Argentina ANMAT 法规速递
医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。
法规框架
监管机构： ANMAT（国家药品、食品和医疗技术管理局）
核心法规：
- 第 2318/2002 号处置令：MERCOSUR 医疗产品注册技术法规
- 第 727/2013 号处置令：注册要求和程序
- 第 3266/2013 号处置令：良好制造规范
- 第 11467/2024 号处置令：基本安全和性能要求
- 第 64/2025 号处置令：更新的注册要求
- 第 8799/2025 号处置令：I/II 类器械和 IVD A/B 简化审批
- 第 224/2026 号处置令：二手和翻新医疗器械进口规则
分类体系： 基于风险的4级分类（MERCOSUR 框架）：
- I 类（低风险）| II 类（中低风险）| III 类（中高风险）| IV 类（高风险）
注册路径：
- 指定当地授权代理（AAR）-- 境外制造商必须
- 按 MERCOSUR 规则分类（第 2318/2002 号处置令附件 II）
- 准备技术文档（要求因分类而异）
- 通过 HELENA 在线系统提交申请
- ANMAT 审查（法定期限：180天；实际：III/IV 类约 12-18 个月）
- 签发注册证书（有效期5年，可续期）
关键要求：
- 境外制造商须指定当地授权代理（AAR）
- 需要 GMP 证书 / ISO 13485
- 需要认可机构出具的自由销售证书（CFS）
- 需要风险管理报告（ISO 14971）
- I/II 类：可通过宣誓声明简化通报（第 8799/2025 号处置令）
- 注册有效期：5年，到期前90天内申请续期
当前有效指南：
最新动态
ANMAT禁止Alma Lasers Soprano ICE医疗设备（2026年8月20日）
2026-08-20 | Argentina ANMAT | 安全通报 | !!! HIGH
2026年8月20日，阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局（ANMAT）发布警报，禁止使用Alma Lasers公司生产的SOPRANO ICE医疗器械。受影响产品为该SOPRANO ICE设备，警告中未提供具体批次，但禁令表明存在严重安全或注册问题。相关医疗机构、经销商和用户应立即停止使用、销售和流通，并向ANMAT核实注册状态。
标签: anmat, medical_device_ban, alma_lasers_soprano_ice
ANMAT禁止一台FotoFinder品牌皮肤镜医疗设备
2026-08-10 | Argentina ANMAT | 安全通报 | !!! HIGH
2026年8月10日，阿根廷国家药品食品医疗器械管理局（ANMAT）发布警报，禁止一台FotoFinder品牌皮肤镜医疗器械。该禁令针对特定单台设备，基于官方警报中提出的安全问题。相关使用者和经销商应识别该设备，停止使用并遵循ANMAT的指示。
标签: argentina_anmat, dermatoscope, product_ban, medical_device_safety