NMPA合规信息更新：2025.01 - 2025.03
公告及通告 2024年第157号： 为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 附件: 医疗器械行业标准废止信息表 序号 标准编号 标准名称 废止日期 替代信息 1 YY/T 0
公告及通告
2024年第157号 ：
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。
附件: 医疗器械行业标准废止信息表
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 废止日期 | 替代信息 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | YY/T 0771.1-2020 | 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 | 2025年9月1日 | GB/T 44353.1-2024 |
| 2 | YY/T 0771.2-2020 | 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 | 2025年9月1日 | GB/T 44353.2-2024 |
国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示：
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2025年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。
附件1：2025年强制性医疗器械行业标准制修订项目计划
序号| 标准项目
名称| 标准 性质| 制修订| 被修订标准号| 采用国际标准号| 归口单位
---|---|---|---|---|---|---
1| 麻醉和呼吸设备 人工复苏器| 强制性| 修订| YY 0600.4—2013| ISO 10651-4:2023| 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会
2| 热传导式理疗设备通用技术要求| 强制性| 制定| /| /| 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
3| 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管| 强制性| 修订| YY 0285.4—2017| ISO 10555-4:2023| 全国医用输液器具标准化技术委员会
4| 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石 激光治疗机| 强制性| 修订| YY 0846—2011| /| 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
5| 心肺转流系统 体外循环管道| 强制性| 修订| YY 1048—2016| /| 全国医用体外循环设备 标准化技术委员会
6| 心肺转流系统 血气交换器（氧合器）| 强制性| 修订| YY 0604—2016| ISO 7199:2024| 全国医用体外循环设备 标准化技术委员会
附件2：2025年推荐性医疗器械行业标准制修订项目计划
| 序号 | 标准项目名称 | 标准性质 | 制修订 | 被修订标准号 | 采用国际标准号 | 归口单位 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重组胶原蛋白降解试验方法通则 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | |
| 2 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞碱性彗星试验 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会 | |
| 3 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 小鼠单囊胚RNA-Seq试验 | 推荐性 | 制定 | / | / | 人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位 | |
| 4 | 医用增材制造 金属粉末床激光熔融工艺控制和确认要求 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用增材制造技术 医疗器械标准化技术归口单位 | |
| 5 | 人工智能医疗器械 骨折CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 人工智能医疗器械 标准化技术归口单位 | |
| 6 | 人工智能医疗器械 X射线影像骨龄辅助评估软件 算法性能测试方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 人工智能医疗器械 标准化技术归口单位 | |
| 7 | 采用机器人技术的穿刺手术导航设备要求及试验方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用机器人标准化 技术归口单位 | |
| 8 | 采用机器人技术的远程超声诊断系统要求及试验方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用机器人标准化 技术归口单位 | |
| 9 | 染色体非整倍体及基因拷贝数变异检测试剂盒（高通量测序法） | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用高通量测序 标准化技术归口单位 | |
| 10 | 中枢神经系统感染病原体宏基因组测序技术要求 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用高通量测序 标准化技术归口单位 | |
| 11 | 基于RNA捕获测序的肿瘤基因变异检测技术指南 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用高通量测序 标准化技术归口单位 | |
| 12 | 甲基化检测样本前处理试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用高通量测序 标准化技术归口单位 | 企业牵头项目 |
| 13 | 医疗器械真实世界数据 采集要求 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医疗器械临床 评价标准化技术归口单位 | |
| 14 | 自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0973—2016 | / | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | |
| 15 | 医用血小板保存箱 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 | 企业牵头项目 |
| 16 | 全自动尿液有形成分分析仪 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0996—2015 | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 17 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 18 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 19 | 人红细胞不规则抗体检测试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 20 | 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 21 | KRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 22 | ALK融合/重排基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 23 | 体外诊断医疗器械 建立计量溯源性的实施指南 第1部分：溯源至SI单位 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 24 | 皮质醇测定试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 企业牵头项目 |
| 25 | 血氨测定试剂盒 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 26 | 胱抑素C测定试剂盒 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1230—2014 | / | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | |
| 27 | 输卵管导管 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1554—2017 | / | 全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会 | |
| 28 | 麻醉和呼吸设备 麻醉储气囊 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0978—2016 | ISO 5362:2024 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 | |
