国家食品药品监督管理总局继续有效医疗器械规范性文件目录

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官方文件全文

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国家食品药品监督管理总局继续有效医疗器械规范性文件目录

（1998—2013年）

序号	文件名	文号	发文日期	清理意见
1	关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知	国药监械〔2001〕575号	20011230	继续有效
2	关于印发《医疗器械分类目录》的通知	国药监械〔2002〕302号	20020828	继续有效
3	关于器官保存液有关问题的复函	国药监械函〔2002〕83号	20020917	继续有效
4	关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知	国药监械〔2002〕406号	20021112	继续有效
5	关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复	国药监械〔2002〕410号	20021112	继续有效
6	关于部分产品不作为医疗器械管理的通知	国药监械〔2002〕421号	20021119	继续有效
7	关于自动盖片机等产品不作为医疗器械管理的通知	国药监械〔2003〕53号	20030209	继续有效
8	关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知	国药监械〔2003〕98号	20030318	继续有效
9	关于部分产品分类界定的通知	国食药监械〔2003〕95号	20030613	继续有效
10	关于医用氧气管理问题的通知	国食药监办〔2003〕144号	20030710	继续有效
11	关于部分产品分类界定问题的通知	国食药监械〔2003〕182号	20030724	继续有效
12	关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知	国食药监办〔2003〕214号	20030815	继续有效
13	关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知	国食药监械〔2003〕222号	20030826	继续有效
14	关于氧气流量计等产品分类界定的通知	国食药监械〔2003〕310号	20031114	继续有效
15	关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知	国食药监械〔2003〕333号	20031207	继续有效
16	关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知	国食药监械〔2003〕365号	20031223	继续有效
17	关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕53号	20040311	继续有效
18	关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕84号	20040323	继续有效
19	关于生物止血膜等产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕204号	20040602	继续有效
20	关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕321号	20040610	继续有效
21	关于止鼾器等产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕331号	20040707	继续有效
22	关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕385号	20040806	继续有效
23	关于肠道水疗机等产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕433号	20040831	继续有效
24	关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕471号	20040928	继续有效
25	关于JD系列金镫颈椎保健治疗枕产品分类界定的批复	国食药监械〔2004〕494号	20041012	继续有效
26	关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕605号	20041223	继续有效
27	关于医用雾化器等产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕616号	20041227	继续有效
28	关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕60号	20050204	继续有效
29	关于影像IP板等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕118号	20050330	继续有效
30	关于发布《环氧乙烷灭菌器》等13项医疗器械行业标准的通知	国食药监械〔2005〕127号	20050405	继续有效
31	关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕154号	20050415	继续有效
32	关于牙钻等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕236号	20050525	继续有效
33	关于免疫吸附器等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕410号	20050815	继续有效
34	关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕416号	20050815	继续有效
35	关于义齿粘合剂等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕469号	20050921	继续有效
36	关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知	国食药监械〔2005〕490号	20051012	继续有效
37	关于齿科Pro Ultra根管治疗头等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕519号	20051025	继续有效
38	关于延迟GB4234—2003《外科植入物用不锈钢》国家标准实施日期的通知	国食药监械〔2005〕521号	20051026	继续有效
39	关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知	国食药监办〔2005〕531号	20051101	继续有效
40	关于鼻腔导管等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕601号	20051213	继续有效
41	关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕637号	20051226	继续有效
42	关于转发GB/T19634—2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单的通知	国食药监械〔2006〕6号	20060110	继续有效
43	关于界定功能性湿性创口敷料管理属性的答复	国食药监械〔2006〕30号	20060127	继续有效
44	关于基因枪等产品分类界定的通知	国食药监械〔2006〕31号	20060127	继续有效
45	关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的通告	国食药监械〔2006〕179号	20060130	继续有效
46	关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知	国食药监械〔2006〕111号	20060317	继续有效
47	关于Cool-Beam冷光美肤仪产品分类界定的批复	国食药监械〔2006〕129号	20060331	继续有效
48	关于子宫热球治疗仪等产品分类界定的通知	国食药监械〔2006〕140号	20060406	继续有效
49	关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知	国食药监械〔2006〕146号	20060411	继续有效
50	关于镇痛贴产品注册分类界定问题的批复	国食药监械〔2006〕152号	20060417	继续有效
51	关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知	国食药监械〔2006〕166号	20060425	继续有效
52	关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）有关问题的通知	国食药监市〔2006〕184号	20060430	继续有效
53	关于白细胞回升系统等产品分类界定的通知	国食药监械〔2006〕268号	20060618	继续有效
54	关于采购心脏起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见	国食药监械〔2006〕312号	20060630	继续有效
55	关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告	国食药监械〔2006〕407号	20060802	继续有效
56	关于激光戒烟仪分类问题的批复	国食药监械〔2006〕428号	20060818	继续有效
57	关于外商投资融资租赁公司从事医疗器械融资租赁业务有关问题的意见	食药监办函〔2006〕128号	20060821	继续有效
58	关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知	国食药监械〔2006〕450号	20060831	继续有效
59	关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知	国食药监械〔2006〕454号	20060831	继续有效
60	关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知	国食药监市〔2006〕518号	20060930	继续有效
61	关于速效止血粉产品分类问题的批复	国食药监械〔2006〕635号	20061219	继续有效
62	关于体外击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知	国食药监械〔2007〕71号	20070207	继续有效
63	关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知	国食药监械〔2007〕93号	20070216	继续有效
64	关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知	国食药监械〔2007〕238号	20070406	继续有效
65	关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知	国食药监械〔2007〕203号	20070411	继续有效
66	关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知	国食药监械〔2007〕313号	20070601	继续有效
67	关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知	国食药监械〔2007〕345号	20070615	继续有效
