Health Canada 法规速递
医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。
加拿大召回Astral 150呼吸机，性能问题致通气中断风险
2026-07-09 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因瑞思迈Astral 150呼吸机内部风扇可能停转、导致通气治疗突然中断而发布召回。受影响器械为在加拿大境内销售的特定批次，使用者须备好替代通气方式并联系瑞思迈进行维修或更换，医护人员应立即隔离并识别所有受影响的设备。
标签: medical_device_recall, ventilator, astral_150
Phantom® 后足 TTC/TC 球头导针因无菌问题被召回
2026-07-09 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部针对 Phantom® 后足 TTC/TC 球头导针发布安全警报，原因是产品可能存在无菌问题。该导针用于足踝手术，若未达到无菌标准将增加患者感染风险。医疗机构应立即停用并隔离受影响批次的产品，按照制造商指引进行退货或处理，监管事务人员需及时落实纠正措施。
标签: medical_device_recall, sterility, health_canada, infection_risk, orthopedic_device
加拿大卫生部因性能缺陷召回ºM Warmer医疗设备
2026-07-09 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了关于ºM Warmer医疗设备的召回/安全警报，原因是其性能问题可能影响设备功能，对患者安全构成风险。此次召回涉及所有使用该设备的医疗机构和人员，要求立即停止使用并按照制造商指示进行退货或修复。该警报是近期七项加拿大医疗器械召回之一。
标签: medical_device_recall, performance_issue, health_canada, patient_safety, warming_device
飞利浦 Allura Xper FD10 介入X射线系统性能问题安全警报
2026-07-08 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部就飞利浦 Allura Xper FD10 介入X射线系统发布安全警报，涉及可能影响图像质量和诊断可靠性的性能问题。受影响的设备可能导致手术延误或误诊。医疗机构应立即核查系统状态，遵循制造商纠正措施，并报告任何不良事件。飞利浦正向受影响用户提供检查和修复指导。
标签: medical_device_recall, imaging_system, performance_issue, philips, health_canada, interventional_radiology
加拿大卫生部召回未经授权的Alice Le System Sleepware软件
2026-07-08 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已对未经授权的医疗设备Alice Le System Sleepware软件发出召回通知。该软件用于睡眠诊断，但被发现未持有必需的医疗器械许可证进行销售。医疗机构应立即停用并隔离该产品，按制造商指示退回或处置。未经授权的设备可能对患者安全和数据完整性带来未知风险。
标签: unauthorised_device, sleep_diagnostic_software, canada_recall
加拿大召回两批次Omnitrope人生长激素注射液，因药筒破裂
2026-07-08 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因收到药筒破裂报告，召回两个批次的Omnitrope（生长激素）注射液。该缺陷可能导致无菌受损，给患者带来感染风险或药效下降。要求医护人员和患者立即停用受影响批次产品，隔离库存，并联系山德士加拿大公司退换。此次召回突显了肠外药械组合产品容器完整性的重要。
标签: recall, cartridge_defect, sterility_risk
加拿大卫生部因性能问题召回Hotline静脉输液加温器系统及配件
2026-07-06 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布安全警报，召回Hotline静脉输液加温器系统及其配件，原因是性能问题可能影响患者安全。受影响的设备可能无法按预期温度输送液体，存在患者伤害风险。医疗机构应立即识别、隔离受影响设备，停止使用，并按照制造商指示进行退货或修正。
标签: medical_device_recall, iv_fluid_warmer, performance_issue, health_canada, safety_alert
Omni-Tract外科牵开器系统因无菌问题被加拿大卫生部召回
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部针对Omni-Tract外科牵开器系统发布安全警报，原因是发现无菌失效，可能导致手术部位感染。受影响产品为特定批次的牵开器系统，医疗机构应立即停用并隔离相关器械。用户需遵循制造商的召回指引，退回或处置产品以降低患者风险。
标签: recall, sterility, surgical_instrument, health_canada
加拿大卫生部因无菌性能问题召回DLP Select 3D和一体式加长动脉插管
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因潜在的无菌问题召回特定型号的DLP动脉插管，涉及DLP Select 3D动脉插管和DLP一体式加长动脉插管。医疗机构应立即识别并隔离受影响产品，停止使用，并遵循制造商的退货或处置指南。该安全警示指向产品无菌性能失效，可能导致患者感染风险。
标签: canada_recall, sterility_failure, arterial_cannula, medical_device, safety_alert
加拿大卫生部因性能问题召回混合亲水微导丝
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能缺陷对混合亲水微导丝发出召回通知。该问题可能导致涂层分离、导丝断裂或亲水性丧失，可能引起血管损伤、栓塞或手术失败。医务人员须立即停用受影响产品，隔离库存，并按照制造商召回指引进行退换货。
标签: medical_device_recall, safety_alert, microguidewire, canada
