中国医疗器械标准（GB/YY）
- GB（国家标准）— 强制性国家标准
- YY（医药行业标准）— 医疗器械行业标准
风险管理
| 标准 | 标题 |
|---|---|
| YY/T 0316-2016（ISO 14971:2007） | 医疗器械 — 风险管理 |
| GB/T 42062-2022（ISO 14971:2019） | 更新版风险管理标准 |
软件
| 标准 | 标题 |
|---|---|
| YY/T 0664-2020（IEC 62304:2006+A1） | 医疗器械软件生命周期 |
生物相容性
| 标准 | 标题 |
|---|---|
| GB/T 16886.1-2022（ISO 10993-1:2018） | 生物学评价 — 第1部分 |
| GB/T 16886.5-2017（ISO 10993-5:2009） | 体外细胞毒性试验 |
电气安全
| 标准 | 标题 |
|---|---|
| GB 9706.1-2020（IEC 60601-1:2005+A1） | 医用电气设备 — 通用要求 |
| YY 9706.102-2021（IEC 60601-1-2:2014） | 电磁兼容要求 |
灭菌
| 标准 | 标题 |
|---|---|
| GB 18279.1-2015（ISO 11135:2014） | 环氧乙烷灭菌 |
| GB 18280 系列（ISO 11137 系列） | 辐射灭菌 |