Thailand FDA 法规速递

医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。

法规框架

监管机构： 泰国 FDA（食品药品监督管理局），隶属于公共卫生部

核心法规：

• 《医疗器械法》佛历2551年（2008年）
• 《医疗器械标准部长级条例》
• 东盟医疗器械指令（AMDD）签署国

分类体系： 基于风险的4级分类（与东盟 AMDD 对齐）：

• 1类（低风险）| 2类（中低风险）| 3类（中高风险）| 4类（高风险）

注册路径：

1. 1类：通报（登录）
2. 2类：通报附技术文档
3. 3/4类：向 Thai FDA 提交完整注册申请
4. 指定当地许可证持有人/进口商
5. 通过 Thai FDA 在线系统提交（CSDT 格式）

关键要求：

• 上市前须取得产品许可证或通报备案
• 境外制造商须指定当地许可证持有人（进口商）
• 需使用 CSDT 文件格式（东盟统一格式）
• 须提供泰语标签和使用说明
• 制造质量体系（ISO 13485）
• 制造商和进口商需要机构许可
• 3/4 类器械需要临床证据

当前有效指南：

• Thai FDA 医疗器械（英文版）
• Thai FDA 医疗器械常见问题
• 东盟 AMDD 框架与 CSDT 指南
• 东盟标准与合规（官方）

最新动态

暂无最新动态，请稍后查看。