NMPA合规信息更新：2024.07-2024.09
公告及通告 2024年第84号：自2026年4月1日起，射频治疗仪类产品（非消融类）需完成医疗器械注册方可生产、进口或销售。已有的二类注册证在有效期内继续有效，最迟可延期至2026年3月31日。生产企业需确保产品在整个生命周期内的安全和合规。详细说明见政策解读。 2024年第86号：医疗器械行业标准废止 序号 标准编号 标准名称 废止日期 1 YY/T 0844—2011 激光治疗设备 脉冲二氧化
公告及通告
2024年第84号 ：自2026年4月1日起，射频治疗仪类产品（非消融类）需完成医疗器械注册方可生产、进口或销售。已有的二类注册证在有效期内继续有效，最迟可延期至2026年3月31日。生产企业需确保产品在整个生命周期内的安全和合规。详细说明见政策解读。
2024年第86号 ：医疗器械行业标准废止
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 废止日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | YY/T 0844—2011 | 激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机 | 自公告发布之日起废止 |
| 2 | YY 1139—2013 | 心电诊断设备 | 自公告发布之日起废止 |
| 3 | YY/T 0195—1994 | 心电图机可靠性试验方法 | 自公告发布之日起废止 |
2024年第113号 ：医疗器械行业标准废止
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 废止日期 | 替代信息 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | YY 0605.9-2015 | 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 | 2025年12月1日 | GB 4234.9-2023 |
法规文件
国药监械管〔2024〕20号 ：国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，明确医疗器械经营许可、变更和延续的现场核查要求，企业必须满足关键和一般项目的合规比例。同时，该原则适用于日常监督检查和经营备案后的现场检查，针对不符合要求的项目，企业需在30个工作日内整改。违反规定的情况将依法处置。该指导原则自发布之日起施行，并废止旧版规定。
注册审查指导原则
2024年第23号 ：12项医疗器械产品注册审查指导原则
1.水凝胶敷料注册审查指导原则（下载）
2.透析液过滤器注册审查指导原则（下载）
3.一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则（下载）
4.一次性使用静脉留置针注册审查指导原则（下载）
5.应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价（下载）
6.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版）（下载）
7.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）
8.可吸收性外科缝线注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）
9.可吸收止血产品注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）
10.一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）
11.一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）
12.一次性使用血液透析管路注册审查指导原则（2024年修订版）（下载）