专业技术领域标准
共 1872 项标准。
中医器械 > 中医器具
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 2024-2016 | 针灸针 | 现行 |
| YY/T 0104-2018 | 三棱针 | 现行 |
| YY/T 0105-2020 | 皮内针 | 现行 |
| YY/T 1624-2019 | 手动负压拔罐器 | 现行 |
| YY/T 1976-2025 | 中医器械 玻璃拔罐器 | 即将实施 |
| YY/T 1979-2025 | 中医器械 刮痧器具 | 即将实施 |
| YY/T 2004.1-2026 | 中医器械 皮肤针 第1部分：叩刺式 | 即将实施 |
| YY/T 2005-2026 | 中医器械 小针刀 | 即将实施 |
中医器械 > 中医治疗设备
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY 0780-2025 | 中医器械 电针治疗仪 | 即将实施 |
| YY/T 1306-2024 | 熏蒸治疗仪 | 现行 |
| YY/T 1490-2016 | 电子加热灸疗设备 | 现行 |
| YY/T 1666-2019 | 经络刺激仪 | 现行 |
| YY/T 2006-2026 | 中医器械 电动拔罐设备 | 即将实施 |
中医器械 > 中医诊断设备
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 1488-2025 | 中医器械 舌象信息采集设备 | 即将实施 |
| YY/T 1489-2016 | 中医脉图采集设备 | 现行 |
| YY/T 1661-2019 | 穴位阻抗检测设备 | 现行 |
人工智能医疗
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 1833.1-2022 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 | 现行 |
| YY/T 1833.2-2022 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求 | 现行 |
| YY/T 1833.3-2022 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求 | 现行 |
| YY/T 1833.4-2023 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性 | 现行 |
| YY/T 1833.5-2024 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型 | 现行 |
| YY/T 1858-2022 | 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法 | 现行 |
| YY/T 1907-2023 | 人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法 | 现行 |
| YY/T 1949-2024 | 人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照 | 现行 |
| YY/T 1990-2025 | 人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法 | 即将实施 |
| YY/T 1991-2025 | 人工智能医疗器械 脑卒中CT影像辅助分析软件 算法性能测试方法 | 即将实施 |
其他 > 五官冲洗器
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0981-2016 | 一次性使用五官冲洗器 | 现行 |
其他 > 玻璃体温计
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 1588-2024 | 医用玻璃体温计 | 现行 |
其他 > 血压计和血压
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 3053-1993 | 血压计和血压表 | 现行 |
其他 > 锐器容器
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 46388.1-2025 | 锐器伤害保护 要求和试验方法 第1部分：一次性使用锐器容器 | 即将实施 |
| GB/T 46388.2-2025 | 锐器伤害保护 要求和试验方法 第2部分：可重复使用锐器容器 | 即将实施 |
医学实验室与 > 临床检验用仪
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0014-2005 | 半自动生化分析仪 | 现行 |
| YY/T 0032-2004 | 血红蛋白计 | 现行 |
| YY/T 0087-2004 | 电泳装置 | 现行 |
| YY/T 0475-2011 | 干化学尿液分析仪 | 现行 |
| YY/T 0588-2017 | 流式细胞仪 | 现行 |
| YY/T 0589-2016 | 电解质分析仪 | 现行 |
| YY/T 0653-2017 | 血液分析仪 | 现行 |
| YY/T 0654-2017 | 全自动生化分析仪 | 现行 |
| YY/T 0655-2024 | 干式化学分析仪 | 现行 |
| YY/T 0656-2008 | 自动化血培养系统 | 现行 |
| YY/T 0659-2017 | 凝血分析仪 | 现行 |
| YY/T 0996-2015 | 尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别） | 现行 |
| YY/T 1154-2009 | 激光共聚焦扫描仪 | 现行 |
| YY/T 1155-2019 | 全自动发光免疫分析仪 | 现行 |
| YY/T 1173-2010 | 聚合酶链反应分析仪 | 现行 |
| YY/T 1174-2010 | 半自动化学发光免疫分析仪 | 现行 |
| YY/T 1245-2014 | 自动血型分析仪 | 现行 |
| YY/T 1246-2014 | 糖化血红蛋白分析仪 | 现行 |
| YY/T 1251-2014 | 红细胞沉降率测定仪 | 现行 |
| YY/T 1304.1-2015 | 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪 | 现行 |
| YY/T 1452-2016 | 干式血液细胞分析仪（离心法） | 现行 |
| YY/T 1460-2016 | 血液流变仪 | 现行 |
| YY/T 1529-2024 | 酶联免疫分析仪 | 现行 |
| YY/T 1531-2017 | 细菌生化鉴定系统 | 现行 |
| YY/T 1533-2017 | 全自动时间分辨荧光免疫分析仪 | 现行 |
| YY/T 1582-2018 | 胶体金免疫层析分析仪 | 现行 |
| YY/T 1723-2020 | 高通量基因测序仪 | 现行 |
| YY/T 1740.1-2021 | 医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪 | 现行 |
| YY/T 1740.2-2021 | 医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪 | 现行 |
| YY/T 1740.3-2024 | 医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪 | 现行 |
| YY/T 1745-2021 | 自动粪便分析仪 | 现行 |
| YY/T 1784-2021 | 血气分析仪 | 现行 |
| YY/T 1792-2021 | 荧光免疫层析分析仪 | 现行 |
| YY/T 1795-2021 | 精子质量分析仪 | 现行 |
| YY/T 1908-2023 | 核酸提取仪 | 现行 |
| YY/T 1918-2023 | 数字聚合酶链反应分析系统 | 现行 |
| YY/T 1967-2025 | 流式点阵仪 | 即将实施 |
医学实验室与 > 临床生物化学
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 26124-2011 | 临床化学体外诊断试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 0478-2011 | 尿液分析试纸条 | 现行 |
| YY/T 0501-2014 | 尿液干化学分析质控物 | 现行 |
| YY/T 1194-2011 | α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法） | 现行 |
| YY/T 1196-2013 | 氯测定试剂盒（酶法）》 | 现行 |
| YY/T 1197-2013 | 丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法）》 | 现行 |
| YY/T 1198-2013 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法）》 | 现行 |
| YY/T 1199-2023 | 甘油三酯测定试剂盒（酶法） | 现行 |
| YY/T 1200-2024 | 葡萄糖测定试剂盒（酶法） | 现行 |
| YY/T 1201-2013 | 尿素测定试剂盒(酶偶联监测法）》 | 现行 |
| YY/T 1202-2013 | 钾测定试剂盒(酶法）》 | 现行 |
| YY/T 1203-2013 | 钠测定试剂盒(酶法）》 | 现行 |
| YY/T 1204-2021 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） | 现行 |
| YY/T 1205-2013 | 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）》 | 现行 |
| YY/T 1206-2013 | 总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）》 | 现行 |
| YY/T 1207-2013 | 尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)》 | 现行 |
| YY/T 1227-2014 | 临床化学体外诊断试剂（盒）命名 | 现行 |
| YY/T 1228-2014 | 白蛋白测定试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1229-2014 | 钙测定试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1230-2014 | 胱抑素C测定试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1231-2014 | 肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法） | 现行 |
| YY/T 1232-2014 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法） | 现行 |
| YY/T 1234-2014 | 碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法） | 现行 |
| YY/T 1241-2014 | 乳酸脱氢酶测定试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1242-2014 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1243-2014 | 肌酸激酶测定试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1253-2015 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1254-2015 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1255-2015 | 免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法） | 现行 |
| YY/T 1258-2015 | 同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法） | 现行 |
| YY/T 1421-2016 | 载脂蛋白B测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1444-2016 | 总蛋白测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1448-2016 | 脂蛋白（a）测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1450-2016 | 载脂蛋白A-I测定试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1461-2016 | 缺血修饰白蛋白测定试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1523-2017 | 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） | 现行 |
| YY/T 1524-2017 | α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法） | 现行 |
| YY/T 1528-2017 | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 现行 |
| YY/T 1549-2024 | 生化分析仪用校准物 | 现行 |
| YY/T 1578-2018 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） | 现行 |
| YY/T 1580-2018 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） | 现行 |
| YY/T 1584-2018 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 现行 |
| YY/T 1590-2018 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 现行 |
| YY/T 1605-2018 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 现行 |
| YY/T 1662-2019 | 生化分析仪用质控物 | 现行 |
| YY/T 1722-2020 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 现行 |
| YY/T 1742-2021 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1785-2021 | 氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法) | 现行 |
| YY/T 1790-2021 | 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 现行 |
| YY/T 1793-2021 | 细菌内毒素测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1870-2023 | 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求 | 现行 |
| YY/T 1969-2025 | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 即将实施 |
医学实验室与 > 体外诊断系统
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 19634-2021 | 体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 | 现行 |
| GB/Z 157-2026 | 体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求和建议 | 现行 |
| YY/T 0688.1-2023 | 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法 | 现行 |
| YY/T 0688.2-2024 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价 | 现行 |
| YY/T 0690-2008 | 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 | 现行 |
| YY/T 1150-2009 | 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 | 现行 |
医学实验室与 > 体外诊断领域
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 21415-2025 | 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求 | 现行 |
| GB/T 29791.1-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 | 现行 |
| GB/T 29791.2-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 | 现行 |
| GB/T 29791.3-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 | 现行 |
| GB/T 29791.4-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂 | 现行 |
| GB/T 29791.5-2013 | 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器 | 现行 |
| GB/T 42080.1-2022 | 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA | 现行 |
| GB/T 42080.2-2022 | 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 | 现行 |
| GB/T 42080.3-2024 | 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA | 现行 |
| GB/T 42216.1-2022 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA | 现行 |
| GB/T 42216.2-2022 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 | 现行 |
| GB/T 42216.3-2022 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA | 现行 |
| GB/T 42216.4-2024 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术 | 现行 |
| GB/T 43279.1-2023 | 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分：分离细胞RNA | 现行 |
| GB/T 43279.2-2023 | 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA | 现行 |
| GB/T 43279.3-2023 | 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA | 现行 |
| GB/T 44467-2024 | 分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA | 现行 |
| GB/T 44586.1-2024 | 体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求 | 现行 |
| GB/T 44671-2024 | 精液基础检验 要求和试验方法 | 现行 |
| GB/T 44827-2024 | 分子体外诊断检验 尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范 | 现行 |
| GB/T 45214-2025 | 人全基因组高通量测序数据质量评价方法 | 现行 |
| GB/T 46942.1-2025 | 单分子基因测序 第1部分：术语 | 即将实施 |
| YY/T 0639-2019 | 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 | 现行 |
| YY/T 0648-2025 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 | 即将实施 |
| YY/T 0692-2008 | 生物芯片基本术语 | 现行 |
| YY/T 1152-2009 | 生物芯片用醛基基片 | 现行 |
| YY/T 1244-2014 | 体外诊断试剂用纯化水 | 现行 |
| YY/T 1441-2016 | 体外诊断医疗器械性能评估通用要求 | 现行 |
| YY/T 1454-2016 | 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 | 现行 |
| YY/T 1579-2018 | 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价 | 现行 |
| YY/T 1652-2019 | 体外诊断试剂用质控物通用技术要求 | 现行 |
| YY/T 1709-2020 | 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 | 现行 |
| YY/T 1789.1-2021 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 | 现行 |
| YY/T 1789.2-2021 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度 | 现行 |
| YY/T 1789.3-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限 | 现行 |
| YY/T 1789.4-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间 | 现行 |
| YY/T 1789.5-2023 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性 | 现行 |
| YY/T 1789.6-2023 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 | 现行 |
| YY/T 1915-2023 | 免疫层析试剂盒实验室检测通则 | 现行 |
| YY/T 2001-2026 | 体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求 | 即将实施 |
医学实验室与 > 免疫学试剂
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 18990-2008 | 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） | 现行 |
| GB/T 40966-2021 | 新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 | 现行 |
| GB/T 40982-2021 | 新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 | 现行 |
| GB/T 40983-2021 | 新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求 | 现行 |
| GB/T 40984-2021 | 新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 | 现行 |
| GB/T 40999-2021 | 新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 | 现行 |
| YY 1727-2020 | 口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 现行 |
| YY/T 1151-2009 | 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 | 现行 |
| YY/T 1160-2021 | 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1161-2009 | 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1162-2009 | 甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1163-2009 | 总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1164-2021 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法） | 现行 |
| YY/T 1175-2010 | 肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 | 现行 |
| YY/T 1176-2010 | 癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 | 现行 |
| YY/T 1177-2010 | 癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 | 现行 |
| YY/T 1178-2010 | 糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 | 现行 |
| YY/T 1179-2010 | 糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 | 现行 |
| YY/T 1181-2021 | 免疫组织化学试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1183-2024 | 酶联免疫吸附法检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1184-2010 | 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 | 现行 |
| YY/T 1192-2011 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1193-2011 | 促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1213-2019 | 促卵泡生成素测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1214-2019 | 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1215-2013 | 丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法）》 | 现行 |
| YY/T 1216-2020 | 甲胎蛋白测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1217-2013 | 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1218-2013 | 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1220-2013 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法）》 | 现行 |
| YY/T 1221-2013 | 心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法）》 | 现行 |
| YY/T 1222-2014 | 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1223-2014 | 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1225-2014 | 肺炎支原体抗体检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1233-2024 | 心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1235-2014 | 风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1236-2014 | 巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1237-2014 | 弓形虫IgG抗体检测试剂(盒)（酶联免疫法） | 现行 |
| YY/T 1247-2014 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1248-2014 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1249-2014 | 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1250-2014 | 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1252-2015 | 总IgE定量标记免疫分析试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1257-2015 | 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1259-2015 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） | 现行 |
| YY/T 1260-2015 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） | 现行 |
| YY/T 1262-2015 | 神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1304.2-2015 | 时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1422-2016 | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1423-2016 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | 现行 |
| YY/T 1442-2016 | β2-微球蛋白定量检测试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1443-2016 | 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法) | 现行 |
| YY/T 1451-2016 | 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1456-2016 | 铁蛋白定量检测试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1458-2016 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）(化学发光免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1482-2016 | 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1483-2016 | 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒） ？ | 现行 |
| YY/T 1513-2017 | C反应蛋白测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1514-2017 | 人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法） | 现行 |
| YY/T 1516-2017 | 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1517-2017 | EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1518-2017 | C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1525-2017 | 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） | 现行 |
| YY/T 1526-2017 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） | 现行 |