| 29 | 麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0985—2016 | ISO 11712:2023 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 | |
| 30 | 医用磁共振成像设备 氙核磁共振图像的测量方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 | |
| 31 | |||||||
| 移动式磁共振成像设备 安全性测试方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 | ||
| 32 | 无创血压计 自动连续测量型的临床研究 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 81060-3:2022 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 | |
| 33 | 消化道酸碱度测量分析设备 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 | 企业牵头项目 |
| 34 | 血管内冲击波治疗设备 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 | |
| 35 | 心脏脉冲电场消融仪 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会 | 企业牵头项目 |
| 36 | 外科器械 管型吻合器及组件 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0245—2008 | / | 全国外科器械标准化技术委员会 | |
| 37 | 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分:针式注射系统 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1786.1—2021 | ISO 11608-1:2022 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
| 38 | 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分：笔式双头针 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1768.2—2021 | ISO 11608-2:2022 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
| 39 | 医用针式注射系统 要求和试验方法 第5部分：自动化功能 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 11608-5:2022 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | |
| 40 | 磁刺激设备 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0994—2015 | / | 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 | |
| 41 | 静脉腔内射频闭合设备 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 | |
| 42 | 无源外科植入物联用器械 通用要求 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0726—2020 | ISO 16061:2021 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
| 43 | 外科植入物 无损检测 铸造金属外科植入物射线照相检测 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1565—2017 | ISO 9584:2023 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | |
| 44 | 关节置换植入器械 髋关节假体 性能评价要求 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0920—2014 | / | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
| 45 | 关节置换植入器械 膝关节假体有限元分析方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | |
| 46 | 心血管植入器械 血管内器械 第4部分：YY/T 1860.1在带涂层血管内器械的应用 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 25539-4:2021 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | |
| 47 | 中医器械 皮肤针 第2部分：滚动式 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 23958-2:2022 | 中医器械标准化技术归口单位 | 企业牵头项目 |
| 48 | 移动式C形臂X射线机专用技术条件 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0744—2018 | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 企业牵头项目 |
| 49 | 乳腺X射线机专用技术条件 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0706—2017 | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | |
| 50 | B型超声诊断设备性能试验方法 配接腔内探头 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0906—2013 | / | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | |
| 51 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 | 推荐性 | 修订 | YY 0285.1—2017 | ISO 10555-1:2023 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
| 52 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第7部分：经外周置入中心静脉导管 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 10555-7:2023 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
| 53 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第9部分：血栓抽吸导管 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
| 54 | 一次性使用腹膜透析导管 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0030—2004 | / | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | |
| 55 | 一次性使用泪道引流管 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 企业牵头项目 |
| 56 | 医疗器械生殖和发育毒性试验 第5部分：扩展的一代生殖毒性试验 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
| 57 | 医疗器械遗传毒性试验 第9部分：哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
| 58 | 医疗器械溶血试验 第2部分：机械力介导的溶血试验 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
| 59 | 医疗器械致癌性试验 第1部分：体外细胞转化试验 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
| 60 | 可吸收医用生物材料 聚对二氧环己酮 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | |
| 61 | 接触性创面敷料试验方法 第7部分：微生物学 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用防护器械标准化工作组 | |
| 62 | 接触性创面敷料试验方法 第8部分：生物学 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用防护器械标准化工作组 | |
| 63 | 重组胶原蛋白体表创面吸收试验方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国医用防护器械标准化工作组 | |
