国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录

---

官方文件全文

附件1

国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录

（1998─2013年）

序号	文件名	文号	发文日期	公开属性	清理意见
1	关于器官保存液有关问题的复函	国药监械函〔2002〕83号	20020917	主动公开	继续有效
2	关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知	国药监械〔2002〕406号	20021112	主动公开	继续有效
3	关于部分产品不作为医疗器械管理的通知	国药监械〔2002〕421号	20021119	主动公开	继续有效
4	关于自动盖片机等产品不作为医疗器械管理的通知	国药监械〔2003〕53号	20030209	主动公开	继续有效
5	关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知	国药监械〔2003〕98号	20030318	主动公开	继续有效
6	关于部分产品分类界定的通知	国食药监械〔2003〕95号	20030613	主动公开	继续有效
7	关于医用氧气管理问题的通知	国食药监办〔2003〕144号	20030710	主动公开	继续有效
8	关于部分产品分类界定问题的通知	国食药监械〔2003〕182号	20030724	主动公开	继续有效
9	关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知	国食药监办〔2003〕214号	20030815	主动公开	继续有效
10	关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知	国食药监械〔2003〕222号	20030826	主动公开	继续有效
11	关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知	国食药监械〔2003〕220号	20030828	主动公开	继续有效
12	关于氧气流量计等产品分类界定的通知	国食药监械〔2003〕310号	20031114	主动公开	继续有效
13	关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知	国食药监械〔2003〕333号	20031207	主动公开	继续有效
14	关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知	国食药监械〔2003〕365号	20031223	主动公开	继续有效
15	关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕53号	20040311	主动公开	继续有效
16	关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕84号	20040323	主动公开	继续有效
17	关于租赁医疗器械有关问题的批复	国食药监市〔2004〕120号	20040415	主动公开	继续有效
18	关于生物止血膜等产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕204号	20040602	主动公开	继续有效
19	关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕321号	20040610	主动公开	继续有效
20	关于止鼾器等产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕331号	20040707	主动公开	继续有效
21	关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕385号	20040806	主动公开	继续有效
22	关于肠道水疗机等产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕433号	20040831	主动公开	继续有效
23	关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕471号	20040928	主动公开	继续有效
24	关于JD系列金镫颈椎保健治疗枕产品分类界定的批复	国食药监械〔2004〕494号	20041012	主动公开	继续有效
25	关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕605号	20041223	主动公开	继续有效
26	关于医用雾化器等产品分类界定的通知	国食药监械〔2004〕616号	20041227	主动公开	继续有效
27	关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕60号	20050204	主动公开	继续有效
28	关于影像IP板等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕118号	20050330	主动公开	继续有效
29	关于发布《环氧乙烷灭菌器》等13项医疗器械行业标准的通知	国食药监械〔2005〕127号	20050405	主动公开	继续有效
30	关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕154号	20050415	主动公开	继续有效
31	关于牙钻等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕236号	20050525	主动公开	继续有效
32	关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见	国食药监市〔2005〕250号	20050601	主动公开	继续有效
33	关于纳米银避孕泡沫产品分类的批复	国食药监械〔2005〕418号	20050815	主动公开	继续有效
34	关于免疫吸咐器等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕410号	20050815	主动公开	继续有效
35	关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕416号	20050815	主动公开	继续有效
36	关于义齿粘合剂等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕469号	20050921	主动公开	继续有效
37	关于齿科Pro Ultra根管治疗头等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕519号	20051025	主动公开	继续有效
38	关于延迟GB4234-2003《外科植入物用不锈钢》国家标准实施日期的通知	国食药监械〔2005〕521号	20051026	主动公开	继续有效
39	关于鼻腔导管等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕601号	20051213	主动公开	继续有效
40	关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知	国食药监械〔2005〕637号	20051226	主动公开	继续有效
41	关于转发GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单的通知	国食药监械〔2006〕6号	20060110	主动公开	继续有效
42	关于界定功能性湿性创口敷料管理属性的答复	国食药监械〔2006〕30号	20060127	主动公开	继续有效
43	关于基因枪等产品分类界定的通知	国食药监械〔2006〕31号	20060127	主动公开	继续有效
44	关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的通告	国食药监械〔2006〕179号	20060130	主动公开	继续有效
45	关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知	国食药监械〔2006〕111号	20060317	主动公开	继续有效
46	关于Cool-Beam冷光美肤仪产品分类界定的批复	国食药监械〔2006〕129号	20060331	主动公开	继续有效
47	关于子宫热球治疗仪等产品分类界定的通知	国食药监械〔2006〕140号	20060406	主动公开	继续有效
48	关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知	国食药监械〔2006〕146号	20060411	主动公开	继续有效
49	关于镇痛贴产品注册分类界定问题的批复	国食药监械〔2006〕152号	20060417	主动公开	继续有效
50	关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知	国食药监械〔2006〕166号	20060425	主动公开	继续有效
51	关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）有关问题的通知	国食药监市〔2006〕184号	20060430	主动公开	继续有效
52	关于白细胞回升系统等产品分类界定的通知	国食药监械〔2006〕268号	20060618	主动公开	继续有效
53	关于采购心脏起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见	国食药监械〔2006〕312号	20060630	主动公开	继续有效
54	关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告	国食药监械〔2006〕407号	20060802	主动公开	继续有效
55	关于激光戒烟仪分类问题的批复	国食药监械〔2006〕428号	20060818	主动公开	继续有效
56	关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知	国食药监械〔2006〕450号	20060831	主动公开	继续有效
57	关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知	国食药监械〔2006〕454号	20060831	主动公开	继续有效
58	关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知	国食药监市〔2006〕518号	20060930	主动公开	继续有效
59	关于速效止血粉产品分类问题的批复	国食药监械〔2006〕635号	20061219	主动公开	继续有效