| YY/T 1581-2018 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1583-2018 | 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1585-2024 | 25-羟基维生素D测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1588-2018 | 降钙素原测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1589-2018 | 雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1593-2018 | 生长激素测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1594-2018 | 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1595-2017 | 氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 现行 |
| YY/T 1597-2017 | 新生儿苯丙氨酸测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1611-2018 | 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法） | 现行 |
| YY/T 1645-2019 | 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1656-2020 | 吗啡检测试剂盒（胶体金法） | 现行 |
| YY/T 1663-2019 | 孕酮测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1664-2019 | 甲状旁腺激素测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1667-2020 | 肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） | 现行 |
| YY/T 1672-2019 | 胃蛋白酶原I/II测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1673-2019 | 安非他明检测 | |
| 试剂盒（胶体 | ||
| 金法） | 现行 | |
| YY/T 1674-2019 | 胰岛素样生长因子I测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1677-2019 | 维生素B12测定试剂盒（标记免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1713-2020 | 胶体金免疫层析法检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1721-2020 | 游离甲状腺素测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1724-2020 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1735-2021 | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1786-2024 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1791-2021 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1811-2022 | 补体4测定试剂盒（免疫比浊法） | 现行 |
| YY/T 1817-2022 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 现行 |
| YY/T 1820-2021 | 特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法） | 现行 |
| YY/T 1824-2021 | EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 现行 |
| YY/T 1826-2021 | B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 现行 |
| YY/T 1828-2021 | 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1831-2021 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法） | 现行 |
| YY/T 1868-2023 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1880-2022 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1882-2023 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1890-2023 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法） | 现行 |
| YY/T 1916-2023 | 白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法） | 现行 |
| YY/T 1958-2025 | 17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法） | 即将实施 |
| YY/T 1962-2025 | 醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 即将实施 |
| YY/T 1964-2025 | 他克莫司测定试剂盒 | 即将实施 |
| YY/T 1970-2025 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 即将实施 |
医学实验室与 > 分子生物学试
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 39367-2025 | 体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则 | 现行 |
| GB/T 46660-2025 | 新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求 | 即将实施 |
| YY/T 1153-2009 | 体外诊断用DNA微阵列芯片 | 现行 |
| YY/T 1180-2021 | 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1182-2020 | 核酸扩增检测用试剂(盒) | 现行 |
| YY/T 1224-2014 | 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 现行 |
| YY/T 1226-2022 | 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1256-2024 | 解脲脲原体核酸检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1261-2015 | HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 现行 |
| YY/T 1303-2015 | 核酸扩增反向点杂交试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1424-2016 | 沙眼衣原体DNA检测试剂盒(荧光PCR法) | 现行 |
| YY/T 1459-2016 | 人类基因原位杂交检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1462-2016 | 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) | 现行 |
| YY/T 1515-2017 | 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1527-2017 | α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1586-2018 | 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） | 现行 |
| YY/T 1591-2017 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1596-2017 | 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 现行 |
| YY/T 1657-2019 | 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法） | 现行 |
| YY/T 1717-2020 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） | 现行 |
| YY/T 1725-2020 | 细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1731-2020 | 人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1800-2021 | 耳聋基因突变检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1801-2021 | 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法） | 现行 |
| YY/T 1836-2021 | 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1865-2022 | BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法） | 现行 |
| YY/T 1892-2024 | 断裂点簇集区-艾贝尔逊白血病病毒（BCR-ABL）融合基因检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1893-2023 | Y染色体微缺失检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1946-2024 | 肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法) | 现行 |
| YY/T 1961-2025 | 运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒 | 即将实施 |
| YY/T 1963-2025 | 结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 即将实施 |
| YY/T 1968-2025 | 胚胎植入前染色体非整倍体分析软件 | 即将实施 |
医学实验室与 > 医学实验室的
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 22576.1-2026 | 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求 | 即将实施 |
| GB/T 22576.2-2021 | 医学实验室 质量和能力的要求 第2部分：临床血液学检验领域的要求 | 现行 |
| GB/T 22576.3-2021 | 医学实验室 质量和能力的要求 第3部分：尿液检验领域的要求 | 现行 |
| GB/T 22576.4-2021 | 医学实验室 质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求 | 现行 |
| GB/T 22576.5-2021 | 医学实验室 质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求 | 现行 |
| GB/T 22576.6-2021 | 医学实验室 质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求 | 现行 |
| GB/T 22576.7-2021 | 医学实验室 质量和能力的要求 第7部分：输血医学领域的要求 | 现行 |
| GB/T 29790-2020 | 即时检验 质量和能力的要求 | 现行 |
| GB/T 42060-2022 | 医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求 | 现行 |
| GB/T 43278-2023 | 医学实验室 风险管理在医学实验室的应用 | 现行 |
| GB/Z 136-2026 | 医学实验室 生物标本染色用试剂 用户指南 | 现行 |
| GB/Z 43280-2023 | 医学实验室 测量不确定度评定指南 | 现行 |
| GB/Z 43281-2023 | 即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南 | 现行 |
| YY/T 1172-2010 | 医学实验室质量管理术语 | 现行 |
医学实验室与 > 医学实验室设
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 46302-2025 | 医用全自动样本处理系统 | 即将实施 |
| YY/T 0086-2020 | 医用冷藏箱 | 现行 |
| YY/T 0657-2017 | 医用离心机 | 现行 |
| YY/T 1621-2018 | 医用二氧化碳培养箱 | 现行 |
| YY/T 1641-2018 | 医用生化培养箱 | 现行 |
| YY/T 1757-2021 | 医用冷冻保存箱 | 现行 |
| YY/T 1902-2024 | 医用血浆速冻机 | 现行 |
| YY/T 1945-2025 | 血液融化设备 | 即将实施 |
医学实验室与 > 参考测量系统
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 19702-2021 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 | 现行 |
| GB/T 19703-2020 | 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 | 现行 |
| GB/T 21919-2022 | 检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求 | 现行 |
| GB/T 42218-2022 | 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认 | 现行 |
| GB/T 44672-2024 | 体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求 | 现行 |
| GB/T 46454-2025 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法 | 现行 |
| GB/T 46943-2025 | 临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求 | 即将实施 |
| YY/T 0638-2008 | 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 | 现行 |
| YY/T 1195-2011 | 血清总蛋白参考测量程序 | 现行 |
| YY/T 1455-2016 | 应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南 | 现行 |
| YY/T 1675-2019 | 血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法） | 现行 |
| YY/T 1728-2021 | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法 | 现行 |
| YY/T 1825-2021 | 红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南 | 现行 |
医学实验室与 > 微生物学试剂
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 40672-2021 | 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准 | 现行 |
| YY/T 0575-2005 | 硫乙醇酸盐流体培养基 | 现行 |
| YY/T 0576-2024 | 哥伦比亚血琼脂培养基 | 现行 |
| YY/T 0577-2005 | 营养琼脂培养基 | 现行 |
| YY/T 0578-2005 | 沙门、志贺菌属琼脂培养基 | 现行 |
| YY/T 0665-2008 | MH琼脂培养基 | 现行 |
| YY/T 1165-2009 | 沙保弱琼脂培养基 | 现行 |
| YY/T 1166-2009 | 淋球菌琼脂基础培养基 | 现行 |
| YY/T 1167-2009 | 厌氧血琼脂培养基 | 现行 |
| YY/T 1168-2009 | 巧克力琼脂基础培养基 | 现行 |
| YY/T 1169-2009 | 麦康凯琼脂培养基 | 现行 |
| YY/T 1170-2009 | 碱性蛋白胨水培养基 | 现行 |
| YY/T 1171-2009 | 改良罗氏基础培养基 | 现行 |
| YY/T 1185-2010 | 脑心浸液培养基 | 现行 |
| YY/T 1186-2010 | MH肉汤培养基 | 现行 |
| YY/T 1187-2010 | 营养肉汤培养基 | 现行 |
| YY/T 1188-2010 | 伊红美兰琼脂培养基（曙红亚甲蓝琼脂培养基） | 现行 |
| YY/T 1189-2010 | 中国蓝琼脂培养基 | 现行 |
| YY/T 1190-2010 | 乳糖胆盐发酵培养基 | 现行 |
| YY/T 1191-2011 | 抗菌剂药敏纸片 | 现行 |
| YY/T 1208-2013 | 硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖（TCBS）琼脂培养基》 | 现行 |
| YY/T 1209-2013 | BCYE琼脂培养基 | 现行 |
| YY/T 1210-2013 | 麦康凯山梨醇琼脂培养基 | 现行 |
| YY/T 1211-2013 | 甘露醇高盐琼脂培养基 | 现行 |
| YY/T 1212-2013 | 庆大霉素琼脂基础培养基 | 现行 |
| YY/T 1219-2013 | 胰酪胨大豆肉汤培养基 | 现行 |
| YY/T 1239-2014 | 琼脂平板培养基 | 现行 |
| YY/T 1682-2019 | 脲原体/人型支原体培养及药物敏感检测试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1726-2020 | 浓度梯度琼脂扩散药敏条 | 现行 |
| YY/T 1729-2020 | 真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒 | 现行 |
医学实验室与 > 血液和体液学
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0456.2-2014 | 血细胞分析仪应用试剂 第2部分 溶血剂 | 现行 |
| YY/T 0456.3-2014 | 血细胞分析仪应用试剂 第3部分 稀释液 | 现行 |
| YY/T 0456.4-2014 | 血液分析仪用试剂 第4部分 有核红细胞检测试剂 | 现行 |
| YY/T 0456.5-2014 | 血液分析仪用试剂 第5部分 网织红细胞检测试剂 | 现行 |
| YY/T 0701-2021 | 血液分析仪用校准物 | 现行 |
| YY/T 0702-2008 | 血细胞分析仪用质控物（品） | 现行 |
| YY/T 1156-2009 | 凝血酶时间检测试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1157-2009 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1158-2009 | 凝血酶原时间检测试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1159-2009 | 纤维蛋白原检测试剂（盒） | 现行 |
| YY/T 1238-2014 | RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体） | 现行 |
| YY/T 1240-2023 | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) | 现行 |
| YY/T 1530-2017 | 尿液有形成分分析仪用控制物质 | 现行 |
| YY/T 1592-2018 | ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法） | 现行 |
| YY/T 1669-2019 | ABO反定型检测卡(柱凝集法) | 现行 |
| YY/T 1741-2021 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒 | 现行 |
| YY/T 1847-2022 | 抗人球蛋白检测卡（柱凝集法） | 现行 |
| YY/T 1883-2023 | Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法） | 现行 |
| YY/T 1917-2023 | 抗Xa测定试剂盒（发色底物法） | 现行 |
医用X射线设 > X射线机
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 9706.243-2021 | 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB 9706.245-2020 | 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB 9706.254-2020 | 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB 9706.263-2020 | 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB 9706.265-2021 | 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB/T 17006.10-2003 | 医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分: 稳定性试验 普通直接摄影X射线设备 | 现行 |
| GB/T 17006.7-2003 | 医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分: 稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备 | 现行 |
| GB/T 17006.8-2003 | 医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分: 稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备 | 现行 |
| GB/T 17006.9-2003 | 医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分: 稳定性试验 乳腺X射线摄影设备 | 现行 |
| GB/T 19042.1-2003 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验 | 现行 |
| GB/T 19042.2-2025 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验 | 即将实施 |
| GB/T 19042.3-2005 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分: 数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验 | 现行 |
| GB/T 19042.4-2005 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分: 牙科X射线设备成像性能验收试验 | 现行 |
| GB/T 19042.6-2023 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验 | 现行 |
| GB/T 19042.7-2025 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-7部分：口腔颌面锥形束计算机体层摄影X射线设备成像性能验收和稳定性试验 | 即将实施 |
| YY/T 0010-2020 | 口内成像牙科X射线机专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0106-2021 | 医用诊断X射线机通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0202-2009 | 医用诊断X射线体层摄影装置技术条件 | 现行 |
| YY/T 0347-2009 | 微型医用诊断X射线机专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0706-2017 | 乳腺X射线机专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0707-2020 | 移动式摄影X射线机专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0724-2021 | 双能X射线骨密度仪专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0740-2022 | 医用血管造影X射线机专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0741-2018 | 数字化摄影X射线机专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0742-2021 | 胃肠X射线机专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0744-2018 | 移动式C形臂X射线机专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0745-2009 | 遥控透视X射线机专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0746-2021 | 车载医用X射线诊断设备专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0795-2022 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0796.1-2010 | 医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求 | 现行 |
| YY/T 0936-2014 | 泌尿X射线机专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 1466-2016 | 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 | 现行 |
| YY/T 1542-2017 | 数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法 | 现行 |
| YY/T 1708.1-2020 | 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求 | 现行 |
| YY/T 1708.3-2021 | 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第3部分：数字化摄影X射线机 | 现行 |
| YY/T 1708.4-2021 | 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第4部分：数字减影血管造影X射线机 | 现行 |
| YY/T 1708.5-2021 | 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第5部分：乳腺X射线机 | 现行 |
| YY/T 1708.6-2021 | 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射线机 | 现行 |
| YY/T 1732-2020 | 口腔曲面体层X射线机专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 1834-2022 | X射线血液辐照设备 | 现行 |
| YY/T 1959-2025 | 口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件 | 即将实施 |
医用X射线设 > X射线计算机
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 9706.244-2020 | 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB/T 19042.5-2022 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验 | 现行 |
| YY/T 0310-2025 | X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 | 即将实施 |
| YY/T 1625-2026 | 移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件 | 即将实施 |
| YY/T 1708.2-2020 | 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X射线计算机体层摄影设备 | 现行 |
| YY/T 1766.1-2021 | X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分: 调制传递函数评价 | 现行 |
| YY/T 1766.2-2021 | X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价 | 现行 |
| YY/T 1766.3-2023 | X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第3部分：双能量成像与能谱应用性能评价 | 现行 |
| YY/T 1766.4-2024 | X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第4部分：自动曝光控制下的成像性能评价 | 现行 |
| YY/T 1821-2022 | X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 | 现行 |
| YY/T 1862-2023 | 冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件 | 现行 |
医用X射线设 > 专业通用领域
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 9706.228-2020 | 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB/T 10149-1988 | 医用X射线设备术语和符号 | 现行 |
| GB/T 17006.1-2000 | 医用成像部门的评价及例行试验 第1部分：总则 | 现行 |
| GB/T 17006.2-2000 | 医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验 | 现行 |
| GB/T 17006.4-2000 | 医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验 | 现行 |
| GB/T 17006.5-2000 | 医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分：图像显示装置稳定性试验 | 现行 |
| YY/T 0291-2016 | 医用X射线设备环境要求及试验方法 | 现行 |
| YY/T 0910.1-2021 | 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法 | 现行 |
| YY/T 0910.2-2025 | 医用电气设备 医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验 | 即将实施 |
| YY/T 1099-2007 | 医用X射线设备包装、运输和贮存 | 现行 |
| YY/T 1827.1-2022 | 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 | 现行 |
医用X射线设 > 医用X射线设
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 10151-2008 | 医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件 | 现行 |
| GB/T 13797-2023 | 医用X射线管通用技术条件 | 现行 |
| GB/T 17006.3-2000 | 医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验 | 现行 |