加拿大因无菌问题召回髓内骨锯刀片组件
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因无菌保证问题召回髓内骨锯刀片组件。受影响器械可能未达无菌状态，对患者构成感染风险。医疗机构须立即隔离并停用相关批次产品，并联系制造商进行退货或更换。此次召回属于医疗器械安全警报的一部分。
标签: medical_device_recall, sterility_issue, bone_saw_blade, health_canada, orthopedic_device
加拿大卫生部因性能问题召回含Cliniclean Pericare湿巾的导尿管托盘
2026-07-03 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已发出召回通知，涉及含有Cliniclean Pericare湿巾的导尿管托盘，原因是这些湿巾存在性能缺陷，可能影响其预期的清洁和消毒功能。受影响的包括使用此类托盘的医疗机构和患者。应立即停止使用受影响批次的产品，隔离库存，并联系供应商进行退回和更换。
标签: medical_device_recall, catheter_tray, performance_issue, cliniclean, health_canada
加拿大卫生部警示：Aisys、Avance和Aespire麻醉机性能问题
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布安全警示，涉及GE医疗生产的Aisys、Avance和Aespire麻醉机的性能问题。此次召回针对可能影响设备正常运行的潜在故障。医疗机构应立即识别受影响设备，联系制造商采取纠正措施，并在问题解决前确保临床应急计划到位。
标签: medical_device_recall, anesthesia_machine, performance_issue, health_canada, safety_alert
加拿大卫生部发布RAPIDLab® 348EX系统性能警报
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部针对RAPIDLab® 348EX血气分析系统发布安全警报，原因是性能问题可能导致检测结果不准确。使用该设备的实验室和医疗机构应按照制造商说明立即验证系统性能。该警报包含纠正措施以降低患者风险并确保合规。
标签: medical_device_recall, performance_issue, blood_gas_analyzer, health_canada
因性能问题召回AirSeal入路端口（带钝头闭孔器和光学闭孔器）
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了AirSeal入路端口（含钝头闭孔器与光学闭孔器型号）的医疗器械召回通知。召回原因为性能问题，可能影响腹腔镜手术中器械的正常功能。医疗机构应立即识别并隔离受影响产品，按照制造商指示进行退货或处置。此警报旨在预防因该缺陷入路端口可能导致的患者伤害。
标签: medical_device_recall, laparoscopic_access_port, performance_issue, health_canada, safety_alert
加拿大卫生部因性能问题召回Glidesheath Slender®导引鞘
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已对Terumo公司制造的Glidesheath Slender®导引鞘发布召回通知，原因是性能缺陷。该产品在使用中可能出现分离或扭结，可能导致血管损伤、持续出血或止血延迟。需立即识别、隔离受影响批次，并联系制造商退回更换。
标签: medical_device_recall, introducer_sheath, performance_defect
WASPLab召回：性能问题可能影响样本处理 – 加拿大卫生部警示
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已就WASPLab自动化微生物系统发布召回警示，原因是性能问题可能导致标本处理错误或结果不准确。使用受影响设备的医疗机构应立即检查系统性能并遵循制造商指示。该召回旨在防止可能的误诊或结果延迟。建议用户联系制造商采取纠正措施。
标签: medical_device_recall, performance_issue, microbiology_automation, canada_health_alert
加拿大卫生部召回：LIFECODES LSA II类体外诊断器械
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !! MEDIUM
加拿大卫生部发布LIFECODES LSA Class II体外诊断器械召回通知。
加拿大卫生部因瓶裂问题召回氟[18F]脱氧葡萄糖注射液
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因发现氟[18F]脱氧葡萄糖注射液存在瓶裂问题而发布召回，该缺陷可能导致产品无菌性受损，增加感染风险。此放射性药物用于PET成像，受影响的医疗机构应立即停用并退回相关批次产品。若在无菌性未保证的情况下使用，可能对患者造成伤害。批次和分销详情请查阅加拿大卫生部召回页面。
标签: recall, radiopharmaceutical, product_quality, cracked_vial, health_canada
加拿大卫生部安全警报：NephroMax高压肾造瘘球囊导管设备兼容性问题
2026-07-02 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了NephroMax高压肾造瘘球囊导管的安全警报，原因是设备兼容性问题。该召回影响所有使用该导管进行肾造瘘手术的医疗机构。建议用户检查与导丝及其他配件的兼容性，并报告任何不良事件。制造商正在提供更新的使用说明。
标签: recall, balloon_catheter, device_compatibility, safety_alert, health_canada
加拿大卫生部警示：Abiomed Impella心脏泵导入套件存在性能问题
2026-06-29 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部对与Impella心脏泵配套使用的特定Abiomed导入套件发布安全警示，涉及性能问题。该性能缺陷可能在心脏手术中影响装置导入、功能或患者安全。受影响的医疗机构应立即查阅警示，识别并隔离相关批次，并按制造商指示进行退回或废弃处理。