| 64 | 眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体 | 推荐性 | 修订 | YY 0290.10—2009 | ISO 11979-10:2018 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | |
| 65 | 牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第3部分：可携带的抽吸设备 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 23402-3:2024 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
| 66 | 牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0803.2—2020 | ISO 3630-2:2023 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | |
| 67 | 牙科学 根管器械 第4部分：辅助器械 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0803.4—2015 | ISO 3630-4:2023 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 企业牵头项目 |
| 68 | 透析液过滤器 | 推荐性 | 修订 | YY/T 1272—2016 | / | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | |
| 69 | 麻醉机、呼吸机内部回路消毒机 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 企业牵头项目 |
| 70 | 有源医疗器械失效模式、影响及危害性分析（FMECA）方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位 | |
| 71 | 牙科学 根管充填材料 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0495—2009 | ISO 6877:2021 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
| 72 | 牙科学 正畸弹性体附件 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0624—2016 | ISO 21606:2022 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
| 73 | 口腔医疗器械临床前动物试验评价研究 种植体骨结合性能评价方法 | 推荐性 | 制定 | / | / | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
| 74 | 牙科学 种植体与基台的旋转适应性测试 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 22683:2022 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
| 75 | 牙科学 铸造蜡和基托蜡 | 推荐性 | 修订 | YY/T 0496—2016 | ISO 15854:2023 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | |
| 76 | 牙科学 可切削聚合物基复合材料块 | 推荐性 | 制定 | / | ISO 5139:2023 | 口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位 | |
| 77 | 真耳分析仪 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位 | |
| 78 | 无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分：用高压放电法检验包装泄漏 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医疗器械包装标准化技术归口单位 | |
| 79 | 无菌医疗器械包装试验方法 第XX部分：染色液穿透法测定非透气包装和软性屏障材料的泄漏 | 推荐性 | 制定 | / | / | 医疗器械包装标准化技术归口单位 |
2025年第21号公告 ：
国家药监局关于发布《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准的公告
序号| 标准
编号| 标准名称| 制修订| 替代
标准| 适用范围| 实施 日期
---|---|---|---|---|---|---
1| YY 0267—2025| 血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路| 修订| YY 0267—2016| 本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路（以下简称体外循环血路/液路）及附件的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件。本文件不适用于：血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器；血浆分离器；血液灌注装置；血管通路装置。| 2028年3月1日
2| YY 0459—2025| 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥| 修订| YY 0459—2003| 本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。 | 2028年3月1日
3| YY 9706.287—2025| 医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求| 制定| /| 本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机（HFV）（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在专业医疗机构中，由专业医护人员操作，为病情可能危及生命且需要进行全面护理和持续监测的患者提供专业护理，给需要不同人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机的患者）提供超过 150 次/min充气的高频呼吸机。本文件也适用于制造商预期连接到HFV呼吸系统或高频呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响高频呼吸机的基本安全或基本性能。如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。本文件不适用于：在专业医疗机构内预期仅增强自主呼吸患者通气的ME设备；重症护理环境提供常规通气的非高频呼吸机及其附件；麻醉呼吸机及其附件；用于紧急医疗服务环境的呼吸机及其附件；依赖患者呼吸机使用的家用呼吸机及其附件；用于呼吸功能障碍和呼吸功能不全的呼吸支持设备及其附件；睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备及其附件；双水平气道正压通气（bi-level PAP）ME设备；持续气道正压通气（CPAP）ME设备；高流量呼吸治疗设备及其附件；铁甲和“铁肺”通气设备。本文件是GB 9706系列标准中的一个专用标准。| 2028年3月1日
4| YY/T 1924—2025| 外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材| 制定| /| 本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数）为54.5% ~ 57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍钛形状记忆合金绳材。| 2026年3月1日
5| YY/T 1934—2025| 骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法| 制定| /| 本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。本文件适用于骨科植入物及手术器械。| 2026年3月1日
6| YY/T 1947—2025| 重组胶原蛋白敷料| 制定| /| 本文件规定了重组胶原蛋白敷料的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于非慢性创面使用的重组胶原蛋白敷料。本文件不适用于含抗菌、药物成分的重组胶原蛋白敷料。| 2026年3月1日
7| YY/T 1954—2025| 重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析| 制定| /| 本文件描述了重组胶原蛋白肽图指纹图谱的分析方法，包括肽图、肽段覆盖率、异质性分析。本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。| 2026年3月1日
8| YY/T 1955—2025| 组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语| 制定| /| 本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。| 2026年3月1日