| GB/T 17006.6-2003 | 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分: 硬拷贝照相机稳定性试验 | 现行 |
| YY/T 0011-2007 | X射线摄影暗盒 | 现行 |
| YY/T 0062.1-2024 | 医用电气设备 诊断X射线 第1部分：等效滤过和固有滤过的测定 | 现行 |
| YY/T 0063-2024 | 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点尺寸及相关特性 | 现行 |
| YY/T 0064-2016 | 医用诊断X射线管组件电气及负载特性 | 现行 |
| YY/T 0093-2013 | 医用诊断X射线影像增强器 | 现行 |
| YY/T 0094-2013 | 医用诊断X射线透视荧光屏 | 现行 |
| YY/T 0095-2013 | 钨酸钙中速医用增感屏 | 现行 |
| YY/T 0129-2007 | 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0197.1-2007 | 医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管 | 现行 |
| YY/T 0197.2-2007 | 医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管 | 现行 |
| YY/T 0197.3-2007 | 医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管 | 现行 |
| YY/T 0197.4-2007 | 医用诊断X射线管 XD4-2、9/100 固定阳极X射线管 | 现行 |
| YY/T 0197.5-2007 | 医用诊断X射线管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125 旋转阳极X射线管 | 现行 |
| YY/T 0457.1-2003 | 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定 | 现行 |
| YY/T 0457.2-2003 | 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定 | 现行 |
| YY/T 0457.3-2003 | 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定 | 现行 |
| YY/T 0457.4-2003 | 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：影像失真的测定 | 现行 |
| YY/T 0457.5-2003 | 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分：探测量子效率的测定 | 现行 |
| YY/T 0457.6-2003 | 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定 | 现行 |
| YY/T 0457.7-2003 | 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分：调制传递函数的测定 | 现行 |
| YY/T 0479-2026 | 医用诊断X射线管组件和X射线源组件最大对称辐射野的测定 | 即将实施 |
| YY/T 0480-2021 | 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 | 现行 |
| YY/T 0590.1-2018 | 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器 | 现行 |
| YY/T 0590.2-2010 | 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1—2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器 | 现行 |
| YY/T 0590.3-2011 | 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分：量子探测效率的测定 动态成像用探测器 | 现行 |
| YY/T 0608-2013 | 医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0609-2018 | 医用诊断X射线管组件通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0610-2007 | 医学影像照片观察装置通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0737-2009 | 医用X射线摄影床专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0738-2009 | 医用X射线导管床专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0739-2009 | 医用X射线立式摄影架专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0743-2009 | X射线胃肠诊断床专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0747-2009 | XZ1-4/250治疗用X射线管 | 现行 |
| YY/T 0794-2022 | X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0891-2013 | 血管造影高压注射装置专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0892-2013 | 医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法 | 现行 |
| YY/T 0933-2022 | 医用普通摄影数字化X射线影像探测器 | 现行 |
| YY/T 0934-2022 | 医用动态数字化X射线影像探测器 | 现行 |
| YY/T 0935-2014 | CT造影注射装置专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 1307-2024 | 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器 | 现行 |
| YY/T 1541-2017 | 乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件 | 现行 |
| YY/T 1796-2021 | 医用干式胶片专用技术条件 | 现行 |
| YY/T 1944-2024 | 医用X射线高压发生器专用技术条件 | 现行 |
医用X射线设 > 医用射线防护
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY 0318-2000 | 医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具 | 现行 |
| YY/T 0128-2023 | 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 | 现行 |
| YY/T 0292.1-2020 | 医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定 | 现行 |
| YY/T 0292.2-2020 | 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板 | 现行 |
医用体外循环 > 专业通用领域
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 9706.216-2021 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB 9706.239-2021 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB/T 13074-2024 | 血液净化术语 | 现行 |
| YY/T 1145-2014 | 心肺转流系统术语 | 现行 |
| YY/T 1269-2015 | 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求 | 现行 |
| YY/T 1414-2016 | 血液透析设备液路用电磁阀技术要求 | 现行 |
| YY/T 1492-2016 | 心肺转流系统 表面涂层产品通用要求 | 现行 |
| YY/T 1545-2017 | 血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价 | 现行 |
| YY/T 1620-2018 | 心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法 | 现行 |
| YY/T 1877-2022 | 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 | 现行 |
医用体外循环 > 体外反搏
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 10035-2017 | 气囊式体外反搏装置 | 现行 |
医用体外循环 > 心肺转流
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 12260-2017 | 心肺转流系统 滚压式血泵 | 现行 |
| GB 12263-2017 | 心肺转流系统 热交换水箱 | 现行 |
| YY 0485-2020 | 一次性使用心脏停跳液灌注器 | 现行 |
| YY 0580-2024 | 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 | 即将实施 |
| YY 0604-2016 | 心肺转流系统 血气交换器(氧合器） | 现行 |
| YY 0948-2025 | 心肺转流系统 一次性使用动静脉插管 | 即将实施 |
| YY 1048-2016 | 心肺转流系统 体外循环管道 | 现行 |
| YY 1412-2016 | 心肺转流系统 离心泵 | 现行 |
| YY/T 0730-2023 | 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 | 现行 |
| YY/T 1270-2015 | 心肺转流系统 血路连接器（接头） | 现行 |
| YY/T 1271-2016 | 心肺转流系统 一次性使用吸引管 | 现行 |
| YY/T 1739-2020 | 心肺转流系统 离心泵泵头 | 现行 |
| YY/T 1839-2022 | 心肺转流系统 静脉气泡捕获器 | 现行 |
医用体外循环 > 腹膜透析
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 1274-2025 | 腹膜透析设备 | 即将实施 |
| YY/T 1734-2020 | 腹膜透析用碘液保护帽 | 现行 |
| YY/T 1760-2021 | 一次性使用腹膜透析引流器 | 现行 |
| YY/T 1773-2021 | 一次性使用腹膜透析外接管 | 现行 |
医用体外循环 > 血液灌流和血
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY 0465-2019 | 一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器 | 现行 |
| YY 0603-2024 | 心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 | 即将实施 |
| YY 0790-2024 | 血液灌流设备 | 即将实施 |
| YY 1290-2016 | 一次性使用胆红素血浆吸附器 | 现行 |
| YY 1413-2016 | 离心式血液成分分离设备 | 现行 |
| YY/T 0464-2019 | 一次性使用血液灌流器 | 现行 |
医用体外循环 > 血液透析及相
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 43050-2023 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求 | 现行 |
| YY 0053-2016 | 血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 | 现行 |
| YY 0054-2023 | 血液透析设备 | 现行 |
| YY 0267-2025 | 血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路 | 即将实施 |
| YY 0645-2018 | 连续性血液净化设备 | 现行 |
| YY 0793.2-2023 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水 | 即将实施 |
| YY 0793.3-2023 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物 | 现行 |
| YY/T 0793.1-2022 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 | 现行 |
| YY/T 0793.4-2022 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 | 现行 |
| YY/T 1272-2016 | 透析液过滤器 | 现行 |
| YY/T 1273-2016 | 血液净化辅助用滚压泵 | 现行 |
| YY/T 1494-2016 | 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 | 现行 |
| YY/T 1730-2020 | 一次性使用血液透析导管 | 现行 |
| YY/T 1761-2021 | 透析管路消毒液 | 现行 |
| YY/T 1920-2023 | 透析器血液相容性试验 | 现行 |
医用光学和仪 > 内窥镜系统
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 9706.218-2021 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 0068.1-2008 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 | 现行 |
| YY 0068.4-2009 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 | 现行 |
| YY 0843-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 | 现行 |
| YY/T 0068.2-2008 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 | 现行 |
| YY/T 0068.3-2008 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 | 现行 |
| YY/T 0069-2009 | 硬性气管内窥镜专用要求 | 现行 |
| YY/T 0070-2018 | 食管窥镜 | 现行 |
| YY/T 0071-2018 | 直肠、乙状结肠窥镜 | 现行 |
| YY/T 0619-2017 | 医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜 | 现行 |
| YY/T 0763-2009 | 医用内窥镜 照明用光缆 | 现行 |
| YY/T 0842-2011 | 医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘 | 现行 |
| YY/T 0847-2011 | 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮 | 现行 |
| YY/T 0863-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 | 现行 |
| YY/T 0864-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵 | 现行 |
| YY/T 0922-2014 | 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 | 现行 |
| YY/T 0930-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷 | 现行 |
| YY/T 0931-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置 | 现行 |
| YY/T 0940-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳 | 现行 |
| YY/T 0941-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳 | 现行 |
| YY/T 0943-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳 | 现行 |
| YY/T 0944-2014 | 医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 | 现行 |
| YY/T 0955-2014 | 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器 | 现行 |
| YY/T 1028-2023 | 医用内窥镜 纤维内窥镜 | 现行 |
| YY/T 1081-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 | 现行 |
| YY/T 1297-2015 | 医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙 | 现行 |
| YY/T 1298-2016 | 医用内窥镜 胶囊式内窥镜 | 现行 |
| YY/T 1446-2016 | 医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械 | 现行 |
| YY/T 1587-2018 | 医用内窥镜 电子内窥镜 | 现行 |
| YY/T 1603-2018 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 | 现行 |
| YY/T 1797-2021 | 内窥镜手术器械 腔镜切割吻合器及组件 | 现行 |
| YY/T 1846-2022 | 内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器 | 现行 |
医用光学和仪 > 医用光辐射安
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 9706.222-2022 | 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB 9706.271-2022 | 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB 9706.275-2022 | 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB 9706.283-2022 | 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB/T 11748-2023 | 激光治疗设备 二氧化碳激光治疗机 | 现行 |
| GB/T 12257-2023 | 激光治疗设备 氦氖激光治疗机 | 现行 |
| YY 0307-2022 | 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | 现行 |
| YY 0599-2024 | 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机 | 即将实施 |
| YY 0789-2024 | 激光治疗设备 调Q眼科激光治疗机 | 即将实施 |
| YY 0845-2011 | 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 | 现行 |
| YY 0846-2011 | 激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机 | 现行 |
| YY 0983-2016 | 激光治疗设备 红宝石激光治疗机 | 现行 |
| YY 1289-2022 | 激光治疗设备 眼科激光光凝仪 | 现行 |
| YY 1301-2016 | 激光治疗设备 铒激光治疗机 | 现行 |
| YY 9706.257-2021 | 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 | 现行 |
| YY/T 0756-2009 | 光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法 | 现行 |
| YY/T 0757-2009 | 人体安全使用激光束的指南 | 现行 |
| YY/T 0758-2021 | 医用激光光纤通用要求 | 现行 |
| YY/T 0968.1-2014 | 医用光辐射防护镜 评价方法 第1部分：光辐射危害降低程度 | 现行 |
| YY/T 0968.2-2014 | 医用光辐射防护镜 评价方法 第2部分：视明觉和色觉 | 现行 |
| YY/T 1534-2017 | 医用LED设备光辐射安全分类的检测方法 | 现行 |
| YY/T 1751-2020 | 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 | 现行 |
| YY/T 1895-2023 | 血管内光学相干断层扫描成像设备 | 现行 |
医用光学和仪 > 医用显微镜及
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 11239.1-2025 | 光学和光子学 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法 | 即将实施 |
| YY 1296-2016 | 光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害 | 现行 |
| YY/T 0067-2007 | 微循环显微镜 | 现行 |
医用光学和仪 > 医用照明设备
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY 9706.241-2020 | 医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY/T 0932-2014 | 医用照明光源 医用额戴式照明灯 | 现行 |
| YY/T 1146-2016 | 医用光学仪器照度测试方法 | 现行 |
医用光学和仪 > 眼科光学和仪
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 11417.2-2025 | 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜 | 即将实施 |
| GB 11417.3-2025 | 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜 | 即将实施 |
| GB 23719-2009 | 眼科光学和仪器 光学助视器 | 现行 |
| GB 38455-2019 | 眼科仪器 角膜曲率计 | 现行 |
| GB/T 11417.1-2025 | 眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范 | 即将实施 |
| GB/T 11417.4-2012 | 眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液 | 现行 |
| GB/T 11417.5-2012 | 眼科光学 接触镜 第5部分: 光学性能试验方法 | 现行 |
| GB/T 11417.6-2012 | 眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法 | 现行 |
| GB/T 11417.7-2012 | 眼科光学 接触镜 第7部分: 理化性能试验方法 | 现行 |
| GB/T 11417.8-2023 | 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定 | 现行 |
| GB/T 11417.9-2012 | 眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法） | 现行 |
| GB/T 28538-2023 | 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 | 现行 |
| GB/T 28539-2023 | 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定 | 现行 |
| GB/T 45808-2025 | 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 基于接触镜结合接触镜护理液评价其相互作用的细胞毒性试验 | 即将实施 |
| YY 0290.10-2009 | 眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体 | 现行 |
| YY 0290.2-2021 | 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法 | 现行 |
| YY 0290.3-2018 | 眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法 | 现行 |
| YY 0290.8-2022 | 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 | 现行 |
| YY 0477-2016 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | 现行 |
| YY 0673-2008 | 眼科仪器 验光仪 | 现行 |
| YY 0674-2008 | 眼科仪器 验光头 | 现行 |
| YY 0719.2-2022 | 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求 | 现行 |
| YY 0762-2017 | 眼科光学 囊袋张力环 | 现行 |
| YY 0792-2024 | 眼科仪器 眼内照明器 | 即将实施 |
| YY 0861-2024 | 眼科光学 眼用粘弹剂 | 即将实施 |
| YY 9706.258-2022 | 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY/T 0065-2016 | 眼科仪器 裂隙灯显微镜 | 现行 |
| YY/T 0066-2015 | 眼科仪器 名词术语 | 现行 |
| YY/T 0290.1-2021 | 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语 | 现行 |
| YY/T 0290.4-2022 | 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 | 现行 |
| YY/T 0290.5-2023 | 眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性 | 现行 |
| YY/T 0290.6-2021 | 眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性 | 现行 |
| YY/T 0633-2022 | 眼科仪器 间接检眼镜 | 现行 |
| YY/T 0634-2022 | 眼科仪器 眼底照相机 | 现行 |
| YY/T 0675-2023 | 眼科仪器 同视机 | 现行 |
| YY/T 0676-2008 | 眼科仪器 视野计 | 现行 |
| YY/T 0718-2009 | 眼科仪器 检影镜 | 现行 |
| YY/T 0719.1-2009 | 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语 | 现行 |
| YY/T 0719.10-2022 | 眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法 | 现行 |
| YY/T 0719.3-2009 | 眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统 | 现行 |
| YY/T 0719.4-2009 | 眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南 | 现行 |
| YY/T 0719.5-2022 | 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定 | 现行 |
| YY/T 0719.6-2020 | 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南 | 现行 |
| YY/T 0719.7-2011 | 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法 | 现行 |
| YY/T 0719.8-2019 | 眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法 | 现行 |
| YY/T 0719.9-2021 | 眼科光学 接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法 | 现行 |
| YY/T 0764-2025 | 眼科仪器 视觉敏锐度测量用投影和电子视力表 | 即将实施 |
| YY/T 0787-2024 | 眼科仪器 角膜地形图仪 | 现行 |
| YY/T 0788-2010 | 眼科仪器 微型角膜刀 | 现行 |
| YY/T 0862-2023 | 眼科光学 眼内填充物 | 现行 |
| YY/T 0871-2022 | 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理 | 现行 |
| YY/T 0942-2014 | 眼科光学 人工晶状体植入系统 | 现行 |
| YY/T 0984-2016 | 泪道塞 | 现行 |
| YY/T 1036-2004 | 压陷式眼压计 | 现行 |
| YY/T 1080-2009 | 眼科仪器 直接检眼镜 | 现行 |
| YY/T 1418-2016 | 眼科光学和仪器 人眼像差表述 | 现行 |
| YY/T 1484-2016 | 眼科仪器 眼轴长测量仪 | 现行 |
| YY/T 1889-2023 | 眼科光学 接触镜护理产品 镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法 | 现行 |
医用增材制造
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 1701-2020 | 用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 | 现行 |
| YY/T 1809-2021 | 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 | 现行 |
| YY/T 1851-2022 | 用于增材制造的医用纯钽粉末 | 现行 |
| YY/T 1909-2023 | 医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求 | 现行 |
| YY/T 1910-2023 | 用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末 | 现行 |
| YY/T 1940-2024 | 用于增材制造的医用镍钛合金粉末 | 现行 |
| YY/T 2008-2026 | 医用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末 | 即将实施 |
医用康复器械
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0900-2013 | 减重步行训练台 | 现行 |
| YY/T 0997-2015 | 肘、膝关节被动运动设备 | 现行 |
| YY/T 1410-2016 | 平衡测试训练系统 | 现行 |
| YY/T 1626-2019 | 电动上下肢圆周运动训练设备 | 现行 |
医用机器人
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY 9706.277-2023 | 医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.278-2023 | 医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY/T 1901-2023 | 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法 | 现行 |
| YY/T 1941-2024 | 采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统 | 现行 |
| YY/T 1973-2025 | 医用下肢外骨骼机器人 | 即将实施 |
| YY/T 1992-2025 | 采用机器人技术的辅助手术设备 总结性可用性测试方法 | 即将实施 |
| YY/T 1993-2025 | 采用机器人技术的辅助手术设备 可靠性验证方法 | 即将实施 |
| YY/T 1994-2025 | 采用机器人技术的血管介入手术控制系统 | 即将实施 |
