风险管理

在临床评价计划（CEP）中，“风险管理”章节的核心目的并非重新执行风险管理活动，而是清晰阐述风险管理过程如何与临床评价活动相互关联、相互输入，并共同确保待评价医疗器械的受益风险比在预期用途下是可接受的。本章节应概述已识别的临床相关风险，以及计划如何通过临床评价来进一步确认这些风险的可控性和可接受性。

撰写本章节时，应体现风险管理与临床评价之间持续的、双向的互动关系，这是符合MDR法规要求的关键。

关联现有的风险管理框架

首先，本章节应明确指出制造商已经按照适用的标准（如ISO 14971）和MDR的要求，建立并运行了一套完整的风险管理过程。临床评价计划是在这个既定的风险管理框架基础上进行的。因此，需要概述风险管理过程是如何识别与待评价器械相关的临床风险的。通常，这些信息来源于一系列核心的风险管理文件，例如风险管理计划、危害分析（HA，可能包括使用危害分析、设计危害分析等）、过程/制造FMEA（PFMEA），以及最终的风险管理报告。在CEP中提及这些文件，能够表明临床评价所依据的风险背景是有据可查的。

临床评价中需关注的已识别风险

在阐述了风险管理的总体框架后，CEP应简要说明通过上述风险管理活动，已经识别出哪些与待评价器械临床使用相关的重大风险。这包括对这些风险（包括初始风险以及经过风险控制措施缓解后的剩余风险）的初步评估情况，以及其可接受性是如何依据风险管理计划中预设的标准（通常在风险管理报告中有详细论述）进行判定的。

此外，还应说明已采取的风险控制措施，例如符合协调标准、规定器械的有效使用期限、维护保养要求以及通过标签和说明书提供安全使用信息等，是如何致力于将这些风险降低到尽可能低的水平（AFARP）的。

临床评价在确认剩余风险可接受性中的作用

CEP需要清晰地阐明临床评价的一项核心作用（也是CEP所规划的主要活动之一）是收集和分析临床数据，用以进一步确认在器械带来预期受益并参照当前技术发展水平（SOTA）的前提下，那些已识别的剩余风险的可接受性。临床评价将特别关注与这些剩余风险相关的实际发生率、临床表现的严重程度，以及它们在真实世界临床应用中的具体影响。

评估临床风险的数据来源规划

为实现上述目标，CEP应概述在临床评价过程中计划收集和分析哪些类型的数据来评估和确认临床风险。这部分内容需要与临床评价的整体数据收集策略相呼应。可能的数据来源包括：

• 来自临床前研究 的数据，特别是那些验证和确认器械设计符合相关安全标准（例如，协调标准等）的测试结果。
• 关于待评价器械或具有可比性的类似/等同器械的已发表文献中的临床数据 。
• 来自待评价器械或类似/等同器械的上市后监测（PMS）数据 ，包括用户投诉、警戒系统报告、趋势报告等。
• 如果计划或正在进行临床研究 ，那么从中获得的临床数据也是评估风险的核心证据之一。

确保一致性与风险管理的动态更新

在整个产品生命周期中，风险管理文件、临床评价结果以及提供给用户的信息（如标签、使用说明书）之间保持持续一致性是非常重要的。CEP中应明确，在后续的临床评价报告（CER）中，将对这种一致性进行审查和确认。

风险管理本身是一个动态的、持续改进的过程。因此，CEP必须阐明这种互动机制：如果在临床评价过程中（包括文献回顾、PMS数据分析或临床研究），发现了任何先前未预见到的新危害，或者现有风险的严重性、发生率或可探测性被重新估计，或是对器械的受益风险平衡产生了新的疑问，这些信息都将及时反馈至风险管理流程。这将可能触发对风险评估文件的更新，必要时还将促使制造商制定并实施额外的风险控制措施。

与当前技术发展水平（SOTA）的关联

风险的可接受性判断往往需要参照当前公认的技术发展水平。因此，CEP中也应说明在评估风险时，会结合SOTA中关于同类器械可接受的风险水平和受益情况进行综合考量。