Hong Kong MDCO 法规速递

医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。

法规框架

监管机构： 医疗仪器科（MDD，前身为 MDCO），香港特别行政区卫生署

核心法规：

• 《医疗仪器条例》（第620章）-- 分阶段实施中
• 医疗仪器行政管控制度（MDACS）-- 自愿登记制度，正向强制过渡

分类体系： 基于风险的4级分类（与 GHTF/IMDRF 对齐）：

• A 类（低风险）| B 类（中低风险）| C 类（中高风险）| D 类（高风险）

注册路径：

1. 第一阶段（现行）：部分高风险器械在 MDACS 下自愿登记
2. 后续阶段：强制注册范围将扩展至所有器械类别
3. 向 MDCO 提交登记申请
4. 参考认可监管机构（FDA、CE、TGA、Health Canada、PMDA）的批准
5. 需要当地负责人（RP）

关键要求：

• MDACS 登记目前为自愿制度（正按《医疗仪器条例》过渡为强制）
• 器械登记需要当地负责人
• 认可主要参考机构的批准
• 需要基本原则合规证据
• 不良事件报告（目前为自愿框架）
• 英文和/或中文标签

当前有效指南：

• MDD 官方网站
• MDACS 指引文件 (GN-02)
• 医疗仪器条例（第620章）

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