医用血管内导 > 血管内导管
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY 0285.1-2017 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 | 现行 |
| YY 0285.3-2017 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管 | 现行 |
| YY 0285.4-2017 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管 | 现行 |
| YY 0450.1-2020 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 | 现行 |
| YY/T 0285.5-2018 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管 | 现行 |
| YY/T 0285.6-2020 | 血管内导管 一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置 | 现行 |
| YY/T 0450.2-2003 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞 | 现行 |
| YY/T 0450.3-2016 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 | 现行 |
| YY/T 1898-2024 | 血管内导管导丝 亲水性涂层牢固度试验方法 | 现行 |
医用血管内导 > 非血管内导管
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 15812.1-2005 | 非血管内导管 第1部分: 一般性能试验方法 | 现行 |
| YY/T 0030-2004 | 腹膜透析管 | 现行 |
| YY/T 0325-2022 | 一次性使用无菌导尿管 | 现行 |
| YY/T 0483-2004 | 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法 | 现行 |
| YY/T 0487-2010 | 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 | 现行 |
| YY/T 0488-2004 | 一次性使用无菌直肠导管 | 现行 |
| YY/T 0489-2023 | 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 | 现行 |
| YY/T 0817-2010 | 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法 | 现行 |
| YY/T 0872-2013 | 输尿管支架试验方法 | 现行 |
| YY/T 0880-2013 | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 | 现行 |
| YY/T 1536-2017 | 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型 | 现行 |
| YY/T 1986-2025 | 一次性使用无菌神经用导管及附件 | 即将实施 |
医用超声设备 > 专业通用领域
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 15261-2008 | 超声仿组织材料声学特性的测量方法 | 现行 |
| YY/T 0110-2009 | 医用超声压电陶瓷材料 | 现行 |
| YY/T 0163-2005 | 医用超声测量水听器特性和校准 | 现行 |
| YY/T 0458-2014 | 超声多普勒仿血流体模的技术要求 | 现行 |
| YY/T 0642-2022 | 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 | 现行 |
| YY/T 0865.1-2024 | 超声 水听器 第1部分：医用超声场的测量和特征描绘 | 即将实施 |
| YY/T 0865.2-2018 | 超声 水听器 第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准 | 现行 |
| YY/T 0865.3-2013 | 超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性 | 现行 |
| YY/T 0937-2022 | 超声仿组织体模的技术要求 | 现行 |
| YY/T 1085-2007 | 毫瓦级超声源 | 现行 |
| YY/T 1088-2007 | 在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则 | 现行 |
| YY/T 1420-2016 | 医用超声设备环境要求及试验方法 | 现行 |
| YY/T 1521-2017 | 超声弹性仿组织体模的技术要求 | 现行 |
医用超声设备 > 医用超声换能
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0111-2005 | 超声多普勒换能器技术要求和试验方法 | 现行 |
| YY/T 0299-2022 | 医用超声耦合剂 | 现行 |
| YY/T 1089-2007 | 单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 | 现行 |
| YY/T 1142-2013 | 医用超声设备与探头频率特性的测试方法 | 现行 |
| YY/T 1278-2015 | 医用超声设备换能器声束面积测量方法 | 现行 |
| YY/T 1668-2019 | 阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 | 现行 |
| YY/T 1671-2020 | 超声探头穿刺架 | 现行 |
医用超声设备 > 超声治疗设备
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 9706.205-2020 | 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 0592-2016 | 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统 | 现行 |
| YY 0830-2011 | 浅表组织超声治疗设备 | 现行 |
| YY 9706.262-2021 | 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY/T 0460-2009 | 超声洁牙设备 | 现行 |
| YY/T 0644-2008 | 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布 | 现行 |
| YY/T 0750-2026 | 超声 理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法 | 即将实施 |
| YY/T 0751-2009 | 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 | 现行 |
| YY/T 0766-2009 | 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 | 现行 |
| YY/T 0797-2010 | 超声 输出试验 超声理疗设备维护指南 | 现行 |
| YY/T 1090-2018 | 超声理疗设备 | 现行 |
| YY/T 1601-2018 | 超声骨组织手术设备 | 现行 |
| YY/T 1750-2020 | 超声软组织切割止血手术设备 | 现行 |
| YY/T 1767-2021 | 超声 功率测量 高强度治疗超声（HITU）换能器和系统 | 现行 |
| YY/T 1853-2022 | 超声骨组织手术设备刀具 | 现行 |
医用超声设备 > 超声监护设备
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0448-2019 | 超声多普勒胎儿心率仪 | 现行 |
| YY/T 0449-2018 | 超声多普勒胎儿监护仪 | 现行 |
| YY/T 0749-2009 | 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 | 现行 |
| YY/T 1481-2016 | 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 | 现行 |
医用超声设备 > 超声诊断设备
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 10152-2009 | B型超声诊断设备 | 现行 |
| GB 9706.237-2020 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB/T 15214-2008 | 超声诊断设备可靠性试验要求和方法 | 现行 |
| GB/T 16846-2008 | 医用超声诊断设备声输出公布要求 | 现行 |
| YY/T 0107-2024 | 眼科A型超声测量仪 | 现行 |
| YY/T 0108-2008 | 超声诊断设备M模式试验方法 | 现行 |
| YY/T 0162.1-2009 | 医用超声设备档次系列 第一部分： B型超声诊断设备 | 现行 |
| YY/T 0593-2022 | 超声经颅多普勒血流分析仪 | 现行 |
| YY/T 0643-2008 | 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法 | 现行 |
| YY/T 0703-2008 | 超声实时脉冲回波系统性能试验方法 | 现行 |
| YY/T 0704-2008 | 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法 | 现行 |
| YY/T 0705-2008 | 超声连续波多普勒系统试验方法 | 现行 |
| YY/T 0748.1-2009 | 超声脉冲回波扫描仪 第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法 | 现行 |
| YY/T 0767-2023 | 彩色超声影像设备通用技术要求 | 现行 |
| YY/T 0773-2023 | 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0774-2019 | 超声骨密度仪 | 现行 |
| YY/T 0850-2011 | 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南 | 现行 |
| YY/T 0906-2013 | B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头 | 现行 |
| YY/T 0938-2014 | B型超声诊断设备核查指南 | 现行 |
| YY/T 0939-2014 | 超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法 | 现行 |
| YY/T 1084-2015 | 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 | 现行 |
| YY/T 1279-2015 | 三维超声成像性能试验方法 | 现行 |
| YY/T 1419-2016 | 超声 准静态应变弹性性能试验方法 | 现行 |
| YY/T 1476-2016 | 超声膀胱扫描仪通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 1480-2016 | 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法 | 现行 |
| YY/T 1659-2019 | 血管内超声诊断设备通用技术要求 | 现行 |
| YY/T 1676-2020 | 超声内窥镜 | 现行 |
| YY/T 1749-2020 | 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 | 现行 |
| YY/T 1919-2023 | 超声造影成像性能试验方法 | 现行 |
医用防护器械 > 其他
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 47333-2026 | 一次性使用采样拭子 | 即将实施 |
| YY/T 0148-2006 | 医用胶带 通用要求 | 现行 |
| YY/T 0308-2015 | 医用透明质酸钠凝胶 | 现行 |
| YY/T 0507-2009 | 医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法 | 现行 |
| YY/T 0729.1-2009 | 组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度 | 现行 |
| YY/T 0729.2-2009 | 组织粘合剂粘接性能试验方法 第2部分：T-剥离拉伸承载强度 | 现行 |
| YY/T 0729.3-2009 | 组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分：拉伸强度 | 现行 |
| YY/T 0729.4-2009 | 组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分：伤口闭合强度 | 现行 |
| YY/T 1117-2024 | 石膏绷带 | 现行 |
| YY/T 1436-2016 | 造口术和失禁辅助器具 灌洗器 要求和试验方法 | 现行 |
| YY/T 1467-2016 | 医用包扎敷料 救护绷带 | 现行 |
| YY/T 1697-2020 | 合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法 | 现行 |
医用防护器械 > 创面防护器械
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 46936-2025 | 医用脱脂棉 | 即将实施 |
| YY 0594-2006 | 外科纱布敷料通用要求 | 现行 |
| YY/T 0330-2015 | 医用脱脂棉 | 现行 |
| YY/T 0331-2024 | 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 | 现行 |
| YY/T 0471.1-2004 | 接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性 | 现行 |
| YY/T 0471.2-2004 | 接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率 | 现行 |
| YY/T 0471.3-2004 | 接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性 | 现行 |
| YY/T 0471.4-2004 | 接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性 | 现行 |
| YY/T 0471.5-2017 | 接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性 | 现行 |
| YY/T 0471.6-2004 | 接触性创面敷料试验方法 第6部分：气味控制 | 现行 |
| YY/T 0472.1-2004 | 医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布 | 现行 |
| YY/T 0472.2-2004 | 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 | 现行 |
| YY/T 0854.1-2011 | 全棉非织造布外科敷料性能要求 第1部分：敷料生产用非织造布 | 现行 |
| YY/T 0854.2-2011 | 全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料 | 现行 |
| YY/T 0921-2015 | 医用吸水性粘胶纤维 | 现行 |
| YY/T 1283-2016 | 可吸收性明胶海绵 | 现行 |
| YY/T 1293.1-2016 | 接触性创面敷料 第1部分：凡士林纱布 | 现行 |
| YY/T 1293.2-2022 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 | 现行 |
| YY/T 1293.3-2026 | 接触性创面敷料 第3部分：羧甲基纤维素钠敷料 | 即将实施 |
| YY/T 1293.4-2016 | 接触性创面敷料 第4部分：水胶体敷料 | 现行 |
| YY/T 1293.5-2017 | 接触性创面敷料第5部分：藻酸盐敷料 | 现行 |
| YY/T 1293.6-2020 | 接触性创面敷料 第6部分：贻贝黏蛋白敷料 | 现行 |
| YY/T 1477.1-2016 | 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型 | 现行 |
| YY/T 1477.2-2016 | 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型 | 现行 |
| YY/T 1477.3-2016 | 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第3部分：评价液体控制性能的体外创面模型 | 现行 |
| YY/T 1477.4-2017 | 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型 | 现行 |
| YY/T 1477.5-2020 | 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 | 现行 |
| YY/T 1477.6-2020 | 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分：评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型 | 现行 |
| YY/T 1511-2017 | 胶原蛋白海绵 | 现行 |
| YY/T 1627-2018 | 急性创面用敷贴、创贴通用要求 | 现行 |
| YY/T 1803-2021 | 聚乙烯醇止血海绵 | 现行 |
| YY/T 1872-2022 | 负压引流海绵 | 现行 |
| YY/T 1938-2024 | 医用透明质酸钠敷料 | 现行 |
| YY/T 1947-2025 | 重组胶原蛋白敷料 | 现行 |
医用防护器械 > 手术及常规防
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY 0469-2023 | 医用外科口罩 | 即将实施 |
| YY 0852-2023 | 一次性使用无菌手术膜 | 即将实施 |
| YY/T 0506.1-2023 | 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 | 现行 |
| YY/T 0506.4-2016 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法 | 现行 |
| YY/T 0506.5-2009 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 | 现行 |
| YY/T 0506.6-2009 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 | 现行 |
| YY/T 0506.8-2019 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求 | 现行 |
| YY/T 0616.1-2016 | 一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验 | 现行 |
| YY/T 0616.2-2016 | 一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验 | 现行 |
| YY/T 0616.3-2018 | 一次性使用医用手套 第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法 | 现行 |
| YY/T 0616.4-2018 | 一次性使用医用手套 第4部分：抗穿刺试验方法 | 现行 |
| YY/T 0616.5-2019 | 一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法 | 现行 |
| YY/T 0616.6-2021 | 一次性使用医用手套 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法 | 现行 |
| YY/T 0616.7-2020 | 一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法 | 现行 |
| YY/T 0855.1-2011 | 手术单和/或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类 第1部分：初级点燃和穿透 | 现行 |
| YY/T 0855.2-2011 | 手术单和（或）病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类 第2部分：次级点燃 | 现行 |
| YY/T 0969-2023 | 一次性使用医用口罩 | 现行 |
| YY/T 1871-2023 | 医用隔离衣 | 现行 |
| YY/T 1904-2023 | 医用防护眼（面）罩 | 现行 |
医用防护器械 > 特定传染病防
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 19082-2023 | 医用一次性防护服 | 现行 |
| GB 19083-2023 | 医用防护口罩 | 现行 |
| GB/T 46937-2025 | 医用口罩及材料病毒过滤效率测试方法 Phi-X174噬菌体气溶胶法 | 即将实施 |
| YY 1881-2023 | 医用正压送风式呼吸器 | 现行 |
| YY 1885-2023 | 传染病患者运送负压隔离舱 | 现行 |
| YY 1887-2023 | 医用正压防护服 | 现行 |
| YY/T 0689-2008 | 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 | 现行 |
| YY/T 0691-2008 | 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射） | 现行 |
| YY/T 0699-2008 | 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 | 现行 |
| YY/T 0700-2008 | 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法 | 现行 |
| YY/T 0866-2024 | 医用防护口罩总泄漏率测试方法 | 现行 |
| YY/T 0867-2011 | 非织造布静电衰减时间的测试方法 | 现行 |
| YY/T 1425-2016 | 防护服材料抗注射针穿刺性能试验方法 | 现行 |
| YY/T 1497-2016 | 医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法 | 现行 |
| YY/T 1498-2016 | 医用防护服的选用评估指南 | 现行 |
| YY/T 1499-2016 | 医用防护服的液体阻隔性能和分级 | 现行 |
| YY/T 1632-2018 | 医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法 | 现行 |
| YY/T 1633-2019 | 一次性使用医用防护鞋套 | 现行 |
| YY/T 1642-2019 | 一次性使用医用防护帽 | 现行 |
| YY/T 1780-2021 | 医用个人防护系统 | 现行 |
| YY/T 1799-2020 | 可重复使用医用防护服技术要求 | 现行 |
医用防护器械 > 生物安全柜
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 41918-2022 | 生物安全柜 | 现行 |
| YY/T 1539-2025 | 医用洁净工作台 | 即将实施 |
| YY/T 1540-2017 | 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南 | 现行 |
口腔材料、器 > 专业通用领域
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 9937-2020 | 牙科学 名词术语 | 现行 |
| GB/T 9938-2013 | 牙科学 牙位和口腔区域的标示法 | 现行 |
| YY 0271.1-2016 | 牙科学 水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀 | 现行 |
| YY 0271.2-2024 | 牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀 | 即将实施 |
| YY 0272-2023 | 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 | 现行 |
| YY/T 0112-1993 | 模拟口腔环境冷热疲劳试验方法 | 现行 |
| YY/T 0113-2015 | 牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法 | 现行 |
| YY/T 0127.1-1993 | 口腔材料生物试验方法 溶血试验 | 现行 |
| YY/T 0127.10-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） | 现行 |
| YY/T 0127.11-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验 | 现行 |
| YY/T 0127.12-2008 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 | 现行 |
| YY/T 0127.13-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 | 现行 |
| YY/T 0127.14-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 | 现行 |
| YY/T 0127.15-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 | 现行 |
| YY/T 0127.16-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 | 现行 |
| YY/T 0127.17-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 | 现行 |
| YY/T 0127.18-2016 | 口腔医疗器械生物学评价 第18部分： 牙本质屏障细胞毒性试验 | 现行 |
| YY/T 0127.19-2023 | 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径 | 现行 |
| YY/T 0127.3-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验 | 现行 |
| YY/T 0127.4-2023 | 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 | 现行 |
| YY/T 0127.5-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验 | 现行 |
| YY/T 0127.6-1999 | 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 显性致死试验 | 现行 |
| YY/T 0127.7-2017 | 口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验 | 现行 |
| YY/T 0127.8-2001 | 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 | 现行 |
| YY/T 0127.9-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 | 现行 |
| YY/T 0268-2008 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 | 现行 |
| YY/T 0518-2009 | 牙科修复体用聚合物基粘接剂 | 现行 |
| YY/T 0519-2022 | 牙科学 与牙齿结构粘接的测试 | 现行 |
| YY/T 0528-2025 | 牙科学 金属材料腐蚀试验方法 | 即将实施 |
| YY/T 0623-2008 | 牙科材料可溶出氟的测定方法 | 现行 |
| YY/T 0631-2008 | 牙科材料 色稳定性的测定 | 现行 |
| YY/T 0769-2009 | 牙科用磷酸酸蚀剂 | 现行 |
| YY/T 1599-2018 | 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法 激光测距法 | 现行 |
| YY/T 1646-2019 | 牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法 | 现行 |
| YY/T 1807-2022 | 牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法） | 现行 |
| YY/T 1829-2022 | 牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法 | 现行 |
| YY/T 2009-2026 | 可降解镁基金属植入物体外降解试验方法 | 即将实施 |
口腔材料、器 > 义齿修复材料
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 17168-2013 | 牙科学 固定和活动修复用金属材料 | 现行 |
| GB 30367-2025 | 牙科学 陶瓷材料 | 即将实施 |
| GB/T 45999.2-2025 | 牙科学 牙科烧结炉 第2部分：上釉烧结评价烧结炉程序设计的测试方法 | 即将实施 |
| YY 0270.1-2011 | 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物 | 现行 |
| YY 0300-2025 | 牙科学 修复用人工牙 | 即将实施 |
| YY 0621-2025 | 牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验 | 即将实施 |
| YY 0710-2025 | 牙科学 聚合物基牙冠和贴面材料 | 即将实施 |
| YY 0714.1-2009 | 牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料 | 现行 |
| YY 0714.2-2016 | 牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料 | 现行 |
| YY/T 0462-2018 | 牙科学 石膏产品 | 现行 |
| YY/T 0463-2011 | 牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料 | 现行 |
| YY/T 0493-2022 | 牙科学 弹性体印模材料 | 现行 |
| YY/T 0496-2016 | 牙科学 铸造蜡和基托蜡 | 现行 |
| YY/T 0517-2026 | 牙科学 根管桩 | 即将实施 |
| YY/T 0527-2009 | 牙科学 复制材料 | 现行 |
| YY/T 0826-2011 | 牙科临时聚合物基冠桥材料 | 现行 |
| YY/T 0911-2014 | 牙科学 聚合物基代型材料 | 现行 |
| YY/T 0912-2015 | 牙科学 钎焊材料 | 现行 |
| YY/T 0914-2015 | 牙科学 激光焊接 | 现行 |
| YY/T 1027-2018 | 牙科学 水胶体印模材料 | 现行 |
| YY/T 1280-2015 | 牙科学 义齿黏附剂 | 现行 |
| YY/T 1637-2025 | 牙科学 磁性附着体 | 即将实施 |
| YY/T 1936-2024 | 定制式固定义齿 | 现行 |
| YY/T 1937-2024 | 定制式活动义齿 | 现行 |
口腔材料、器 > 其他
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 36108-2018 | 口腔固定修复CAD软件技术要求 | 现行 |
| GB/T 39111-2020 | 牙颌模型三维扫描仪技术要求 | 现行 |
| GB/T 41230-2022 | 牙科学 间接牙科修复体CAD/CAM系统数字化设备 准确度评价试验方法 | 现行 |
| YY/T 0516-2009 | 牙科EDTA 根管润滑/清洗剂 | 现行 |
| YY/T 0711-2009 | 牙科吸潮纸尖 | 现行 |
| YY/T 1702-2020 | 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 | 现行 |
| YY/T 1818-2022 | 牙科学 口腔数字印模仪 | 现行 |
口腔材料、器 > 口腔种植材料
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 46009-2025 | 牙科学 临床应用的牙种植体最小数据集 | 即将实施 |
