中国医疗器械标准（GB/YY）
中国医疗器械标准由 SAC（国家标准化管理委员会）和 NMPA 发布：
- GB（国家标准）— 强制性国家标准
- YY（医药行业标准）— 医疗器械行业标准
- YY/T — 推荐性行业标准
风险管理
| 标准 | 对应国际标准 | 标题 |
|---|---|---|
| YY/T 0316-2016 | ISO 14971:2007 | 医疗器械 — 风险管理应用 |
| GB/T 42062-2022 | ISO 14971:2019 | 医疗器械 — 风险管理应用（更新版） |
| YY/T 1437-2016 | ISO 24971:2013 | 风险管理应用指南 |
软件
| 标准 | 对应国际标准 | 标题 |
|---|---|---|
| YY/T 0664-2020 | IEC 62304:2006+A1 | 医疗器械软件 — 软件生命周期过程 |
| YY/T 1579-2018 | IEC 82304-1:2016 | 健康软件 — 安全通用要求 |
生物相容性
| 标准 | 对应国际标准 | 标题 |
|---|---|---|
| GB/T 16886.1-2022 | ISO 10993-1:2018 | 生物学评价 — 第1部分：评价和测试 |
| GB/T 16886.5-2017 | ISO 10993-5:2009 | 生物学评价 — 第5部分：体外细胞毒性试验 |
| GB/T 16886.10-2017 | ISO 10993-10:2013 | 生物学评价 — 第10部分：致敏试验 |
| GB/T 16886.18-2011 | ISO 10993-18:2005 | 生物学评价 — 第18部分：化学表征 |
电气安全
| 标准 | 对应国际标准 | 标题 |
|---|---|---|
| GB 9706.1-2020 | IEC 60601-1:2005+A1:2012 | 医用电气设备 — 通用要求 |
| YY 9706.102-2021 | IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 | 医用电气设备 — 电磁兼容要求 |
| YY 9706.106-2021 | IEC 60601-1-6:2010+AMD2:2020 | 医用电气设备 — 可用性 |
| YY 9706.108-2021 | IEC 60601-1-8:2006+AMD2:2020 | 医用电气设备 — 报警系统 |
质量管理
| 标准 | 对应国际标准 | 标题 |
|---|---|---|
| YY/T 0287-2017 | ISO 13485:2016 | 医疗器械 — 质量管理体系 |
可用性
| 标准 | 对应国际标准 | 标题 |
|---|---|---|
| YY/T 1474-2016 | IEC 62366-1:2015 | 医疗器械 — 可用性工程应用 |
临床评价
| 标准 | 对应国际标准 | 标题 |
|---|---|---|
| YY/T 1437-2016 | ISO 14155:2011 | 医疗器械临床调查 |
| GB/T 42061-2022 | ISO 13485:2016 | 监管目的质量管理体系 |
灭菌
| 标准 | 对应国际标准 | 标题 |
|---|---|---|
| GB 18279.1-2015 | ISO 11135:2014 | 环氧乙烷灭菌 |
| GB 18280 系列 | ISO 11137 系列 | 辐射灭菌 |
| GB 8599-2008 | ISO 17665-1:2006 | 湿热灭菌 |