68	关于调整消化道吻合夹管理类别的通知	国食药监械〔2007〕403号	20070708	继续有效
69	关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知	国食药监械〔2007〕597号	20070926	继续有效
70	关于印发药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理方法的通知	国食药监市〔2007〕625号	20071016	继续有效
71	关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告	国食药监械〔2007〕762号	20071218	继续有效
72	关于内窥镜相关产品分类界定的通知	国食药监械〔2008〕112号	20080326	继续有效
73	关于医用吸脂机等产品分类界定的通知	国食药监械〔2008〕115号	20080326	继续有效
74	关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照《反兴奋剂条例》有关规定执行的通知	国食药监械〔2008〕244号	20080516	继续有效
75	关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知	国食药监械〔2008〕251号	20080526	继续有效
76	关于加强体外循环管道类产品监督管理工作的通知	国食药监械〔2008〕307号	20080624	继续有效
77	关于执行GB9706.1—2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知	国食药监械〔2008〕314号	20080625	继续有效
78	关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知	国食药监械〔2008〕587号	20081009	继续有效
79	关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知	国食药监械〔2008〕634号	20081103	继续有效
80	关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知	国食药监械〔2008〕766号	20081229	继续有效
81	关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知	国食药监械 〔2009〕66号	20090227	继续有效
82	关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知	食药监办械函〔2009〕95号	20090318	继续有效
83	关于纳米生物材料类医疗器械产品注册证书延期问题的意见	食药监办械函〔2009〕123号	20090408	继续有效
84	关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知	食药监办械函〔2009〕231号	20090618	继续有效
85	关于加强定制式义齿生产监管的通知	国食药监械 〔2009〕336号	20090708	继续有效
86	关于印发医疗器械应急审批程序的通知	国食药监械 〔2009〕565号	20090831	继续有效
87	关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知	国食药监械 〔2009〕582号	20090914	继续有效
88	关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械受理的通告	国家食品药品监督管理局通告 2009年第15号	20091105	继续有效
89	关于药械组合产品注册有关事宜的通告	国家食品药品监督管理局通告 2009年第16号	20091112	继续有效
90	关于进一步规范医用口罩注册工作的通知	国食药监械 〔2009〕755号	20091113	继续有效
91	关于发布部分高风险医疗器械品种的通知	食药监办械〔2009〕131号	20091222	继续有效
92	关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告	国家食品药品监督管理局通告 2009年第81号	20091224	继续有效
93	关于印发医疗器械应急审批特别专家组工作规则的通知	食药监办械函〔2009〕513号	20091224	继续有效
94	关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知	食药监办械函〔2009〕514号	20091224	继续有效
95	关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知	食药监办械函〔2009〕519号	20091230	继续有效
96	关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知	国食药监械〔2010〕91号	20100226	继续有效
97	关于泡沫敷料等产品分类界定的通知	国食药监械〔2010〕111号	20100322	继续有效
98	关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别的通知	国食药监械〔2010〕133号	20100406	继续有效
99	关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知	食药监办械函〔2010〕297号	20100701	继续有效
100	关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知	食药监办械〔2010〕92号	20100826	继续有效
101	关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知	国食药监械〔2010〕367号	20100907	继续有效
102	关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知	食药监办械函〔2010〕438号	20101018	继续有效
103	关于北京迈迪顶峰医疗科技有限公司产品注册有关问题的意见	食药监办械函〔2010〕565号	20101228	继续有效
104	关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知	食药监办械函〔2011〕116号	20110324	继续有效
105	关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写 指导原则的通知	食药监办械函〔2011〕143号	20110411	继续有效
106	关于发布磁疗产品等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知	食药监办械函〔2011〕187号	20110511	继续有效
107	关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知	国食药监械〔2011〕231号	20110527	继续有效
108	关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知	国食药监械〔2011〕425号	20110916	继续有效
109	关于加强同种异体医疗器械生产企业原料控制环节监管的通知	食药监办械〔2011〕180号	20111209	继续有效
110	关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2各医疗器械产品注册申报资料指导原则的通知	食药监办械函〔2011〕540号	20111223	继续有效
111	关于印发IEC60601-1第3版标准转化实施工作方案的通知	食药监办械〔2012〕21号	20120222	继续有效
112	关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准 （2011—2015年）的通知	国食药监械〔2012〕63号	20120224	继续有效
113	关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理 有关工作的通知	国食药监械〔2012〕66号	20120227	继续有效
114	关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告	公告2012年第7号	20120227	继续有效
115	关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知	食药监办械函〔2012〕210号	20120510	继续有效
116	国家食品药品监督管理局办公室关于一次性使用无菌医疗器械产品外购配套件注册证问题的复函	食药监办械函〔2012〕338号	20120724	继续有效
117	国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知	国食药监械〔2012〕241号	20120822	继续有效
118	国家食品药品监督管理局办公室关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知	食药监办械〔2012〕105号	20120822	继续有效
119	国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知	国食药监械〔2012〕271号	20120912	继续有效
120	国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知	国食药监法〔2012〕306号	20121102	继续有效
121	国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知	国食药监械〔2012〕361号	20121210	继续有效
122	关于发布实施YY0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准的公告	公告2012年第74号	20121217	继续有效
123	国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505—2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知	食药监办械〔2012〕149号	20121219	继续有效
124	国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505—2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知	食药监办械〔2012〕151号	20121219	继续有效
125	国家食品药品监督管理局办公室关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知	食药监办械〔2012〕153号	20121224	继续有效
126	国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知	食药监办械函〔2013〕3号	20130104	继续有效
127	国家食品药品监督管理局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知	国食药监稽〔2013〕45号	20130314	继续有效
128	国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知	食药监办械〔2013〕34号	20130318	继续有效
129	国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知	食药监办械〔2013〕36号	20130328	继续有效