规及修正案
协调标准 — 欧盟官方公报（OJ）列出的协调标准
MDCG 指南 — 医疗器械协调小组指南文件
TEAM-NB 立场文件 — 公告机构立场文件

关键附录

附录	内容
附录 I	通用安全和性能要求（GSPR）
附录 II	技术文档
附录 III	上市后监督技术文档
附录 XIV	临床评价
附录 XV	临床调查

官方来源