60	关于体外击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知	国食药监械〔2007〕71号	20070207	主动公开	继续有效
61	关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知	国食药监械〔2007〕93号	20070216	主动公开	继续有效
62	关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知	国食药监械〔2007〕203号	20070411	主动公开	继续有效
63	关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知	国食药监械〔2007〕313号	20070601	主动公开	继续有效
64	关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知	国食药监械〔2007〕345号	20070615	主动公开	继续有效
65	关于调整消化道吻合夹管理类别的通知	国食药监械〔2007〕403号	20070708	主动公开	继续有效
66	关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知	国食药监械〔2007〕597号	20070926	主动公开	继续有效
67	关于印发药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法的通知	国食药监市〔2007〕625号	20071016	主动公开	继续有效
68	关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告	国食药监械〔2007〕762号	20071218	主动公开	继续有效
69	关于内窥镜相关产品分类界定的通知	国食药监械〔2008〕112号	20080326	主动公开	继续有效
70	关于医用吸脂机等产品分类界定的通知	国食药监械〔2008〕115号	20080326	主动公开	继续有效
71	关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照《反兴奋剂条例》有关规定执行的通知	国食药监械〔2008〕244号	20080516	主动公开	继续有效
72	关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知	国食药监械〔2008〕251号	20080526	主动公开	继续有效
73	关于加强体外循环管道类产品监督管理工作的通知	国食药监械〔2008〕307号	20080624	主动公开	继续有效
74	关于执行GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知	国食药监械〔2008〕314号	20080625	主动公开	继续有效
75	关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知	国食药监械〔2008〕587号	20081009	主动公开	继续有效
76	关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知	国食药监械〔2008〕766号	20081229	主动公开	继续有效
77	关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知	国食药监械 〔2009〕66号	20090227	主动公开	继续有效
78	关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知	食药监办械函〔2009〕95号	20090318	主动公开	继续有效
79	关于进口医用电气设备产品注册监测报告有关事项的公告	国家食品药品监督管理局公告 2009年第13号	20090323	主动公开	继续有效
80	关于纳米生物材料类医疗器械产品注册证书延期问题的意见	食药监办械函〔2009〕123号	20090408	主动公开	继续有效
81	关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知	食药监办械函〔2009〕231号	20090618	主动公开	继续有效
82	关于加强定制式义齿生产监管的通知	国食药监械 〔2009〕336号	20090708	主动公开	继续有效
83	关于印发医疗器械应急审批程序的通知	国食药监械 〔2009〕565号	20090831	主动公开	继续有效
84	关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知	国食药监械 〔2009〕582号	20090914	主动公开	继续有效
85	关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械受理的通告	国家食品药品监督管理局通告 2009年第15号	20091105	主动公开	继续有效
86	关于药械组合产品注册有关事宜的通告	国家食品药品监督管理局通告 2009年第16号	20091112	主动公开	继续有效
87	关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告	国家食品药品监督管理局通告 2009年第81号	20091224	主动公开	继续有效
88	关于印发医疗器械应急审批特别专家组工作规则的通知	食药监办械函〔2009〕513号	20091224	主动公开	继续有效
89	关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知	食药监办械函〔2009〕514号	20091224	主动公开	继续有效
90	关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知	食药监办械函〔2009〕519号	20091230	主动公开	继续有效
91	关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知	国食药监械〔2010〕91号	20100226	主动公开	继续有效
92	关于泡沫敷料等产品分类界定的通知	国食药监械〔2010〕111号	20100322	主动公开	继续有效
93	关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别的通知	国食药监械〔2010〕133号	20100406	主动公开	继续有效
94	关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知	食药监办械〔2010〕92号	20100826	主动公开	继续有效
95	关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知	国食药监械〔2010〕367号	20100907	主动公开	继续有效
96	关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知	食药监办械函〔2010〕438号	20101018	主动公开	继续有效
97	关于北京迈迪顶峰医疗科技有限公司产品注册有关问题的意见	食药监办械函〔2010〕565号	20101228	主动公开	继续有效
98	关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知	食药监办械函〔2011〕116号	20110324	主动公开	继续有效
99	关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知	食药监办械函〔2011〕143号	20110411	主动公开	继续有效
100	关于发布磁疗产品等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知	食药监办械函〔2011〕187号	20110511	主动公开	继续有效
101	关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知	国食药监械〔2011〕231号	20110527	主动公开	继续有效
102	关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知	国食药监械〔2011〕425号	20110916	主动公开	继续有效
103	关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2个医疗器械产品注册申报资料指导原则的通知	食药监办械函〔2011〕540号	20111223	主动公开	继续有效
104	关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知	国食药监械〔2012〕66号	20120227	主动公开	继续有效
105	关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告	国家食品药品监督管理局公告2012年第7号	20120227	主动公开	继续有效
106	关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知	食药监办械函〔2012〕210号	20120510	主动公开	继续有效
107	国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知	国食药监械〔2012〕241号	20120822	主动公开	继续有效
108	国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知	国食药监械〔2012〕271号	20120912	主动公开	继续有效
109	国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知	国食药监法〔2012〕306号	20121102	主动公开	继续有效
110	国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知	国食药监械〔2012〕361号	20121210	主动公开	继续有效
111	关于发布实施YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准的公告	国家食品药品监督管理局公告2012年第74号	20121217	主动公开	继续有效
112	国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知	食药监办械函〔2013〕3号	20130104	主动公开	继续有效
113	国家食品药品监督管理局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知	国食药监稽〔2013〕45号	20130314	主动公开	继续有效
114	国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知	食药监办械〔2013〕36号	20130328	主动公开	继续有效