Singapore HSA 法规速递
医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。
新加坡HSA首席执行官Raymond Chua博士主旨演讲
2026-06-29 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡健康科学局首席执行官Raymond Chua博士的主旨演讲。
GN-02-R8 附件1 出口或再出口医疗器械声明
2026-04-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA关于仅用于出口或再出口的医疗器械处理声明指南。
GN-15-R13 医疗器械产品注册指南
2026-03-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布最新版医疗器械产品注册指南文件。
GL-04-R4 软件医疗器械监管指南 - 生命周期方法
2025-12-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布软件医疗器械（SaMD）监管指南，采用生命周期方法。
GN-34 R2 体外诊断分析仪指南
2025-10-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布体外诊断分析仪注册与监管指南。
GN-17 R4 GMD注册申请准备指南
2025-10-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布使用ASEAN CSDT的通用医疗器械产品注册申请准备指南。
GN-18 R4 IVD医疗器械注册申请准备指南
2025-10-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布使用ASEAN CSDT的体外诊断医疗器械产品注册申请准备指南。
GL-08-R2 实验室自研检测（LDTs）监管指南
2025-09-01 | Singapore HSA | 法规更新 | !! MEDIUM
新加坡HSA发布实验室自研检测产品的监管指南第2修订版。