9| YY/T 1956—2025| 体外诊断试剂临床试验 术语和定义| 制定| /| 本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。| 2026年3月1日
10| YY/T 1957—2025| 负压清洗消毒器| 制定| /| 本文件规定了负压清洗消毒器的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于具有负压清洗功能，且符合YY/T 0734.1中适用条款及相应专用标准要求的清洗消毒器。本文件不适用于不具有负压清洗功能的清洗消毒器。| 2026年9月1日
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）
为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：
一、药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。
二、对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第三项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。
三、对于在审注册申请，检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第五项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。
四、对于在审注册申请，检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。
五、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理。
六、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。
七、对于检查中发现其他涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定处理。
八、本公告自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。
特此公告。
国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号） 以及 《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的解读
说明详见：医疗器械产业本土化转型的助推剂 – 国家药监局2025年第30号公告深度解析
器审中心关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025年第3号）
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深入贯彻习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，促进医疗器械产业高质量发展，加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）研究决定，自通告发布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务，现就有关事项通告如下：
一、对于创新医疗器械产品，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后，可通过器审中心开通的创新产品重大技术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请，并同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。器审中心将依申请人申请对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。
二、对于非创新医疗器械产品，申请人需按照相关法律法规要求开展临床评价。可充分参考器审中心发布的医疗器械临床评价技术指导原则、体外诊断试剂临床试验技术指导原则、医疗器械临床评价路径和临床试验推荐类型、已公开的医疗器械产品注册技术审评报告等技术指南文件开展临床评价，保证临床证据的科学性和充分性。
三、申请人须严格履行主体责任，建立与产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行，以临床需求为导向开展产品设计开发，遵循医疗器械安全和性能基本原则，在完成立题依据研究和临床试验前研究工作后，充分考虑产品特征、临床风险和已有临床数据，制定科学严谨的临床试验方案。申请临床试验方案预审查时，申请人需保证提交的所有资料信息真实、准确、完整和可追溯，并承担相应后果及法律责任。
四、申请人应按照器审中心提出的预审查意见开展临床试验。临床试验过程中，如产品技术特征和临床试验方案内容发生变更，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性的影响，必要时重新提交方案预审查申请。
特此通告。
国家药监局关于废止《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第31号）
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0186—1994《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。
附件：医疗器械行业标准废止信息表
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 废止日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | YY/T 0186—1994 | 医用中心吸引系统通用技术条件 | 2025年7月1日 |
| 2 | YY/T 0187—1994 | 医用中心供氧系统通用技术条件 | 2025年7月1日 |
国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）
2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：
一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。
二、《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。
三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或者注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。
本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。
四、本版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。
对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。
药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定。
五、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。
六、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，按经核准的药品注册标准执行。
七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应当使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。在下一版药典实施之日前，曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时使用。
八、自本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应当符合本版《中国药典》相关要求。
在本版《中国药典》实施之日前已受理，并且尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的，应当一次性完成提交。
在本版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应当符合本版《中国药典》相关要求。
九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应当积极做好执行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应当持续研究完善药品质量标准，不断提升药品质量控制水平。
十、各省级药品监督管理部门应当配合做好本版《中国药典》的宣传贯彻，加强本版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。
十一、国家药典委员会负责组织和协调本版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开设“《中国药典》执行专栏”，及时答复执行中反映的问题。
法规文件
无
注册审查指导原则
外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（2025年第2号）
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号）
ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号）
丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号）
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号）