心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则
官方文件全文
心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则
国家食品药品监督管理总局2014年第5号通告
Source: https://www.cmde.org.cn/images/1357713415304.doc
附录I
《心脏射频消融导管注册技术审查指导原则》
产品风险管理资料
心脏射频消融导管产品风险管理资料要求
总要求
制造商应提供产品上市前对其风险管理活动的评审所形成的风险管理报告以及相关的产品风险管理资料。该风险管理报告应说明：
－ 风险管理计划已被适当地实施；
－ 综合剩余风险是可接受的；
－ 已有恰当的方法获得与本产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。
除此之外，风险管理报告还应扼要说明：
---在产品研制的初期阶段，对风险管理活动的策划，和所形成的风险管理计划；
---说明已识别了产品的有关可能的危害，并对其危害产生的风险进行了估计和评价；
---在降低风险措施方面，考虑了相关安全标准和相关产品标准，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；
---通过产品性能测试、生产工艺检验、相关文件的审查、试生产等活动对风险控制措施的有效性实施验证；
---制造商应对产品的安全性作出承诺。
风险管理报告及风险管理资料内容
职责权限
制造商应明确参与风险管理活动的成员，包括风险分析人员、风险评价人员、风险控制措施制定人员及验证人员、风险管理过程评审人员以及风险管理报告的编制及审批人员，他们可能是同一组人，应列出其姓名、职务及责任范围。其成员应具有与风险管理任务相适应的知识和经验。
产品描述
---通过照片、示意图和文字等形式说明产品的组成、型号规格。
---产品基本功能，以及是否有附加的测温、测压、盐水灌注、磁导航等功能
---产品预期用途，适应症，---产品工艺流程图。
产品适用标准，包括但不限于：
GB9706.1-2007、GB9706.4-2009、YY0778-2010、YY 0285.1、GB/T 16886.1等标准。产品的安全特征判定
制造商应按照YY/T0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C提示的问题，对照产品的实际情况作针对性的简明描述。产品如存在附录C提示以外的可能影响安全性的特征的情况，也应做出说明。最终形成一份《产品安全特征清单》。
四）产品的可能危害判定
制造商应在《产品安全特征清单》的基础上，系统地判定产品在正常和故障两种条件下的可预见的危害。并对危害的成因及后果进行分析，即说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系。形成一份产品可预见的危害及危害分析清单。
下表为心脏射频消融导管常见危害举例，仅作为参考，制造商应根据申报产品具体情况编写风险管理报告。
心脏射频消融导管常见危害举例如下：
| 可预见的危害 | 可能的危害 |
|---|---|
| 生物相容性方面的危害 | 与患者接触材料（包括涂层材料）的毒性、致热源等 |
| 化学危害 | 与患者接触材料（包括涂层）的析出重金属、酸碱度等 |
| 化学危害 | 加工过程中使用的材料（溶剂、清洁剂等）未能有效清除。 |
| 化学危害 | 环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留 |
| 化学危害 | 微粒污染 |
| 生物学微生物方面的危害 | 未能有效灭菌 |
| 生物学微生物方面的危害 | 产品包装未能有效阻菌 |
| 机械能方面的危害 | 导管、各部件连接部位的脱落 |
| 机械能方面的危害 | 导管受力导致断裂、泄漏 |
| 机械能方面的危害 | 导管抗弯曲疲劳性 |
| 机械能方面的危害 | 导管、各部位连接部位、端头有毛刺 |
| 电能方面的危害 | 漏电流 |
| 电能方面的危害 | 电极间短路 |
| 电能方面的危害 | 电介质强度 |
| 热能方面的危害 | 超出规定的温度 |
| 产品功能方面的危害 | 导管可控性 |
| 产品功能方面的危害 | 导管标测不准 |
| 产品功能方面的危害 | 导管不能取出 |
| 产品功能方面的危害 | 温度控制及精度等导致温度测量不准确 |
| 产品使用错误的危害 | 未按正确的规程进行操作 |
| 产品使用错误的危害 | 手术时，对其他配合设备的要求 |
| 说明书、标签、标识方面的危害 | 说明书不完整，不符合要求 |
| 说明书、标签、标识方面的危害 | 标签、标识内容缺失、错误 |
| 说明书、标签、标识方面的危害 | 标签、标识磨损、导管标识方法 |
| …… | …… |
对危害清单中每一危害处境下的风险进行风险估计和风险评价
制造商应明确风险可接受准则，并对损害发生的概率和损害的严重程度予以明确定义；产品国家标准、行业标准中如涉及了相关风险的可接受准则，该准则应作为制造商所确定的风险可接受准则之一，除非有证据证实其特定风险的可接受准则不必符合相关标准。制造商应依据风险可接受准则对危害清单中每一危害处境下的风险进行风险估计和风险评价。
风险评价的结果可以记入《风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表》中。
降低风险的控制措施
制造商应对经风险评价后不可接受的、或考虑可进一步采取措施降低的风险实施降低风险的控制措施。在制定降低风险的控制措施方案时，应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，并应对措施的有效性实施验证。
制造商应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。
以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息可以记入《风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表》中。
结论
制造商应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对已有恰当的方法获得与本产品相关和出厂后流通与临床应用的信息进行阐述并作出承诺。
风险管理报告应由制造商的最高管理者（法人）或其授权的代表签字批准。