| YY 0304-2023 | 等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体 | 即将实施 |
| YY 0315-2023 | 钛及钛合金牙种植体 | 即将实施 |
| YY/T 0520-2009 | 钛及钛合金材质牙种植体附件 | 现行 |
| YY/T 0521-2018 | 牙科学 种植体 骨内牙种植体动态疲劳试验 | 现行 |
| YY/T 0522-2009 | 牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法 | 现行 |
| YY/T 0523-2009 | 牙科学 牙种植体开发指南 | 现行 |
| YY/T 0524-2009 | 牙科学 牙种植体系统技术文件内容 | 现行 |
| YY/T 0525-2009 | 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 | 现行 |
| YY/T 0526-2009 | 牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容 | 现行 |
| YY/T 1281-2015 | 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 | 现行 |
| YY/T 1305-2015 | 钛及钛合金牙种植体临床试验指南 | 现行 |
| YY/T 1619-2018 | 牙科学 种植体系统及相关过程的术语 | 现行 |
| YY/T 1689-2019 | 牙科学 牙种植体的标示系统 | 现行 |
| YY/T 1794-2021 | 口腔胶原膜通用技术要求 | 现行 |
| YY/T 1983-2025 | 牙科学 氧化锆牙种植体 动态疲劳试验 | 即将实施 |
口腔材料、器 > 口腔预防材料
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 41426-2022 | 牙科学 一体式手柄牙线 | 现行 |
| YY 0622-2008 | 牙科树脂基窝沟封闭剂 | 现行 |
| YY/T 0632-2008 | 牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法 | 现行 |
| YY/T 0823-2020 | 牙科学 氟化物防龋材料 | 现行 |
| YY/T 0825-2026 | 牙科学 牙齿外漂白产品 | 即将实施 |
口腔材料、器 > 正畸材料及制
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0269-2009 | 牙科正畸托槽粘接材料 | 现行 |
| YY/T 0270.2-2011 | 牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物 | 现行 |
| YY/T 0624-2016 | 牙科学 正畸弹性体附件 | 现行 |
| YY/T 0625-2016 | 牙科学 正畸丝 | 现行 |
| YY/T 0915-2025 | 牙科学 正畸用托槽和颊面管 | 即将实施 |
| YY/T 0991-2015 | 正畸托槽临床试验指南 | 现行 |
| YY/T 1703-2020 | 牙科学 正畸用螺旋弹簧 | 现行 |
| YY/T 1779-2021 | 牙科学 正畸支抗钉 | 现行 |
| YY/T 1819-2022 | 牙科学 正畸矫治器用膜片 | 现行 |
| YY/T 1932-2024 | 牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器 | 现行 |
口腔材料、器 > 牙体充填及修
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY 0717-2023 | 牙科学 根管封闭材料 | 即将实施 |
| YY 1042-2023 | 牙科学 聚合物基修复材料 | 即将实施 |
| YY/T 0495-2009 | 牙根管充填尖 | 现行 |
| YY/T 0515-2009 | 牙科学 银汞合金的腐蚀试验 | 现行 |
| YY/T 0715-2009 | 牙科学 银汞合金胶囊 | 现行 |
| YY/T 0824-2011 | 牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料 | 现行 |
| YY/T 0990-2015 | 聚合物基牙体修复材料临床试验指南 | 现行 |
| YY/T 1026-2019 | 牙科学 牙科银汞合金 | 现行 |
| YY/T 1886-2023 | 牙科学 胶囊装银汞合金 | 现行 |
| YY/T 1900-2023 | 牙科学 牙科银汞合金的耐腐蚀性 | 现行 |
口腔材料、器 > 齿科器械
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 36917.1-2018 | 牙科学 技工室用刃具 第1部分：技工室用钢质刃具 | 现行 |
| GB/T 36917.2-2024 | 牙科学 技工室用刃具 第2部分：技工室用硬质合金刃具 | 现行 |
| GB/T 36917.3-2022 | 牙科学 技工室用刃具 第3部分：铣床用硬质合金刃具 | 现行 |
| GB/T 36917.4-2022 | 牙科学 技工室用刃具 第4部分：技工室用微型硬质合金刃具 | 现行 |
| YY/T 0170-2011 | 牙挺 | 现行 |
| YY/T 0274-2011 | 刮牙器 | 现行 |
| YY/T 0275-2011 | 牙用充填器 | 现行 |
| YY/T 0281-1995 | 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 | 现行 |
| YY/T 0302.1-2010 | 牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针 | 现行 |
| YY/T 0302.2-2016 | 牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针 | 现行 |
| YY/T 0761.1-2009 | 牙科学 金刚石旋转器械 第1部分：尺寸、要求、标记和包装 | 现行 |
| YY/T 0761.2-2014 | 牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘 | 现行 |
| YY/T 0803.1-2022 | 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求 | 现行 |
| YY/T 0803.2-2020 | 牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻 | 现行 |
| YY/T 0803.3-2016 | 牙科学 根管器械 第3部分：加压器 | 现行 |
| YY/T 0803.4-2015 | 牙科学 根管器械 第4部分：辅助器械 | 现行 |
| YY/T 0803.5-2016 | 牙科学 根管器械 第5部分:成形和清洁器械 | 现行 |
| YY/T 0805.3-2010 | 牙科学 金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码 | 现行 |
| YY/T 0873.1-2013 | 牙科旋转器械的数字编码系统第1部分：一般特征 | 现行 |
| YY/T 0873.2-2014 | 牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状 | 现行 |
| YY/T 0873.3-2014 | 牙科 旋转器械的数字编码系统 第3部分：车针和刃具的特征 | 现行 |
| YY/T 0873.4-2014 | 牙科 旋转器械的数字编码系统 第4部分：金刚石器械的特征 | 现行 |
| YY/T 0873.5-2014 | 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征 | 现行 |
| YY/T 0873.6-2015 | 牙科 旋转器械的数字编码系统 第6部分：研磨器械的特征 | 现行 |
| YY/T 0873.7-2014 | 牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征 | 现行 |
| YY/T 0874-2013 | 牙科学旋转器械试验方法 | 现行 |
| YY/T 0913-2015 | 牙科 旋转器械用心轴 | 现行 |
| YY/T 0967-2022 | 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 | 现行 |
| YY/T 1011-2022 | 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 | 现行 |
| YY/T 1014-2021 | 牙科学 牙探针 | 现行 |
| YY/T 1064-2022 | 牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 | 现行 |
| YY/T 1284-2024 | 牙科学 牙科镊 | 现行 |
| YY/T 1486-2016 | 牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求 | 现行 |
| YY/T 1487.1-2016 | 牙科学 牙科橡皮障技术 第1部分：打孔器 | 现行 |
| YY/T 1487.2-2018 | 牙科学 牙科橡皮障器械 第2部分：夹钳 | 现行 |
| YY/T 1501-2016 | 牙科学 牙科器械图形符号 | 现行 |
| YY/T 1604-2018 | 牙科学 旋转抛光器械 | 现行 |
| YY/T 1614-2018 | 牙科学 圆盘形和轮形等旋转器械的孔径 | 现行 |
| YY/T 1622.1-2018 | 牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求 | 现行 |
| YY/T 1622.2-2023 | 牙科学 牙周探针 第2部分：标示 | 现行 |
| YY/T 1683-2019 | 牙科学 牙骨凿 | 现行 |
| YY/T 1693-2020 | 牙科学 上颌窦膜提升器 | 现行 |
| YY/T 1696-2020 | 牙科学 口内塑形刀 | 现行 |
| YY/T 1756-2021 | 牙科学 可重复使用牙周膜注射架 | 现行 |
| YY/T 1822-2022 | 牙科学 口镜 | 现行 |
| YY/T 1857-2022 | 牙科学 挖匙和骨刮匙 | 现行 |
| YY/T 1965-2025 | 牙科学 口腔用外科手术刀柄 | 即将实施 |
| YY/T 1966-2025 | 牙科学 反角充填器 | 即将实施 |
| YY/T 1972-2025 | 牙科学 软组织环切刀 | 即将实施 |
| YY/T 1978-2025 | 牙科学 环钻 | 即将实施 |
口腔材料、器 > 齿科设备
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 9706.260-2020 | 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB/T 44466-2024 | 牙科学 医师椅 | 现行 |
| GB/T 44469-2024 | 牙科旋转器械 技工室研磨器械 | 现行 |
| YY 0055-2018 | 牙科学 光固化机 | 现行 |
| YY 1045-2021 | 牙科学 手机和马达 | 现行 |
| YY/T 0273-2022 | 牙科学 牙科银汞调合器 | 现行 |
| YY/T 0514-2018 | 牙科学 气动牙科手机用软管连接件 | 现行 |
| YY/T 0628-2020 | 牙科学 牙科设备图形符号 | 现行 |
| YY/T 0629-2021 | 牙科学 中央抽吸源设备 | 现行 |
| YY/T 0835-2011 | 牙科学 银汞合金分离器 | 现行 |
| YY/T 0905-2023 | 牙科学 中央压缩空气源设备 | 现行 |
| YY/T 1012-2021 | 牙科学 手机连接件联轴节尺寸 | 现行 |
| YY/T 1043.1-2022 | 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求 | 现行 |
| YY/T 1043.2-2018 | 牙科学 牙科治疗机 第2部分：气、水、吸引和废水系统 | 现行 |
| YY/T 1044-2018 | 可移动式牙科治疗机 | 现行 |
| YY/T 1120-2021 | 牙科学 口腔灯 | 现行 |
| YY/T 1147-2004 | 电动牙钻通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 1285-2015 | 牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统 | 现行 |
| YY/T 1400-2016 | 牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定 | 现行 |
| YY/T 1401-2016 | 牙齿美白冷光仪 | 现行 |
| YY/T 1411-2023 | 牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法 | 现行 |
| YY/T 1485-2016 | 牙科学 牙科种植机 | 现行 |
| YY/T 1602-2018 | 牙科学 根管预备机 | 现行 |
| YY/T 1684-2020 | 牙科学 牙根尖定位仪 | 现行 |
| YY/T 1691-2020 | 牙科学 手机扭矩传送器 | 现行 |
| YY/T 1692-2020 | 牙科学 热熔牙胶充填机 | 现行 |
| YY/T 1755-2021 | 牙科学 喷砂手机和喷砂粉 | 现行 |
| YY/T 1952.1-2024 | 牙科学 牙科器械用材料 第1部分：不锈钢 | 现行 |
| YY/T 1971.1-2025 | 牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第1部分：通用要求 | 即将实施 |
| YY/T 1974-2025 | 牙科学 多功能喷枪 | 即将实施 |
听诊器
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 1035-2021 | 听诊器 | 现行 |
呼吸麻醉设备 > 专业通用领域
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 45665.1-2025 | 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头和锥套 | 即将实施 |
| GB/T 45665.2-2025 | 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头 | 即将实施 |
| GB/T 45895-2025 | 麻醉和呼吸设备 医用气体不可互换螺纹（NIST）低压接头的尺寸 | 即将实施 |
| GB/T 45899-2025 | 麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性 | 即将实施 |
| GB/T 46008-2025 | 呼吸机和相关设备 术语和定义 | 即将实施 |
| GB/T 4999-2003 | 麻醉呼吸设备 术语 | 现行 |
| YY/T 0882-2013 | 麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性 | 现行 |
| YY/T 1040.1-2015 | 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套 | 现行 |
| YY/T 1040.2-2008 | 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头 | 现行 |
| YY/T 1778.1-2021 | 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 现行 |
呼吸麻醉设备 > 医用气体系统
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 43952-2024 | 医用供应装置 | 现行 |
| GB/T 44059.1-2024 | 医用气体管道系统 第1部分: 压缩医用气体和真空用管道系统 | 现行 |
| GB/T 45897.1-2025 | 医用气体压力调节器 第1部分：压力调节器和带有流量计的压力调节器 | 即将实施 |
| GB/T 45897.2-2025 | 医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器 | 即将实施 |
| GB/T 45897.3-2025 | 医用气体压力调节器 第3部分：集成气瓶阀的压力调节器（VIPRs） | 即将实施 |
| GB/T 45897.4-2025 | 医用气体压力调节器 第4部分：低压压力调节器 | 即将实施 |
| GB/T 45898.1-2025 | 医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端 | 即将实施 |
| GB/T 46042-2025 | 麻醉和呼吸设备 医用气体低压软管组件 | 即将实施 |
| YY 1107-2003 | 浮标式氧气吸入器 | 现行 |
| YY 9706.269-2021 | 医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY/T 0799-2010 | 医用气体低压软管组件 | 现行 |
| YY/T 0801.1-2010 | 医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端 | 现行 |
| YY/T 0801.2-2010 | 医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端 | 现行 |
| YY/T 0893-2023 | 医用气体混合器 独立气体混合器 | 现行 |
| YY/T 1439.2-2016 | 医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器 | 现行 |
| YY/T 1440-2016 | 与医用气体系统一起使用的高压挠性连接 | 现行 |
| YY/T 1468-2016 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | 现行 |
| YY/T 1522-2017 | 连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置 | 现行 |
呼吸麻醉设备 > 医院急救护理
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0636.1-2021 | 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 | 现行 |
| YY/T 0636.2-2021 | 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备 | 现行 |
| YY/T 0636.3-2021 | 医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 | 现行 |
呼吸麻醉设备 > 呼吸机及相关
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 9706.212-2020 | 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB 9706.255-2022 | 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB 9706.290-2022 | 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 0042-2018 | 高频喷射呼吸机 | 现行 |
| YY 0600.4-2013 | 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器 | 现行 |
| YY 0600.5-2011 | 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器 | 现行 |
| YY 9706.270-2021 | 医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.272-2021 | 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.274-2022 | 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.279-2023 | 医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.280-2023 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.284-2023 | 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.287-2025 | 医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | 即将实施 |
| YY/T 0735.1-2009 | 麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器(HME) 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME | 现行 |
| YY/T 0735.2-2010 | 麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs） 第2部分：用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs | 现行 |
| YY/T 1438-2026 | 麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计 | 即将实施 |
| YY/T 1610-2025 | 麻醉和呼吸设备 被动湿化器 | 即将实施 |
| YY/T 1804-2021 | 麻醉和呼吸设备 用于测量人体时间用力呼气量的肺量计 | 现行 |
呼吸麻醉设备 > 气管导管及其
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY 0499-2023 | 麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜 | 现行 |
| YY/T 0337-2025 | 麻醉和呼吸设备 气管插管和接头 | 即将实施 |
| YY/T 0338-2023 | 气管切开插管和接头 | 现行 |
| YY/T 0339-2024 | 呼吸道用吸引导管 | 现行 |
| YY/T 0461-2003 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 | 现行 |
| YY/T 0486-2024 | 激光手术专用气管导管 标记和随附信息的要求 | 现行 |
| YY/T 0490-2017 | 气管支气管导管规格和标记 | 现行 |
| YY/T 0671-2021 | 医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件 | 现行 |
| YY/T 0753.1-2009 | 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 | 现行 |
| YY/T 0753.2-2009 | 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面 | 现行 |
| YY/T 0977-2023 | 麻醉和呼吸设备 口咽通气道 | 现行 |
| YY/T 0978-2016 | 麻醉储气囊 | 现行 |
| YY/T 0985-2016 | 麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头 | 现行 |
| YY/T 1543-2017 | 鼻氧管 | 现行 |
| YY/T 1844-2022 | 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 | 现行 |
呼吸麻醉设备 > 雾化设备/雾
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0109-2024 | 医用超声雾化器 | 现行 |
| YY/T 1743-2021 | 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 | 现行 |
呼吸麻醉设备 > 麻醉机及相关
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 9706.213-2021 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB/T 45663-2025 | 麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药的注射器上的标签 颜色、图案和特性 | 即将实施 |
| GB/T 45811-2025 | 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 | 即将实施 |
| YY/T 0755-2009 | 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 | 现行 |
| YY/T 0975-2016 | 麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特性 | 现行 |
| YY/T 1873-2023 | 麻醉和呼吸设备 笑气吸入镇静镇痛装置 | 现行 |
外科手术器械 > 专业通用领域
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 46944-2025 | 外科器械 剪、钳、镊、牵开器的功能结构与连接紧固件 | 即将实施 |
| YY/T 0076-1992 | 金属制件的镀层分类 技术条件 | 现行 |
| YY/T 0149-2006 | 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 | 现行 |
| YY/T 0171-2008 | 外科器械 包装、标志和使用说明书 | 现行 |
| YY/T 0294.1-2024 | 外科器械 材料 第1部分： 金属材料 | 现行 |
| YY/T 1052-2004 | 手术器械标志 | 现行 |
外科手术器械 > 其他
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0073-2013 | 泪囊牵开器 | 现行 |
| YY/T 0075-2005 | 泪道探针 | 现行 |
| YY/T 0079-2016 | 医用金属夹 | 现行 |
| YY/T 0179-2005 | 丁字式开口器 | 现行 |
| YY/T 0180-2013 | 眼睑拉钩 | 现行 |
| YY/T 0189-2008 | 鼻镜 | 现行 |
| YY/T 0190-2008 | 肛门镜 | 现行 |
| YY/T 0191-2011 | 腹腔吸引管 | 现行 |
| YY/T 1848-2022 | 一次性使用输尿管封堵导管 | 现行 |
| YY/T 1906-2023 | 一次性使用无菌闭合夹 | 现行 |
| YY/T 1980-2025 | 一次性使用无菌切口保护套 | 即将实施 |
外科手术器械 > 刀
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 8662-2006 | 手术刀片和手术刀柄的配合尺寸 | 现行 |
| YY/T 0072-2010 | 眼用刀通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0174-2019 | 手术刀片 | 现行 |
| YY/T 0175-2005 | 手术刀柄 | 现行 |
| YY/T 0454-2008 | 无菌塑柄手术刀 | 现行 |
外科手术器械 > 剪
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0176-2006 | 医用剪 通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0176.9-2011 | 眼用剪 | 现行 |
| YY/T 0596-2006 | 医用剪 | 现行 |
| YY/T 0672.2-2011 | 内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪 | 现行 |
| YY/T 1135-2008 | 骨剪 | 现行 |
外科手术器械 > 吻（缝）合器
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY 0875-2023 | 外科器械 直线型吻合器及组件 | 即将实施 |
| YY/T 0245-2008 | 吻（缝）合器 通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 1415-2016 | 皮肤吻合器 | 现行 |
| YY/T 1866-2023 | 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 | 现行 |
外科手术器械 > 缝合线
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY 0167-2020 | 非吸收性外科缝线 | 现行 |
| YY 1116-2020 | 可吸收性外科缝线 | 现行 |
| YY/T 1746-2020 | 可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法 | 现行 |
外科手术器械 > 缝合针
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0043-2016 | 医用缝合针 | 现行 |
| YY/T 0877-2013 | 荷包缝合针 | 现行 |
外科手术器械 > 钳
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 2766-2022 | 外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法 | 现行 |
| YY/T 0077-2013 | 喉钳通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0078-1992 | 气管异物钳通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0173-2010 | 手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉 | 现行 |
| YY/T 0173.4-2005 | 手术器械 唇头钩 唇头齿 锁止牙 蛋形指圈 | 现行 |
| YY/T 0177-2005 | 组织钳 | 现行 |
| YY/T 0178-2010 | 直肠、乙状结肠活体取样钳 | 现行 |
| YY/T 0246-2010 | 鼻咽活体取样钳 | 现行 |
| YY/T 0452-2003 | 止血钳 | 现行 |
| YY/T 0597-2006 | 施夹钳 | 现行 |
| YY/T 1015-2016 | 眼用持针钳 | 现行 |
| YY/T 1021.1-2022 | 牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求 | 现行 |
| YY/T 1021.2-2023 | 牙科学 拔牙钳 第2部分：标示 | 现行 |
| YY/T 1021.3-2023 | 牙科学 拔牙钳 第3部分：设计 | 现行 |
| YY/T 1031-2016 | 持针钳 | 现行 |
| YY/T 1058-2004 | 手术器械 鳃部的长度、宽度、厚度和轴直径 | 现行 |
| YY/T 1076-2004 | 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 1472.1-2016 | 胸科小切口器械 第1部分：滑板式手术钳 | 现行 |
外科手术器械 > 镊
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0295.1-2005 | 医用镊通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0686-2017 | 医用镊 | 现行 |
| YY/T 0819-2010 | 眼科镊 | 现行 |
外科植入物 > 专业通用领域
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 25440.1-2021 | 外科植入物的取出与分析 第1部分：取出与处理 | 现行 |
| GB/T 25440.2-2021 | 外科植入物的取出与分析 第2部分：取出外科植入物的分析 | 现行 |
| GB/T 44876-2024 | 外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求 | 现行 |
| YY/T 0340-2009 | 外科植入物 基本原则 | 现行 |
| YY/T 0640-2016 | 无源外科植入物 通用要求 | 现行 |
| YY/T 0682-2008 | 外科植入物 外科植入物用最小资料群 | 现行 |
| YY/T 0987.1-2016 | 外科植入物 磁共振兼容性 第1部分 安全标记 | 现行 |
| YY/T 0987.2-2016 | 外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法 | 现行 |
| YY/T 0987.3-2016 | 外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法 | 现行 |