标签: medical_device_recall, impella_heart_pump, performance_issue
Argon L-Cath™ PICC及Midline导管因性能问题召回
2026-06-24 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布了Argon Medical Devices公司L-Cath™ PICC和Midline导管的召回通知，原因是性能问题可能影响导管功能。受影响的产品存在导管断裂、渗漏或使用中失效的风险，可能对患者造成伤害。医疗机构应立即识别并隔离相关批次，并按照制造商指示进行退货或处理。
标签: canada_recall, picc_catheter, midline_catheter, performance_issue, argon_medical
加拿大卫生部因性能问题召回UHI-4高流量气腹机
2026-06-24 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题对UHI-4高流量气腹系统（气腹机）实施召回，该问题可能影响设备正常工作。本次召回涉及所有在腹腔镜或内窥镜手术中使用该气腹机的医疗机构。使用者应立即隔离受影响产品，清查库存，并联系制造商采取纠正措施。目前尚未确认相关不良事件，但若手术期间设备性能下降，可能对患者安全构成风险。
标签: medical_device_recall, insufflator, performance_failure, health_canada, surgical_safety
加拿大卫生部因性能问题召回雅培Infinion™ CX接触导线套件
2026-06-24 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已对雅培公司生产的Infinion™ CX接触导线套件发出召回通知，该产品是脊髓神经刺激系统的组成部分，因性能问题可能导致器械功能失效。受影响范围涵盖所有批次，相关医疗机构需立即识别并隔离未使用的套件，并对已植入导线的患者加强随访监测。此次警告是加拿大10项新医疗器械召回中的一项。
标签: medical_device_recall, neuromodulation, lead_kit, performance_issue, canada_safety_alert
加拿大卫生部因性能问题召回Hoffmann® II碳纤维连接杆
2026-06-23 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题召回了Hoffmann® II碳纤维连接杆（骨科植入物组件），该问题可能影响器械功能和患者安全。受影响的医疗机构和外科医生须立即停止使用该产品，并按照制造商指示进行退回或处理。此安全警告旨在强调需要迅速隔离库存并遵守不良事件报告程序。
标签: medical_device_recall, performance_issue, orthopaedic_implant, health_canada
因无菌问题召回A.T.S® 4000 TS止血带系统（带CPC连接器）
2026-06-23 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部已针对带CPC连接器的A.T.S® 4000 TS单双管止血带系统发布召回通知。此次召回涉及无菌问题，可能影响患者安全。使用该设备的医疗机构应立即识别受影响产品，停止使用，并遵循制造商的退货或处置指南。此安全警报是加拿大医疗器械一系列召回行动之一。
标签: tourniquet, sterility, safety_recall, medical_device, canada
加拿大卫生部因性能问题召回Optima XR240amx X射线系统
2026-06-23 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题召回Optima XR240amx X射线系统，该问题可能影响图像质量或系统稳定性。使用该设备的医疗机构应立即查阅召回通知并遵循制造商的纠正措施。受影响用户需核实设备状态，并可能需要在修复完成前暂停使用。此警报是加拿大一系列医疗器械安全行动的一部分。
标签: medical_device_recall, x_ray_system, canada
加拿大卫生部因性能问题召回CyberKnife®治疗输送系统
2026-06-22 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布召回通知，涉及Accuray公司生产的CyberKnife®治疗输送系统，因存在可能影响放射治疗准确性的性能问题。受影响的医疗机构须按照制造商的指示进行设备检查、采取缓解措施，并可能修复或更换设备。用户应联系制造商确认其系统是否受影响，并实施必要的纠正措施以保障患者安全。
标签: medical_device_recall, radiation_therapy, performance_issue, canada, safety_alert
加拿大卫生部召回Penumbra System RED 68再灌注导管，因性能问题存在尖端分离风险
2026-06-22 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部因性能问题发布了Penumbra System RED 68再灌注导管的医疗器械召回，该导管在神经血管取栓术中可能发生尖端分离或脱落。受影响产品用于清除脑动脉血栓，医疗机构应立即隔离并停用相关批次，将其退回Penumbra公司。此次召回旨在应对可能导致血管损伤、栓塞或卒中等严重不良事件的风险。
标签: medical_device_recall, performance_issue, catheter_tip_separation, neurovascular, class_i_recall, health_canada
加拿大卫生部因无菌问题召回Gyrus ACMI经典系列连续流电切镜
2026-06-22 | Health Canada | 安全通报 | !!! HIGH
加拿大卫生部发布警报/召回，涉及Gyrus ACMI经典系列连续流电切镜，原因是无菌问题可能影响设备安全。受影响的产品可能未达到无菌标准，在泌尿或妇科手术中有导致患者感染的风险。医疗机构应立即隔离受影响器械、停止使用，并按照制造商指示进行退回或处置。需迅速采取行动以避免患者伤害。
标签: medical_device_recall, sterility, resectoscope