Japan PMDA 法规速递
医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。
日本Noritsu Precision肠内营养泵CP-55E II级召回
2026-07-07 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本药品医疗器械综合机构（PMDA）发布了对Noritsu Precision株式会社生产的肠内营养输液泵CP-55E的II级召回。此次召回涉及可能影响设备性能或标识的安全问题。使用该产品的医疗机构应立即确认受影响设备，按召回通知要求停用并执行制造商提供的纠正措施。
标签: class_ii_recall, enteral_feeding_pump, pmda_japan
菲利普日本召回Integris Allura平板探测器、Allura Centron及Azurion心脏X射线透视装置 (II类召回)
2026-07-07 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
菲利普日本公司已启动II类召回（编号2-12881），涉及三款固定式数字心脏X射线透视诊断装置：Integris Allura平板探测器、Allura Centron和Azurion。此次召回针对一个中等安全风险，可能影响设备性能或患者安全。使用这些系统的医疗机构应立即执行制造商的现场安全纠正措施，包括检查、软件更新或部件更换，并联系菲利普日本获取指导。
标签: philips, allura, azurion, cardiac_x_ray, class_ii_recall, pmda_japan
二级召回：Covidien Japan V-Loc90和V-Loc180带刺缝合闭合装置
2026-07-07 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
Covidien Japan 已对其 V-Loc90 和 V-Loc180 带刺缝合闭合装置（分别采用聚多糖可吸收和聚葡糖酸盐缝线）启动二级召回（编号 2-12880）。此次召回涉及潜在的生产缺陷，可能导致缝线完整性受损，增加切口裂开或延迟愈合的风险。医疗机构须立即识别并隔离受影响批次、停止使用，并安排产品退回厂家。
标签: recall, class_ii, suture, barbed_suture, covidien, pmda
PMDA II类召回：东丽医疗Sensitouch合成橡胶手术手套（非乳胶）
2026-07-07 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布了对东丽医疗株式会社生产的Sensitouch合成橡胶手术手套（非乳胶）的II类召回。该召回为中等风险，涉及可能影响手套屏障完整性的质量缺陷。医疗机构须立即停用并隔离受影响批次，按照召回通知（编号2-12879）联系东丽医疗办理退货或处置。
标签: surgical_gloves, class_ii_recall, non_latex, pmda, toray_medical, product_safety
日本厚生劳动省对Ortho Clinical Diagnostics的VITROS系列临床化学分析仪实施II级召回
2026-07-06 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布II级召回（编号2-12877），涉及Ortho Clinical Diagnostics株式会社生产的VITROS XT7600、5600II、5600、4600全自动分立式临床化学分析仪，原因是潜在的设备性能问题可能导致检测结果不准确。使用机构需按制造商指示进行检修、软件升级或设备更换，以确保患者安全。
标签: pmda, class_ii_recall, vitros, clinical_chemistry_analyzer, ortho_clinical_diagnostics, safety
帕拉蒙床公司召回Ⅱ类体动传感器 眠りSCAN（NN-1530）
2026-07-06 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
帕拉蒙床公司对Ⅱ类医疗器械眠りSCAN（NN-1530）体动传感器实施召回。该传感器可能出现运动检测不准确问题，影响患者睡眠和活动监测。医疗机构和使用者应停用受影响设备，并按制造商指示退货或更换。
标签: class_ii_recall, body_motion_sensor, paramount_bed, pmda, japan
帕拉马温特床具公司召回II类体动传感器「眠りＳＣＡＮ(NN-1530)」
2026-07-06 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA已发布II类召回（编号2-12874），涉及帕拉马温特床具株式会社生产的「眠りＳＣＡＮ（NN-1530）」体动传感器。该召回针对潜在的传感器故障，可能导致患者体动检测不准确，构成中等安全风险。医疗机构和经销商应立即核查受影响产品，并联系制造商安排检查及必要的纠正措施。
标签: pmda, recall, class_ii, body_movement_sensor, paramount_bed, sleep_scan
日本PMDA发布II类医疗器械回收：GC公司CO2气体激光器
2026-07-03 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本PMDA发布株式会社GC的CO2气体激光器（炭酸气体激光器）II类医疗器械回收通知。
日本PMDA发布Accuray CyberKnife放射外科系统及M6系列II类召回（2-12872）
2026-07-03 | Japan PMDA | 安全通报 | !! MEDIUM
日本药品医疗器械管理局（PMDA）发布II类召回（编号2-12872），涉及Accuray公司生产的CyberKnife放射外科系统和CyberKnife M6系列立体定向放射治疗用加速器系统。该召回提示产品可能存在安全隐患，使用上述设备的日本医疗机构应立即联系Accuray公司，按照制造商指导采取纠正措施。
标签: pmda_recall, class_ii, cyberknife, radiosurgery, linear_accelerator, stereotactic_radiotherapy, accuray