| YY/T 0987.4-2016 | 外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法 | 现行 |
| YY/T 0987.5-2016 | 外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法 | 现行 |
| YY/T 1860.1-2024 | 无源外科植入物 植入物涂层 第1部分：通用要求 | 现行 |
外科植入物 > 其他
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 25304-2025 | 非血管自扩张金属支架系统 | 即将实施 |
| YY 0333-2010 | 软组织扩张器 | 现行 |
| YY/T 0334-2022 | 硅橡胶外科植入物通用要求 | 现行 |
| YY/T 0647-2021 | 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 | 现行 |
| YY/T 0685-2025 | 神经外科植入器械 自闭合颅内动脉瘤夹 | 即将实施 |
| YY/T 0917-2014 | 神经外科植入物 可塑型预制颅骨板 | 现行 |
| YY/T 0928-2014 | 神经外科植入物 预制颅骨板 | 现行 |
| YY/T 0954-2026 | 无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂 | 即将实施 |
| YY/T 0962-2021 | 整形手术用交联透明质酸钠凝胶 | 现行 |
| YY/T 0965-2025 | 运动医学植入器械 人工韧带专用要求 | 即将实施 |
| YY/T 1457-2016 | 无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法 | 现行 |
| YY/T 1555.1-2017 | 硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求 | 现行 |
| YY/T 1555.2-2018 | 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求 | 现行 |
| YY/T 1748-2021 | 神经血管植入物 颅内弹簧圈 | 现行 |
| YY/T 1788-2021 | 外科植入物 动物源性补片类产品通用要求 | 现行 |
| YY/T 1802-2021 | 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 | 现行 |
| YY/T 1814-2022 | 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 | 现行 |
| YY/T 1816-2022 | 外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑（脊）膜补片 | 现行 |
| YY/T 1832-2022 | 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 | 现行 |
| YY/T 1867-2023 | 运动医学植入器械 带线锚钉 | 现行 |
| YY/T 1922-2024 | 运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉 | 现行 |
| YY/T 1927-2024 | 运动医学植入器械 带袢固定板 | 现行 |
| YY/T 1988-2025 | 运动医学植入器械 半月板缝合系统 | 即将实施 |
外科植入物 > 心血管植入物
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 12279.1-2024 | 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求 | 现行 |
| GB/T 12279.2-2024 | 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜 | 现行 |
| GB/T 12279.3-2025 | 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 | 现行 |
| GB/T 39381.1-2020 | 心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求 | 现行 |
| GB/T 44138-2024 | 心血管植入物 可吸收植入物 | 现行 |
| YY/T 0500-2021 | 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片 | 现行 |
| YY/T 0663.1-2021 | 心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管内假体 | 现行 |
| YY/T 0663.2-2024 | 心血管植入器械 血管内器械 第2部分：血管支架 | 现行 |
| YY/T 0663.3-2016 | 心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器 | 现行 |
| YY/T 0693-2008 | 血管支架尺寸特性的表征 | 现行 |
| YY/T 0694-2020 | 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 | 现行 |
| YY/T 0695-2008 | 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 | 现行 |
| YY/T 0807-2010 | 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 | 现行 |
| YY/T 0808-2010 | 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 | 现行 |
| YY/T 0858-2011 | 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法 | 现行 |
| YY/T 0859-2011 | 均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南 | 现行 |
| YY/T 1449.3-2016 | 心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 | 现行 |
| YY/T 1553-2017 | 心血管植入物 心脏封堵器 | 现行 |
| YY/T 1564-2017 | 心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法 | 现行 |
| YY/T 1660-2019 | 球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法 | 现行 |
| YY/T 1747-2021 | 神经血管植入物 颅内动脉支架 | 现行 |
| YY/T 1758-2020 | 心血管植入物 肺动脉带瓣管道 | 现行 |
| YY/T 1764-2021 | 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法 | 现行 |
| YY/T 1787-2021 | 心血管植入物 心脏瓣膜修复器械及输送系统 | 现行 |
| YY/T 1823-2022 | 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 | 现行 |
| YY/T 1859-2022 | 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验 | 现行 |
| YY/T 1925-2024 | 心血管植入器械 神经血管取栓支架 | 现行 |
| YY/T 2007-2026 | 心血管植入器械 栓塞微球 | 即将实施 |
外科植入物 > 有源植入物
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 16174.1-2024 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 | 即将实施 |
| GB 16174.2-2024 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 2 部分：心脏起搏器 | 即将实施 |
| YY 0989.3-2023 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第3部分：植入式神经刺激器 | 即将实施 |
| YY 0989.6-2025 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求 | 即将实施 |
| YY 0989.7-2017 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 | 现行 |
| YY/T 0491-2004 | 心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器 | 现行 |
| YY/T 0492-2026 | 植入式电极导线 | 即将实施 |
| YY/T 0946-2014 | 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求 | 现行 |
| YY/T 0972-2016 | 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求 | 现行 |
| YY/T 0989.5-2022 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械 | 现行 |
| YY/T 1874-2023 | 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则 | 现行 |
| YY/T 1935-2024 | 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法 | 现行 |
外科植入物 > 材料
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 23101.1-2008 | 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 | 现行 |
| GB 23101.2-2025 | 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层 | 即将实施 |
| GB 4234.1-2017 | 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 | 现行 |
| GB 4234.11-2025 | 外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金 | 即将实施 |
| GB 4234.12-2024 | 外科植入物 金属材料 第12部分: 锻造钴-铬-钼合金 | 即将实施 |
| GB 4234.2-2024 | 外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛 | 即将实施 |
| GB 4234.3-2024 | 外科植入物 金属材料 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金 | 即将实施 |
| GB 4234.4-2019 | 外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金 | 现行 |
| GB 4234.7-2024 | 外科植入物 金属材料 第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金 | 即将实施 |
| GB 4234.9-2023 | 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 | 现行 |
| GB/T 19701.1-2024 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 | 现行 |
| GB/T 19701.2-2024 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 | 现行 |
| GB/T 19701.3-2024 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法 | 现行 |
| GB/T 19701.5-2024 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法 | 现行 |
| GB/T 22750.1-2024 | 外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料 | 现行 |
| GB/T 22750.2-2024 | 外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 | 现行 |
| GB/T 23101.3-2023 | 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 | 现行 |
| GB/T 23101.4-2023 | 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 | 现行 |
| GB/T 23101.6-2022 | 外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末 | 现行 |
| GB/T 24627-2023 | 外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 | 现行 |
| GB/T 36983-2018 | 外科植入物用多孔钽材料 | 现行 |
| GB/T 36984-2018 | 外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法 | 现行 |
| GB/T 41672-2022 | 外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷 | 现行 |
| YY 0459-2025 | 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 | 即将实施 |
| YY 0605.12-2016 | 外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金 | 现行 |
| YY/T 0343-2002 | 外科金属植入物液体渗透检验 | 现行 |
| YY/T 0474-2025 | 外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验 | 即将实施 |
| YY/T 0484-2004 | 外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 | 现行 |
| YY/T 0510-2009 | 外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 | 现行 |
| YY/T 0512-2009 | 外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类 | 现行 |
| YY/T 0605.5-2007 | 外科植入物 金属材料 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金 | 现行 |
| YY/T 0605.6-2007 | 外科植入物 金属材料 第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金 | 现行 |
| YY/T 0605.7-2007 | 外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金 | 现行 |
| YY/T 0641-2008 | 热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法 | 现行 |
| YY/T 0660-2008 | 外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范 | 现行 |
| YY/T 0661-2017 | 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 | 现行 |
| YY/T 0683-2008 | 外科植入物用β-磷酸三钙 | 现行 |
| YY/T 0772.4-2022 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 | 现行 |
| YY/T 0811-2021 | 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品 | 现行 |
| YY/T 0813-2010 | 交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子网状结构参数的原位测定标准方法 | 现行 |
| YY/T 0814-2010 | 红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法 | 现行 |
| YY/T 0815-2010 | 差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点 | 现行 |
| YY/T 0964-2014 | 外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 | 现行 |
| YY/T 0966-2014 | 外科植入物 金属材料 纯钽 | 现行 |
| YY/T 0988.1-2016 | 外科植入物涂层 第1部分：钴-28 铬-6 钼粉末 | 现行 |
| YY/T 0988.11-2016 | 外科植入物涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法 | 现行 |
| YY/T 0988.12-2016 | 外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法 | 现行 |
| YY/T 0988.13-2016 | 外科植入物涂层 第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法 | 现行 |
| YY/T 0988.14-2016 | 外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法 | 现行 |
| YY/T 0988.15-2016 | 外科植入物涂层 第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法 | 现行 |
| YY/T 0988.2-2016 | 外科植入物涂层 第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末 | 现行 |
| YY/T 0988.3-2021 | 外科植入物涂层 第3部分：贻贝黏蛋白材料 | 现行 |
| YY/T 1074-2002 | 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 | 现行 |
| YY/T 1427-2016 | 外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件 | 现行 |
| YY/T 1429-2016 | 外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法 | 现行 |
| YY/T 1430-2016 | 外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法 | 现行 |
| YY/T 1431-2016 | 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 | 现行 |
| YY/T 1447-2016 | 外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估 | 现行 |
| YY/T 1507.1-2016 | 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分 ICP-MS法测定钛（Ti）元素含量 | 现行 |
| YY/T 1507.2-2016 | 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量 | 现行 |
| YY/T 1507.3-2016 | 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第3部分 ICP-MS法测定钙（Ca）元素含量 | 现行 |
| YY/T 1507.4-2016 | 外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第4部分 ICP-MS法测定铝（Al）元素含量 | 现行 |
| YY/T 1552-2017 | 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 | 现行 |
| YY/T 1558.3-2017 | 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 | 现行 |
| YY/T 1565-2017 | 外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验 | 现行 |
| YY/T 1615-2018 | 外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求 | 现行 |
| YY/T 1640-2018 | 外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法 | 现行 |
| YY/T 1678-2019 | 外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法 | 现行 |
| YY/T 1706.1-2020 | 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求 | 现行 |
| YY/T 1707-2020 | 外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法 | 现行 |
| YY/T 1715-2020 | 外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料 | 现行 |
| YY/T 1771-2021 | 弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度 | 现行 |
| YY/T 1772-2021 | 外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法 | 现行 |
| YY/T 1776-2021 | 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定 | 现行 |
| YY/T 1924-2025 | 外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材 | 现行 |
| YY/T 1982-2025 | 外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法 | 即将实施 |
外科植入物 > 矫形器械及工
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0508-2009 | 外固定支架专用要求 | 现行 |
| YY/T 0726-2020 | 无源外科植入物联用器械 通用要求 | 现行 |
| YY/T 0957.1-2014 | 矫形工具 拧动接头 第1部分：内六角螺钉用扳手 | 现行 |
| YY/T 0957.2-2014 | 矫形工具 拧动接头 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀 | 现行 |
| YY/T 0958.1-2025 | 矫形用钻类器械 第1部分：钻头、丝锥和沉头钻 | 即将实施 |
| YY/T 1122-2017 | 咬骨钳（剪）通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 1133-2020 | 无源外科植入物联用器械 金属骨钻 | 现行 |
| YY/T 1137-2017 | 骨锯通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 1141-2017 | 骨凿通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 1845-2022 | 矫形外科用手术导板通用要求 | 现行 |
外科植入物 > 组织工程植入
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 36988-2018 | 组织工程用人源组织操作规范指南 | 现行 |
| YY/T 0513.1-2019 | 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求 | 现行 |
| YY/T 0513.2-2020 | 同种异体修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 | 现行 |
| YY/T 0513.3-2020 | 同种异体修复材料 第3部分：脱矿骨 | 现行 |
| YY/T 0606.10-2008 | 组织工程医疗产品 第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南 | 现行 |
| YY/T 0606.12-2007 | 组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南 | 现行 |
| YY/T 0606.13-2008 | 组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法 | 现行 |
| YY/T 0606.14-2014 | 组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法 | 现行 |
| YY/T 0606.15-2023 | 组织工程医疗产品 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 | 现行 |
| YY/T 0606.20-2014 | 组织工程医疗产品 第20部分： 评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验 | 现行 |
| YY/T 0606.3-2007 | 组织工程医疗产品 第3部分：通用分类 | 现行 |
| YY/T 0953-2020 | 医用羧甲基壳聚糖 | 现行 |
| YY/T 1435-2016 | 组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南 | 现行 |
| YY/T 1445-2016 | 组织工程医疗器械产品 术语 | 现行 |
| YY/T 1453-2016 | 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法 | 现行 |
| YY/T 1561-2017 | 组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测 | 现行 |
| YY/T 1562-2017 | 组织工程医疗器械产品生物材料支架细胞活性试验指南 | 现行 |
| YY/T 1570-2017 | 组织工程医疗器械产品皮肤替代品（物）的术语和分类 | 现行 |
| YY/T 1571-2017 | 组织工程医疗器械产品透明质酸钠 | 现行 |
| YY/T 1574-2017 | 组织工程医疗器械产品 海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南 | 现行 |
| YY/T 1575-2017 | 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南 | 现行 |
| YY/T 1576-2017 | 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验 | 现行 |
| YY/T 1577-2017 | 组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南 | 现行 |
| YY/T 1598-2018 | 组织工程医疗器械产品 骨 用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南 | 现行 |
| YY/T 1616-2018 | 组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南 | 现行 |
| YY/T 1636-2018 | 组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法 | 现行 |
| YY/T 1654-2019 | 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠 | 现行 |
| YY/T 1679-2021 | 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南 | 现行 |
| YY/T 1680-2020 | 同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价 | 现行 |
| YY/T 1699-2020 | 组织工程医疗器械产品 壳聚糖 | 现行 |
| YY/T 1716-2020 | 组织工程医疗器械产品 陶瓷和矿物质支架的表征 | 现行 |
| YY/T 1744-2020 | 组织工程医疗器械产品 生物活性陶瓷 多孔材料中细胞迁移的测量方法 | 现行 |
| YY/T 1805.2-2021 | 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法 | 现行 |
| YY/T 1805.3-2022 | 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法 | 现行 |
| YY/T 1810-2022 | 组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测 | 现行 |
| YY/T 1849-2022 | 重组胶原蛋白 | 现行 |
| YY/T 1876-2023 | 组织工程医疗产品 动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 | 现行 |
| YY/T 1888-2023 | 重组人源化胶原蛋白 | 现行 |
| YY/T 1950-2024 | 组织工程医疗器械 丝素蛋白 | 现行 |
| YY/T 1951-2024 | 组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求 | 现行 |
| YY/T 1954-2025 | 重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析 | 现行 |
| YY/T 1955-2025 | 组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语 | 现行 |
| YY/T 1985-2025 | 组织工程医疗器械 胶原蛋白 | 即将实施 |
| YY/T 1995-2025 | 组织工程医疗器械产品 软骨支架的细胞生物学效应评价试验 | 即将实施 |
外科植入物 > 骨科植入物
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 12417.1-2024 | 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求 | 现行 |
| GB/T 12417.2-2025 | 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求 | 现行 |
| GB/T 41428.1-2022 | 外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程 | 现行 |
| YY 0017-2026 | 骨接合植入器械 金属接骨板 | 即将实施 |
| YY 0018-2026 | 骨接合植入器械 金属接骨螺钉 | 即将实施 |
| YY 0117.1-2024 | 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分： Ti6Al4V钛合金锻件 | 即将实施 |
| YY 0117.2-2024 | 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件 | 即将实施 |
| YY 0117.3-2024 | 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分：钴铬钼合金铸件 | 即将实施 |
| YY 0118-2026 | 关节置换植入器械 髋关节假体 基本要求 | 即将实施 |
| YY 0341.1-2020 | 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 | 现行 |
| YY 0341.2-2020 | 无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求 | 现行 |
| YY 0502-2026 | 关节置换植入器械 膝关节假体 基本要求 | 即将实施 |
| YY/T 0019.1-2011 | 外科植入物 髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉 | 现行 |
| YY/T 0019.2-2011 | 外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针 | 现行 |
| YY/T 0119.1-2014 | 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 | 现行 |
| YY/T 0119.2-2014 | 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉 | 现行 |
| YY/T 0119.3-2014 | 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板 | 现行 |
| YY/T 0119.4-2014 | 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分：金属脊柱棒 | 现行 |
| YY/T 0119.5-2014 | 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法 | 现行 |
| YY/T 0342-2020 | 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 | 现行 |
| YY/T 0345.1-2020 | 外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求 | 现行 |
| YY/T 0345.2-2014 | 外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸 | 现行 |
| YY/T 0345.3-2014 | 外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针 | 现行 |
| YY/T 0346-2022 | 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 | 现行 |
| YY/T 0509-2009 | 生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法 | 现行 |
| YY/T 0591-2011 | 骨接合植入物 金属带锁髓内钉 | 现行 |
| YY/T 0651.1-2016 | 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 | 现行 |
| YY/T 0651.2-2020 | 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 | 现行 |
| YY/T 0651.3-2020 | 外科植入物 全髋关节假体的磨损 第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 | 现行 |
| YY/T 0651.4-2025 | 关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第4部分：部件位置变化导致边缘加载条件下髋关节假体测试 | 即将实施 |
| YY/T 0652-2016 | 植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离和表征 | 现行 |
| YY/T 0662-2008 | 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法 | 现行 |
| YY/T 0727.1-2009 | 外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉 | 现行 |
| YY/T 0727.2-2009 | 外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件 | 现行 |
| YY/T 0727.3-2009 | 外科植入物 金属髓内钉系统 第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量 | 现行 |
| YY/T 0809.1-2010 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注 | 现行 |
| YY/T 0809.10-2022 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 | 现行 |
| YY/T 0809.12-2020 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第12部分：髋臼杯形变测试方法 | 现行 |
| YY/T 0809.13-2020 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 | 现行 |
| YY/T 0809.2-2020 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 | 现行 |
| YY/T 0809.4-2018 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 | 现行 |
| YY/T 0809.6-2018 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 | 现行 |
| YY/T 0810.1-2024 | 关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 | 现行 |
| YY/T 0812-2010 | 外科植入物 金属缆线和缆索 | 现行 |
| YY/T 0816-2010 | 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 | 现行 |
| YY/T 0856-2011 | 骨接合植入物 金属角度固定器 | 现行 |
| YY/T 0857-2011 | 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 | 现行 |
| YY/T 0919-2014 | 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求 | 现行 |
| YY/T 0920-2014 | 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求 | 现行 |
| YY/T 0924.1-2014 | 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分：分类、定义和尺寸标注 | 现行 |
| YY/T 0924.2-2024 | 关节置换植入器械 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 | 现行 |
| YY/T 0956-2014 | 外科植入物 矫形用U型钉 通用要求 | 现行 |
| YY/T 0959-2014 | 脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法 | 现行 |
| YY/T 0960-2014 | 脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法 | 现行 |
| YY/T 0961-2014 | 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 | 现行 |
| YY/T 0963-2014 | 关节置换植入物 肩关节假体 | 现行 |
| YY/T 1426.1-2016 | 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 | 现行 |
| YY/T 1426.2-2016 | 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法 | 现行 |
| YY/T 1426.3-2017 | 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 | 现行 |
| YY/T 1428-2016 | 脊柱植入物 相关术语 | 现行 |
| YY/T 1502-2016 | 脊柱植入物 椎间融合器 | 现行 |
| YY/T 1503-2016 | 外科植入物 金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法 | 现行 |
| YY/T 1504-2016 | 外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法 | 现行 |
| YY/T 1505-2016 | 外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法 | 现行 |
| YY/T 1506-2016 | 外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法 | 现行 |
| YY/T 1559-2017 | 脊柱植入物椎间盘假体静态及动态性能试验方法 | 现行 |
| YY/T 1560-2017 | 脊柱植入物椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法 | 现行 |
| YY/T 1563-2017 | 脊柱植入物全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法 | 现行 |
| YY/T 1634-2018 | 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法 | 现行 |
| YY/T 1647-2019 | 关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法 | 现行 |
| YY/T 1655-2019 | 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 | 现行 |
| YY/T 1705-2020 | 外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法 | 现行 |
| YY/T 1714-2020 | 非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 | 现行 |
| YY/T 1720-2020 | 组合式髋臼部件分离力试验方法 | 现行 |
| YY/T 1736-2020 | 评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法 | 现行 |
| YY/T 1762-2020 | 单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件动态疲劳性能试验方法 | 现行 |
| YY/T 1765-2020 | 全膝关节假体约束度测试方法 | 现行 |
| YY/T 1781-2021 | 金属U型钉力学性能试验方法 | 现行 |
| YY/T 1782-2021 | 骨科外固定支架力学性能测试方法 | 现行 |
| YY/T 1855-2022 | 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法 | 现行 |
| YY/T 1864-2022 | 脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法 | 现行 |
| YY/T 1926.2-2024 | 脊柱植入器械 临床前力学性能评价和特殊要求 第2部分：椎间融合器 | 现行 |
| YY/T 1934-2025 | 骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法 | 现行 |
婴儿保育设备
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 9706.219-2021 | 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.220-2021 | 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.221-2021 | 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
患者承载器械
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY 9706.246-2023 | 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.252-2021 | 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY/T 0003-2023 | 手动病床 | 现行 |
| YY/T 0045-2013 | 普通产床 | 现行 |
| YY/T 1106-2023 | 电动手术台 | 现行 |
| YY/T 1638.1-2019 | 病人搬运设备 第1部分：救护车担架 | 现行 |
手术、治疗电
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 9706.202-2021 | 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB 9706.224-2021 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB 9706.236-2021 | 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 1105-2024 | 电动洗胃机 | 即将实施 |
| YY/T 0001-2008 | 体外引发碎石设备技术要求 | 现行 |
| YY/T 0677-2008 | 液氮冷冻外科治疗设备 | 现行 |
| YY/T 0678-2008 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 | 现行 |
| YY/T 0752-2016 | 电动骨组织手术设备 | 现行 |
| YY/T 0904-2013 | 电池供电骨组织手术设备 | 现行 |
| YY/T 1469-2025 | 便携式电动输液泵 | 即将实施 |
| YY/T 1629.1-2018 | 电动骨组织手术设备刀具 第1部分：磨头 | 现行 |
| YY/T 1629.2-2018 | 电动骨组织手术设备刀具 第2部分：颅骨钻头 | 现行 |
| YY/T 1629.3-2022 | 电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头 | 现行 |
| YY/T 1629.4-2020 | 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀 | 现行 |
| YY/T 1629.5-2020 | 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片 | 现行 |
| YY/T 1629.6-2021 | 电动骨组织手术设备刀具 第6部分：锉刀 | 现行 |
| YY/T 1653-2020 | 输液泵用管路 | 现行 |
| YY/T 1712-2021 | 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 | 现行 |
| YY/T 1830-2022 | 电动气压止血仪 | 现行 |
| YY/T 1929-2024 | 乳房活检与旋切设备 | 现行 |
放射治疗、核 > 专业通用领域
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 17857-1999 | 医用放射学术语 （放射治疗、核医学和辐射剂量学设备） | 现行 |
放射治疗、核 > 放射剂量学
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 19629-2025 | 医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计 | 即将实施 |
| GB/T 20012-2026 | 医用电气设备 剂量面积乘积仪 | 即将实施 |
| YY/T 0481-2016 | 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件 | 现行 |
| YY/T 0722-2016 | 医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器 | 现行 |
| YY/T 0840-2011 | 医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法 | 现行 |
| YY/T 0894-2013 | 医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器 | 现行 |
| YY/T 0976-2016 | 医用电气设备 放射治疗用电离室剂量计 | 现行 |
| YY/T 1869-2023 | 探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法 | 现行 |
放射治疗、核 > 放射治疗
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 15213-2016 | 医用电子加速器 性能和试验方法 | 现行 |
| GB 9706.201-2020 | 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB 9706.208-2021 | 医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB 9706.211-2020 | 医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB 9706.217-2020 | 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB 9706.229-2021 | 医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB/T 17856-1999 | 放射治疗模拟机 性能和试验方法 | 现行 |
| GB/T 18987-2015 | 放射治疗设备 坐标、运动与刻度 | 现行 |
| GB/T 19046-2013 | 医用电子加速器 验收试验和周期检验规程 | 现行 |
| GB/Z 169-2026 | 医用电气系统 自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南 | 现行 |
| YY 0096-2019 | 钴-60远距离治疗机 | 现行 |
| YY 0637-2013 | 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 | 现行 |
| YY 0721-2009 | 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全 | 现行 |
| YY 0775-2010 | 远距离放射治疗计划系统 高能X(γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法 | 现行 |
| YY 0831.1-2011 | γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统 | 现行 |
| YY 0831.2-2015 | γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统 | 现行 |
| YY 0832.1-2011 | X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统 | 现行 |
| YY 0832.2-2015 | X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统 | 现行 |
| YY 1650-2019 | X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法 | 现行 |
| YY 9706.264-2022 | 医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.268-2022 | 医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY/T 0317-2007 | 医用治疗X射线机通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 0723-2009 | 医用电气设备 医学数字影像和通讯（DICOM）-放射治疗对象 | 现行 |
| YY/T 0736-2009 | 医用电气设备 DICOM在放射治疗中的应用指南 | 现行 |
| YY/T 0798-2010 | 放射治疗计划系统 质量保证指南 | 现行 |
| YY/T 0848-2011 | 血液辐照仪 | 现行 |
| YY/T 0887-2013 | 放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法 | 现行 |
| YY/T 0888-2013 | 放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量 | 现行 |
| YY/T 0889-2013 | 调强放射治疗计划系统性能和试验方法 | 现行 |
| YY/T 0890-2013 | 放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法 | 现行 |
| YY/T 0895-2013 | 放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试 | 现行 |
| YY/T 0971-2016 | 放射治疗用多元限束装置 性能和试验方法 | 现行 |
| YY/T 0973-2016 | 自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法 | 现行 |
| YY/T 1308-2016 | 自动控制式近距离治疗后装设备 | 现行 |
| YY/T 1407-2016 | 放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法 | 现行 |
| YY/T 1537-2017 | 放射治疗用激光定位系统性能和试验方法 | 现行 |
| YY/T 1538-2017 | 放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法 | 现行 |
| YY/T 1547.1-2017 | 放射治疗用体位固定装置第1部分：热塑膜 | 现行 |
| YY/T 1547.2-2017 | 放射治疗用体位固定装置第2部分：真空负压垫 | 现行 |
| YY/T 1548-2017 | 放射治疗用胶片剂量测量方法 | 现行 |
| YY/T 1694-2020 | 放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法 | 现行 |
| YY/T 1711-2020 | 放射治疗用门控接口 | 现行 |
| YY/T 1763-2021 | 医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性 | 现行 |
| YY/T 1905-2023 | 轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求 | 现行 |
| YY/T 1981-2025 | 放射治疗计划软件 电子束剂量计算准确性要求和试验方法 | 即将实施 |
放射治疗、核 > 核医学
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 18988.1-2025 | 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置 | 即将实施 |
| GB/T 18988.2-2025 | 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：平面、全身、断层成像伽玛照相机 | 即将实施 |
| GB/T 20013.1-2025 | 核医学仪器 例行试验 第1部分：γ辐射计数系统 | 即将实施 |
| GB/T 20013.2-2025 | 核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置 | 即将实施 |
| GB/T 20013.3-2025 | 核医学仪器 例行试验 第3部分：正电子发射断层成像装置 | 即将实施 |
| GB/T 20013.4-2010 | 核医学仪器 例行试验 第4部分：放射性核素校准仪 | 现行 |
| YY/T 0829-2011 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 | 现行 |
| YY/T 1408-2016 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 | 现行 |
| YY/T 1546-2017 | 用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法 | 现行 |
| YY/T 1835-2022 | 乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法 | 现行 |
| YY/T 1878-2023 | 正电子发射断层成像装置数字化技术要求 | 现行 |
| YY/T 1903-2024 | 心脏单光子发射计算机断层成像装置 性能和试验规则 | 现行 |
注射器（针） > 专业通用领域
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 1962.1-2015 | 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 | 现行 |
| GB/T 1962.2-2001 | 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 | 现行 |
注射器（针） > 注射器
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 15810-2019 | 一次性使用无菌注射器 | 现行 |
| YY 1001-2024 | 全玻璃注射器 | 现行 |
| YY/T 0243-2016 | 一次性使用无菌注射器用活塞 | 现行 |
| YY/T 0497-2025 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | 即将实施 |
| YY/T 0573.2-2025 | 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 | 即将实施 |
| YY/T 0573.3-2025 | 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 | 即将实施 |
| YY/T 0573.4-2025 | 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器 | 即将实施 |
| YY/T 0820-2010 | 牙科筒式注射器 | 现行 |
| YY/T 0821-2022 | 一次性使用配药用注射器 | 现行 |
| YY/T 0907-2023 | 医用无针注射器 要求及试验方法 | 现行 |
| YY/T 0908-2013 | 一次性使用注射用过滤器 | 现行 |
| YY/T 0909-2013 | 一次性使用低阻力注射器 | 现行 |
| YY/T 1768.1-2021 | 医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统 | 现行 |
| YY/T 1768.2-2021 | 医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分: 针头 | 现行 |
| YY/T 91016-1999 | 全玻璃注射器名词术语 | 现行 |
| YY/T 91017-1999 | 全玻璃注射器器身密合性试验方法 | 现行 |
注射器（针） > 注射针
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 15811-2025 | 一次性使用无菌注射针 | 即将实施 |
| GB/T 18457-2024 | 制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法 | 现行 |
| GB/T 42063-2022 | 锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置 | 现行 |
| YY/T 0282-2024 | 注射针 | 现行 |
| YY/T 0296-2022 | 一次性使用注射针 识别色标 | 现行 |
| YY/T 0587-2018 | 一次性使用无菌牙科注射针 | 现行 |
注射器（针） > 穿刺器械
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0321.1-2022 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 现行 |
| YY/T 0321.2-2021 | 一次性使用麻醉用针 | 现行 |
| YY/T 0321.3-2022 | 一次性使用麻醉用过滤器 | 现行 |
| YY/T 0980.1-2016 | 一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求 | 现行 |
| YY/T 0980.2-2016 | 一次性使用活组织检查针 第2部分：手动式 | 现行 |
| YY/T 0980.3-2016 | 一次性使用活组织检查针 第3部分 机动装配式 | 现行 |
| YY/T 0980.4-2016 | 一次性使用活组织检查针 第4部分 机动一体式 | 现行 |
| YY/T 1148-2024 | 腰椎穿刺针 | 现行 |
| YY/T 1710-2020 | 一次性使用腹部穿刺器 | 现行 |
| YY/T 1783-2021 | 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 | 现行 |
消毒灭菌设备
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 42125.11-2025 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 | 即将实施 |
| GB 8599-2023 | 大型压力蒸汽灭菌器技术要求 | 即将实施 |
| GB/T 32309-2015 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器 | 现行 |
| GB/T 35267.4-2025 | 清洗消毒器 第4部分：内镜清洗消毒器 | 即将实施 |
| GB/T 35267.5-2025 | 清洗消毒器 第5部分：清洁效果的性能要求和测试方法 | 即将实施 |
| YY 0503-2023 | 环氧乙烷灭菌器 | 现行 |
| YY 0504-2016 | 手提式蒸汽灭菌器 | 现行 |
| YY 0731-2009 | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | 现行 |
| YY 1275-2016 | 热空气型干热灭菌器 | 现行 |
| YY 1277-2023 | 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 | 即将实施 |
| YY/T 0084.1-2009 | 圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定 | 现行 |
| YY/T 0084.2-2009 | 矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定 | 现行 |
| YY/T 0215-2016 | 医用臭氧消毒设备 | 现行 |
| YY/T 0646-2022 | 小型压力蒸汽灭菌器 | 现行 |
| YY/T 0679-2025 | 蒸汽甲醛灭菌器 | 即将实施 |
| YY/T 0734.1-2018 | 清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验 | 现行 |
| YY/T 0734.2-2018 | 清洗消毒器 第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 | 现行 |
| YY/T 0734.3-2018 | 清洗消毒器 第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 | 现行 |
| YY/T 0734.4-2016 | 清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 | 现行 |
| YY/T 0734.5-2020 | 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验 | 现行 |
| YY/T 0791-2018 | 医用蒸汽发生器 | 现行 |
| YY/T 0822-2011 | 灭菌用环氧乙烷液化气体 | 现行 |
| YY/T 0883-2013 | 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求 | 现行 |
| YY/T 0992-2023 | 内镜清洗工作站 | 现行 |
| YY/T 1007-2018 | 立式蒸汽灭菌器 | 现行 |
| YY/T 1309-2016 | 清洗消毒器 超声清洗的要求和试验 | 现行 |
| YY/T 1495-2016 | 清洗消毒效果的微生物验证方法 | 现行 |
| YY/T 1609-2018 | 卡式蒸汽灭菌器 | 现行 |
| YY/T 1687-2019 | 煮沸消毒器 | 现行 |
| YY/T 1957-2025 | 负压清洗消毒器 | 即将实施 |
物理治疗器械 > 光治疗设备
