EU MDR 修正案汇总
来源：EUR-Lex: EU MDR 2017/745 | 数据层：amendments.json
修正案概览
| 修正案 | OJ参考 | 生效日期 | 核心变更 |
|---|---|---|---|
| 2020/561 | OJ L 130, 24.4.2020 | 2020-04-24 | 过渡期延长（COVID-19） |
| 2023/607 | OJ L 80, 20.3.2023 | 2023-03-20 | 过渡期再次延长（遗留器械） |
| 2024/1860 | OJ L, 2024/1860, 9.7.2024 | 2024-07-09 | EUDAMED逐步推出 + 供应中断通知 + IVDR过渡期延长 |
修正案 2020/561
法规编号：Regulation (EU) 2020/561
OJ参考：OJ L 130, 24.4.2020, p. 18–22
生效日期：2020-04-24
EUR-Lex：CELEX:32020R0561
背景
2020年初，COVID-19疫情导致医疗器械行业无法按原计划完成MDR合规准备工作。欧盟委员会提出将MDR适用日期推迟一年。
主要变更
MDR适用日期延迟：
- 原适用日期：2020年5月26日
- 新适用日期：2021年5月26日
过渡期安排：
- 根据MDD/AIMDD颁发的证书有效期延长至2024年5月26日（原为2023年5月26日）
- 为制造商提供额外时间完成MDR合规
影响
此修正案是对COVID-19疫情的紧急响应，确保医疗器械供应链不因法规切换而中断。
修正案 2023/607
法规编号：Regulation (EU) 2023/607
OJ参考：OJ L 80, 20.3.2023, p. 24–28
生效日期：2023-03-20
EUR-Lex：CELEX:32023R0607
背景
MDR适用后，公告机构容量不足、制造商合规进度滞后，大量遗留器械（legacy devices）面临证书到期但MDR证书尚未获批的困境，可能导致市场上器械短缺。
主要变更
遗留器械过渡期延长（修订第120条）：
| 器械类别 | 原截止日期 | 新截止日期 |
|---|---|---|
| Class III 和植入式 Class IIb | 2024-05-26 | 2027-12-31 |
| 其他 Class IIb、Class IIa、Class I（无菌/测量/可重复使用外科器械） | 2024-05-26 | 2028-12-31 |
适用条件（须同时满足）：
- 器械在2021年5月26日前根据MDD/AIMDD已获CE标志
- 器械的设计和预期目的未发生重大变更
- 制造商已于2024年5月26日前向公告机构提交MDR合规评估申请
- 器械持续符合MDD/AIMDD要求
新增要求：
- 制造商须在EUDAMED中注册（一旦EUDAMED功能完全可用）
- 须持续履行上市后监督义务
- 须向主管机构报告严重事故
影响
此修正案为遗留器械提供了更长的过渡期，避免了医疗器械市场的大规模断供风险，但同时要求制造商积极推进MDR合规工作。
修正案 2024/1860
法规编号：Regulation (EU) 2024/1860
OJ参考：OJ L, 2024/1860, 9.7.2024
生效日期：2024-07-09（Art.1(1)和Art.2(1)自2025-01-10适用）
EUR-Lex：CELEX:32024R1860
背景
2024/1860是一项综合性修正案，同时修订MDR（2017/745）和IVDR（2017/746），解决三个核心问题：
- EUDAMED数据库的逐步推出安排
- 医疗器械供应中断的预防和通知机制
- IVDR特定器械类别的过渡期延长
主要变更
1. EUDAMED逐步推出（修订MDR第34条和IVDR第30条）
EUDAMED不再要求一次性全面上线，而是逐步推出各功能模块：
| EUDAMED模块 | 推出安排 |
|---|---|
| 经济运营商注册 | 逐步强制 |
| UDI数据库 | 逐步强制 |
| 器械注册 | 逐步强制 |
| 公告机构和证书 | 逐步强制 |
| 临床调查/性能研究 | 逐步强制 |
| 警戒 | 逐步强制 |
| 市场监督 | 逐步强制 |
欧盟委员会将通过实施法规确定各模块的具体推出日期。
2. 新增第10a条 — 供应中断通知（MDR）
新增义务：制造商须在预期停止供应前6个月通知主管机构（对于生命维持或生命支持器械）或3个月（对于其他器械）。
通知内容须包含：
- 停止供应的原因
- 预期停止日期
- 受影响的器械清单
- 可能的替代方案
适用范围：
- 在欧盟市场上销售的器械
- 停止供应可能对患者健康产生重大影响
3. IVDR过渡期延长（修订IVDR第110条）
| IVDR器械类别 | 原截止日期 | 新截止日期 |
|---|---|---|
| D类（高风险IVD） | 2025-05-26 | 不变 |
| C类 | 2026-05-26 | 不变 |
| B类 | 2027-05-26 | 不变 |
| A类（无菌） | 2027-05-26 | 不变 |
| A类（非无菌） | 2027-05-26 | 2030-12-31 |
| 特定器械（新增Art.110(3a)） | — | 2028-05-26 → 2030-12-31 |
重要：2024/1860将特定IVDR器械（主要是A类非无菌IVD）的过渡截止日期从2028-05-26延长至2030-12-31。
适用日期
- Art.1(1)（MDR修订）：自2025年1月10日起适用
- Art.2(1)（IVDR修订）：自2025年1月10日起适用
- 其余条款：自2024年7月9日起适用
修正案时间线
2017-05-05 EU MDR 2017/745 发布（OJ L 117）
2017-05-25 MDR生效（发布后第20天）
2020-04-24 修正案 2020/561：MDR适用日期推迟至2021-05-26
2021-05-26 EU MDR 正式适用
2023-03-20 修正案 2023/607：遗留器械过渡期延长至2027-2028年底
2024-07-09 修正案 2024/1860：EUDAMED逐步推出 + 供应中断通知 + IVDR过渡期延长
2025-01-10 2024/1860 Art.1(1)和Art.2(1)开始适用
2027-12-31 Class III 和植入式 Class IIb 遗留器械过渡期截止
2028-12-31 其他遗留器械过渡期截止
2030-12-31 IVDR A类非无菌器械过渡期截止