MDCG 2025-10：医疗器械和体外诊断医疗器械上市后监督指南
文件编号：MDCG 2025-10
发布日期：2025年12月19日
适用法规：EU MDR 2017/745 / EU IVDR 2017/746
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重要：本指南是欧盟首个全面描述PMS系统实践期望的MDCG文件，虽然不具有法律约束力，但将成为公告机构和主管当局评估PMS合规性的主要参考。
文件目的
本指南详细解释了MDR第83条和IVDR第78条所要求的上市后监督（PMS）系统。涵盖PMS系统的结构、PMS计划的要求、主要PMS活动，以及PMS与质量管理体系（QMS）其他关键环节的交互。
核心要求
1. PMS系统定位
- PMS是持续的、主动的、系统性的过程，不是被动的合规检查
- PMS系统是QMS的组成部分，不是独立的孤岛
- 监督从首个器械上市开始，持续到最后一个器械预期寿命结束
- PMS系统的有效性应向最高管理层报告（如通过管理评审）
2. "主动"（Proactive）的含义
MDCG 2025-10明确了"主动"的含义：制造商必须主动寻找可用信息，不能仅依赖投诉等被动渠道。主动数据收集方式包括：
| 方式 | 说明 |
|---|---|
| 客户调查 | 有计划地收集用户反馈 |
| 临床经验收集 | 从医疗专业人员获取使用经验 |
| 用户反馈 | 包括培训、研讨会期间的反馈 |
| 科学文献筛查 | 系统性文献检索和评估 |
| 注册表/登记册评估 | 利用器械或临床注册表数据 |
| 上市后研究 | 必要时开展针对性研究（PMCF/PMPF） |
| 类似产品信息 | 监控类似器械的安全和性能信息 |
3. PMS计划要求（Annex III第1(b)节）
PMS计划必须包含以下要素：
| 要素 | 说明 |
|---|---|
| 数据收集流程 | 主动和系统性的信息收集过程，包括与类似产品的比较和SOTA评估 |
| 数据评估方法 | 定性或定量的统计方法，与器械风险等级相称 |
| 指标和阈值 | 用于持续重新评估获益-风险比的指标和触发阈值，需在上市前建立 |
| 投诉调查方法 | 调查投诉和分析市场相关经验的方法和工具 |
| 趋势报告方法 | 确定非严重事件频率或严重程度统计学显著增加的方法、观察期和报告程序 |
| 沟通方法 | 与主管当局、公告机构、经济运营者和用户有效沟通的方法 |
| 纠正措施程序 | 识别和启动适当措施（包括纠正措施）的系统性程序 |
| 可追溯性工具 | 追踪和识别可能需要纠正措施的器械的有效工具 |
| PMCF/PMPF计划 | PMCF/PMPF计划或不适用的理由说明 |
4. PMS与QMS的交互（第83(3)条）
PMS数据必须作为持续输入，驱动QMS中的以下过程更新：
| 交互领域 | MDR条款 | 要求 |
|---|---|---|
| 获益-风险确定和风险管理 | Art. 83(3)(a) | PMS数据用于更新概率/严重程度评级、整体风险和获益-风险比 |
| 设计/制造信息、IFU和标签 | Art. 83(3)(b) | 当发现新的或增加的风险时采取适当行动 |
| 临床评价/性能评价 | Art. 83(3)(c) | PMCF数据作为"临床数据"更新临床评价 |
| 安全和（临床）性能摘要SS(C)P | Art. 83(3)(d) | PMS数据更新SS(C)P，与CER和PSUR保持一致 |
| 纠正/预防/现场安全纠正措施 | Art. 83(3)(e) | 将PMS数据整合到QMS中，启动CAPA和FSCA |
| 改进可用性、性能和安全性 | Art. 83(3)(f) | 将PMS数据作为设计和开发输入 |
| 贡献于其他器械的PMS | Art. 83(3)(g) | 将信息用作其他类似器械PMS的输入 |
| 检测和报告趋势 | Art. 83(3)(h) + Art. 88 | 分析非严重事件的统计学显著增加 |
5. 定制器械（Custom-Made Devices）
- MDR第83条的PMS要求适用于所有器械，包括定制器械
- 定制器械需要PMS计划、PMS系统和PMCF计划
- 风险管理和临床评价等生命周期过程应按器械组（相同预期用途、材料、设计等）实施，而非每个单独的定制器械
6. 一个计划覆盖多个器械
一个PMS计划可以覆盖：
- 相同制造过程的器械
- 相同设计和预期用途的器械
- 同一器械家族的器械
PMS计划必须明确说明其范围内包含哪些器械。
参考标准
| 标准 | 说明 |
|---|---|
| EN ISO 13485:2016 | 医疗器械质量管理体系 |
| EN ISO 14971:2019 | 医疗器械风险管理的应用 |
| CEN ISO/TR 20416:2020 | 医疗器械上市后监督（关键PMS技术报告） |
| EN ISO 14155:2020 | 医疗器械临床研究 |
| EN 62366-1:2015 | 医疗器械可用性工程 |
相关文件
| 文件 | 关系 |
|---|---|
| MDCG 2022-21 | PSUR指南 -- MDCG 2025-10不涉及PSUR/PMS报告编制，需参考2022-21 |
| MDCG 2020-7 | PMCF计划模板 |
| MDCG 2023-3 | 警戒术语和概念 |
| MDCG 2021-3 | 定制器械Q&A |
| MDCG 2024-1 | 器械特定警戒指南（DSVG）模板 |
对制造商的影响
- 审查现有PMS系统：对照MDCG 2025-10的期望审查当前PMS程序、计划和模板
- 强化主动数据收集：确保PMS不仅限于投诉处理，还包括主动的文献检索、用户调查等
- 建立指标和阈值：在PMS计划中定义明确的性能指标和触发纠正措施的阈值
- 趋势报告方法论：在PMS计划中记录统计方法、监测参数和阈值
- 确保QMS集成：建立PMS与风险管理、临床评价、设计开发之间的明确接口
- 管理层报告：将PMS有效性纳入管理评审
官方全文
参见 fulltext/mdcg-2025-10 获取完整指南原文。