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY 9706.250-2021 | 医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY/T 0901-2013 | 紫外治疗设备 | 现行 |
| YY/T 0902-2013 | 接触式远红外理疗设备 | 现行 |
| YY/T 1496-2016 | 红光治疗设备 | 现行 |
| YY/T 1896-2023 | 光谱辐射治疗设备波长范围界定方法 | 现行 |
物理治疗器械 > 力疗设备
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0697-2016 | 电动颈腰椎牵引治疗设备 | 现行 |
| YY/T 0833-2020 | 肢体加压理疗设备通用技术要求 | 现行 |
| YY/T 0851-2023 | 医用防血栓袜 | 现行 |
| YY/T 0853-2024 | 医用静脉曲张压力袜 | 现行 |
| YY/T 0950-2015 | 气压弹道式体外压力波治疗设备 | 现行 |
| YY/T 1491-2016 | 电动颈腰椎牵引用床、椅和附件 | 现行 |
| YY/T 1665-2019 | 振动叩击排痰机 | 现行 |
| YY/T 1685-2020 | 气动脉冲振荡排痰设备 | 现行 |
物理治疗器械 > 温热治疗设备
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY 0060-2018 | 热敷贴（袋） | 现行 |
| YY 0306-2023 | 热辐射类治疗设备通用技术要求 | 即将实施 |
| YY/T 0061-2021 | 特定电磁波治疗器 | 现行 |
| YY/T 0165-2016 | 热垫式治疗仪 | 现行 |
| YY/T 0323-2024 | 红外热灼治疗设备 | 现行 |
| YY/T 0952-2022 | 医用控温仪 | 现行 |
| YY/T 0982-2016 | 热磁振子治疗设备 | 现行 |
| YY/T 0998-2015 | 半导体升降温治疗设备 | 现行 |
| YY/T 1975-2025 | 远红外磁疗贴（袋） | 即将实施 |
物理治疗器械 > 电疗设备
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 9706.203-2020 | 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB 9706.206-2020 | 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 0649-2016 | 电位治疗设备 | 现行 |
| YY 0650-2022 | 射频消融治疗设备通用技术要求 | 现行 |
| YY 0777-2023 | 射频热疗设备 | 现行 |
| YY 0778-2018 | 射频消融导管 | 现行 |
| YY 0838-2021 | 微波热凝设备 | 现行 |
| YY 0839-2011 | 微波热疗设备 | 现行 |
| YY 0899-2020 | 医用微波设备附件的通用要求 | 现行 |
| YY 9706.210-2021 | 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.235-2021 | 医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY/T 0322-2018 | 高频电灼治疗仪 | 现行 |
| YY/T 0696-2021 | 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 | 现行 |
| YY/T 0776-2023 | 肝脏射频消融治疗设备 | 现行 |
| YY/T 0860-2024 | 心脏射频消融治疗设备 | 现行 |
| YY/T 0868-2021 | 神经和肌肉刺激器用电极 | 现行 |
| YY/T 0898-2013 | 毫米波治疗设备 | 现行 |
| YY/T 0951-2015 | 干扰电治疗设备 | 现行 |
| YY/T 1409-2016 | 等离子手术设备 | 现行 |
物理治疗器械 > 磁疗设备
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0994-2015 | 磁刺激设备 | 现行 |
生物电信号反
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0903-2013 | 脑电生物反馈仪 | 现行 |
| YY/T 1095-2015 | 肌电生物反馈仪 | 现行 |
| YY/T 1096-2007 | 温度生物反馈仪 | 现行 |
监护电子仪器
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 9706.227-2021 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 0781-2025 | 血压传感器 | 即将实施 |
| YY 0828-2011 | 心电监护仪电缆和导联线 | 现行 |
| YY 9706.230-2023 | 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.234-2021 | 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.249-2023 | 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.256-2023 | 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY/T 0754-2009 | 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 | 现行 |
纳米材料生物
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 46147-2025 | 医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法 | 即将实施 |
| YY/T 0993-2015 | 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验) | 现行 |
| YY/T 1295-2015 | 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验 | 现行 |
| YY/T 1532-2017 | 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 | 现行 |
| YY/T 1863-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 | 现行 |
| YY/T 1897-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 | 现行 |
| YY/T 1953-2026 | 纳米医疗器械生物学评价 抗菌性能试验 | 即将实施 |
脑机接口医疗
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 1987-2025 | 采用脑机接口技术的医疗器械 术语 | 现行 |
| YY/T 1996-2025 | 采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法 | 即将实施 |
诊断电子仪器
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 9706.225-2021 | 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| GB 9706.226-2021 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.233-2021 | 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.240-2021 | 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.247-2021 | 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.261-2023 | 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY/T 0196-2005 | 一次性使用心电电极 | 现行 |
| YY/T 0324-2019 | 红外乳腺检查仪 | 现行 |
| YY/T 0482-2022 | 医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定 | 现行 |
| YY/T 1078-2008 | 直接式阻抗血流图仪 | 现行 |
| YY/T 1143-2008 | 电桥式阻抗血流图仪 | 现行 |
| YY/T 1519-2017 | 电生理标测导管 | 现行 |
| YY/T 1635-2018 | 多道生理记录仪 | 现行 |
| YY/T 1719-2023 | 正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求 | 现行 |
| YY/T 1840-2023 | 医用磁共振成像设备通用技术条件 | 现行 |
| YY/T 1841-2022 | 心脏电生理标测系统 | 现行 |
| YY/T 1894-2023 | 医用磁共振设备可靠性指标验证方法 | 现行 |
| YY/T 1928-2023 | 预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类 | 现行 |
| YY/T 1933-2024 | 磁共振造影注射装置专用技术规范 | 现行 |
辅助生殖医疗
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0995-2015 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义 | 现行 |
| YY/T 1434-2016 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验 | 现行 |
| YY/T 1535-2024 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验 | 现行 |
| YY/T 1688-2021 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法 | 现行 |
| YY/T 1695-2020 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法 | 现行 |
| YY/T 1698-2020 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针 | 现行 |
| YY/T 1718-2020 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管 | 现行 |
| YY/T 1769-2022 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管 | 现行 |
| YY/T 1852-2022 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定 | 现行 |
| YY/T 1914-2023 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求 | 现行 |
| YY/T 1989-2025 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的测定 | 即将实施 |
输液、输血、 > 专业通用领域
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB/T 14233.1-2022 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | 现行 |
| GB/T 14233.2-2025 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 | 即将实施 |
| GB/T 14233.3-2024 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法 | 即将实施 |
| GB/T 43277.1-2023 | 医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器 | 现行 |
| GB/T 43277.2-2023 | 医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第2部分：液体接触式刻度流量调节器 | 现行 |
| YY/T 0031-2008 | 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 | 现行 |
| YY/T 0114-2008 | 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 | 现行 |
| YY/T 0242-2007 | 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 | 现行 |
| YY/T 0770.1-2009 | 医用输、注器具用过滤材料 第1部分：药液过滤材料 | 现行 |
| YY/T 0770.2-2009 | 医用输液、注器具用过滤材料 第2部分：空气过滤材料 | 现行 |
| YY/T 0806-2010 | 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 | 现行 |
| YY/T 0818.1-2010 | 医用有机硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料 | 现行 |
| YY/T 0818.2-2010 | 医用硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作 | 现行 |
| YY/T 0916.1-2021 | 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求 | 现行 |
| YY/T 0916.20-2019 | 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法 | 现行 |
| YY/T 0916.3-2022 | 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 | 现行 |
| YY/T 0916.6-2022 | 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件 | 现行 |
| YY/T 0916.7-2024 | 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件 | 即将实施 |
| YY/T 0926-2014 | 医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析 | 现行 |
| YY/T 0927-2014 | 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定指南 | 现行 |
| YY/T 1288-2015 | 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网 | 现行 |
| YY/T 1550.1-2017 | 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分：药物吸附研究 | 现行 |
| YY/T 1550.2-2019 | 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 | 现行 |
| YY/T 1550.3-2024 | 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物 | 现行 |
| YY/T 1556-2017 | 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法 | 现行 |
| YY/T 1557-2017 | 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 | 现行 |
| YY/T 1617-2018 | 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 | 现行 |
| YY/T 1628-2019 | 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料 | 现行 |
| YY/T 1639-2018 | 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 | 现行 |
| YY/T 1658-2019 | 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法 | 现行 |
| YY/T 1690-2020 | 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法 | 现行 |
| YY/T 1842.1-2022 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法 | 现行 |
| YY/T 1842.3-2023 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第3部分：胃肠道应用 | 现行 |
| YY/T 1842.6-2022 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用 | 现行 |
| YY/T 1842.7-2023 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件 | 现行 |
| YY/T 1842.8-2022 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用 | 现行 |
| YY/T 1854-2022 | 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法 | 现行 |
| YY/T 1856-2023 | 血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求 | 现行 |
输液、输血、 > 引流器械
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0583.1-2015 | 一次性使用胸腔引流装置 第1部分：水封式 | 现行 |
| YY/T 0583.2-2016 | 一次性使用胸腔引流装置 第2部分：干封阀式 | 现行 |
| YY/T 1287.1-2016 | 颅外引流系统 第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置 | 现行 |
| YY/T 1287.2-2016 | 颅脑外引流系统 第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置 | 现行 |
| YY/T 1287.3-2016 | 颅脑外引流系统 第3部分：颅脑外引流导管 | 现行 |
输液、输血、 > 输液器具
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 18671-2009 | 一次性使用静脉输液针 | 现行 |
| GB 8368-2018 | 一次性使用输液器 重力输液式 | 现行 |
| YY 0286.1-2019 | 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 | 现行 |
| YY 0286.2-2006 | 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 | 现行 |
| YY 0286.3-2017 | 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 | 现行 |
| YY 0451-2023 | 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 | 即将实施 |
| YY 0585.1-2019 | 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路 | 现行 |
| YY 0585.2-2019 | 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 | 现行 |
| YY 0585.3-2018 | 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 | 现行 |
| YY 0585.4-2024 | 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀 | 即将实施 |
| YY/T 0286.4-2020 | 专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器 | 现行 |
| YY/T 0286.5-2021 | 专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器 | 现行 |
| YY/T 0286.6-2020 | 专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器 | 现行 |
| YY/T 0332-2011 | 植入式给药装置 | 现行 |
| YY/T 0581.1-2011 | 输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽） | 现行 |
| YY/T 0581.2-2024 | 输液连接件 第2部分：无针连接件 | 现行 |
| YY/T 0582.1-2005 | 输液瓶悬挂装置 第1部分： 一次性使用悬挂装置 | 现行 |
| YY/T 0582.2-2005 | 输液瓶悬挂装置 第2部分：多用悬挂装置 | 现行 |
| YY/T 0611-2020 | 一次性使用静脉营养输液袋 | 现行 |
| YY/T 0614-2017 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 现行 |
| YY/T 0804-2010 | 药液转移器 要求和试验方法 | 现行 |
| YY/T 0881-2013 | 一次性使用植入式给药装置专用针 | 现行 |
| YY/T 0923-2024 | 液路、血路用连接件微生物侵入试验方法 | 现行 |
| YY/T 0929.1-2014 | 输液用除菌级过滤器 第1部分：药液过滤器完整性试验 | 现行 |
| YY/T 0929.2-2018 | 输液用药液过滤器 第2部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法 | 现行 |
| YY/T 0929.3-2023 | 输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法 | 现行 |
| YY/T 1282-2022 | 一次性使用静脉留置针 | 现行 |
| YY/T 1291-2016 | 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器 | 现行 |
| YY/T 1551.1-2017 | 输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法 | 现行 |
| YY/T 1551.2-2017 | 输液、输血器具用空气过滤器第2部分：液体细菌截留试验方法 | 现行 |
| YY/T 1551.3-2017 | 输液、输血器具用空气过滤器第3部分：完整性试验方法 | 现行 |
| YY/T 1648-2019 | 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 | 现行 |
输液、输血、 > 输血、采血器
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 14232.1-2020 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 | 现行 |
| GB 14232.3-2011 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统 | 现行 |
| GB 14232.4-2021 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 | 现行 |
| GB 8369.1-2019 | 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 | 现行 |
| GB 8369.2-2020 | 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用 | 现行 |
| GB/T 14232.2-2015 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号 | 现行 |
| GB/T 19335-2022 | 一次性使用血路产品 通用技术条件 | 现行 |
| YY 0327-2002 | 一次性使用紫外线透疗血液容器 | 现行 |
| YY 0329-2024 | 一次性使用去白细胞滤器 | 即将实施 |
| YY 0584-2005 | 一次性使用离心杯式血液成分分离器 | 现行 |
| YY 0613-2007 | 一次性使用离心袋式血液成分分离器 | 现行 |
| YY 0765.1-2009 | 一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材 | 现行 |
| YY/T 0289-1996 | 一次性使用微量采血吸管 | 现行 |
| YY/T 0314-2021 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 现行 |
| YY/T 0326-2017 | 一次性使用离心式血浆分离器 | 现行 |
| YY/T 0328-2015 | 一次性使用动静脉穿刺器 | 现行 |
| YY/T 0612-2022 | 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) | 现行 |
| YY/T 0617-2021 | 一次性使用人体末梢血样采集容器 | 现行 |
| YY/T 1286.1-2015 | 血小板贮存袋性能 第1部分：膜材透气性能测定 压差法 | 现行 |
| YY/T 1286.2-2016 | 血小板贮存袋性能 第2部分：血小板贮存性能评价指南 | 现行 |
| YY/T 1416.1-2016 | 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐 | 现行 |
| YY/T 1416.2-2016 | 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第2部分: 柠檬酸钠 | 现行 |
| YY/T 1416.3-2016 | 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第3部分:肝素 | 现行 |
| YY/T 1416.4-2016 | 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第4部分:氟化物 | 现行 |
| YY/T 1416.5-2021 | 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸 | 现行 |
| YY/T 1416.6-2021 | 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲 | 现行 |
| YY/T 1510-2017 | 医用血浆病毒灭活箱 | 现行 |
| YY/T 1566.1-2017 | 一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器 | 现行 |
| YY/T 1618-2018 | 一次性使用人体静脉血样采集针 | 现行 |
| YY/T 1631.1-2018 | 输血器与血液成分相容性测定 第1部分：血液成分残留评定 | 现行 |
| YY/T 1631.2-2020 | 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定 | 现行 |
| YY/T 1838-2022 | 一次性使用末梢采血器 | 现行 |
避孕与妇产科 > 其他
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY/T 0184-2014 | 输精管结扎用钳 | 现行 |
避孕与妇产科 > 妇产科手术器
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| YY 0006-2013 | 金属双翼阴道扩张器 | 现行 |
| YY 0336-2020 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 现行 |
| YY/T 0090-2014 | 子宫刮匙 | 现行 |
| YY/T 0091-2013 | 子宫颈扩张器 | 现行 |
| YY/T 0092-2013 | 子宫颈活体取样钳 | 现行 |
| YY/T 0172-2014 | 子宫探针 | 现行 |
| YY/T 0181-2013 | 输卵管提取板 | 现行 |
| YY/T 0720-2023 | 一次性使用产包 通用要求 | 现行 |
| YY/T 0925-2014 | 会阴剪 | 现行 |
| YY/T 0979-2016 | 一次性使用流产吸引管 | 现行 |
| YY/T 1023-2013 | 子宫颈钳 | 现行 |
| YY/T 1024-2013 | 输卵管提取钩 | 现行 |
| YY/T 1025-2014 | 流产吸引管 | 现行 |
| YY/T 1470-2016 | 一次性使用脐带剪(切)断器 | 现行 |
| YY/T 1554-2017 | 输卵管导管 | 现行 |
| YY/T 1568-2017 | 子宫托 | 现行 |
| YY/T 1704.1-2020 | 一次性使用宫颈扩张器 第1部分：渐进式 | 现行 |
| YY/T 1704.2-2020 | 一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式 | 现行 |
| YY/T 1704.3-2021 | 一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式 | 现行 |
| YY/T 1798-2021 | 一次性使用宫腔压迫球囊 | 现行 |
避孕与妇产科 > 机械避孕器械
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 11236-2021 | 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法 | 现行 |
| GB/T 42168.1-2022 | 避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究 | 现行 |
| GB/T 42168.2-2026 | 避孕套 临床研究指南 第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究 | 即将实施 |
| GB/T 44875-2024 | 输卵管结扎环 技术要求与试验方法 | 现行 |
| GB/T 47200-2026 | 含铜宫内节育器 临床研究的设计、执行、分析和解释指南 | 即将实施 |
| YY/T 0182-2013 | 宫内节育器取出钩 | 现行 |
| YY/T 0183-2013 | 宫内节育器放置叉 | 现行 |
| YY/T 0470-2004 | 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 | 现行 |
| YY/T 0886-2013 | 一次性使用宫内节育器放置器通用要求 | 现行 |
| YY/T 1404-2016 | 含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法 | 现行 |
| YY/T 1405-2016 | 机械避孕器械 可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜 要求和试验 | 现行 |
| YY/T 1471-2016 | 含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法 | 现行 |
| YY/T 1567-2025 | 女用避孕套 技术要求与试验方法 | 即将实施 |
| YY/T 1774-2021 | 男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南 | 现行 |
| YY/T 1777-2021 | 男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法 | 现行 |
| YY/T 1850-2023 | 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法 | 现行 |
| YY/T 1884-2023 | 固定式含铜宫内节育器 | 现行 |
| YY/T 1921-2023 | 闭环式含铜宫内节育器 | 现行 |
除颤器、起搏
| 标准编号 | 标准名称 | 状态 |
|---|---|---|
| GB 9706.204-2022 | 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |
| YY 9706.231-2023 | 医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求 | 现行 |