UK MHRA 法规速递
医疗器械合规领域的最新法规动态、标准更新和指南发布。
MHRA更新医疗器械特例使用授权名单，含取消与到期项目
2026-07-10 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了最新版获特例使用授权的医疗器械及制造商清单，同时列明了授权已到期或被取消的项目。该更新涉及依赖此类授权维持市场准入的器械制造商、进口商和医疗机构。相关组织应立即核查清单中自身供应或使用产品的状态，如授权已被撤销，需及时采取措施确保合规。
标签: mhra, exceptional_use_authorisation, medical_device_exemption, regulatory_decision, market_access
MHRA更新大不列颠及北爱尔兰市场医疗器械注册指南
2026-07-08 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA更新了针对大不列颠及北爱尔兰市场医疗器械注册的指南。制造商和授权代表须在产品上市前按照不同器械类别的途径和截止日期向MHRA注册。指南涵盖了北爱尔兰地区UKCA和CE标志的相关要求，企业需确保合规以维持市场准入。
标签: medical_device_registration, mhra_guidance, uk_market_access, regulatory_update
英国MHRA发布2026年6月29日至7月3日现场安全通知列表
2026-07-07 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了2026年6月29日至7月3日期间由医疗器械制造商发出的现场安全通知（FSN）汇总。该列表涵盖多种设备，包括召回、软件更新或设备检查等强制性措施。医疗机构、用户和经销商应审查这些通知，识别受影响产品并立即执行推荐的安全行动。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_device, recall, safety_alert, uk_regulation
MHRA更新医疗器械临床研究申报指南
2026-07-06 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布更新指南，说明医疗器械临床研究的申报流程。申办方和生产企业在英国启动研究前，须提交指定通知表格及所需文件。该更新进一步明确了所有相关方在临床研究中的法规义务和患者安全要求。
标签: clinical_investigations, mhra, notification, medical_devices, uk_regulations, guidance_update
边界产品：MHRA发布如何判断产品是否为药品的指南
2026-07-02 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
MHRA指南说明了将产品归类为药品还是医疗器械或其他类别的决策过程，关键考量包括产品呈现方式、药理作用和预期用途。涉及边界产品的制造商应参照此指南，确保正确分类，遵守英国法规要求，避免分类错误风险。
标签: borderline_products, medicine_classification, mhra_guidance, product_classification, medical_device_regulation
英国MHRA发布2026年6月22日至26日现场安全通知汇编
2026-06-30 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
本文为英国MHRA发布的医疗器械现场安全通知清单，涵盖2026年6月22日至26日期间制造商发出的10项独立通知，旨在向医疗专业人员、患者及监管事务团队警示潜在安全隐患与必要纠正措施。相关方应立即查阅通知，识别受影响器械并执行现场安全纠正行动。该汇编是MHRA常规安全通报的一部分。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_device_safety
MHRA 2026年6月安全综述：药品与医疗器械最新安全建议
2026-06-30 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
这份由英国MHRA发布的2026年6月安全综述汇总了药品和医疗器械的最新安全动态。医疗专业人士、患者及器械使用者应查阅其中列出的警告、召回和指导，以确保持续安全使用。文件重点包括核查受影响产品，并通过黄卡系统报告可疑不良事件，是当月警戒与风险管理的重要合规参考。
标签: mhra, safety_roundup, medical_devices, medication_safety, post_market_surveillance
MHRA发布2026年6月22–26日现场安全通知汇总（6则新警报）
2026-06-30 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了2026年6月22日至26日期间发布的6份现场安全通知汇总。涉及医疗器械的制造商、医疗机构及专业人员应查阅该列表，确认是否有与自己产品相关的要求（如软件升级、部件更换或使用调整），并及时执行制造商指示，以保障患者安全并符合法规要求。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_device_safety, regulatory_alert, postmarket_surveillance
MHRA 发布更新版边界产品指南：医疗器械与其他产品的界定
2026-06-29 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
英国 MHRA 发布了关于边界产品的最新指南，阐述了用于判断产品是否属于医疗器械及是否适用《2002年医疗器械法规》的决策原则。文件通过示例、流程图和案例研究，帮助制造商确定其产品是否应归入药品、化妆品、食品或通用产品安全法规范畴。相关方应依据该指南确保在英市场正确分类与合规。
标签: borderline_products, medical_device_classification, mhra_guidance, uk_regulations
MHRA指南：注册医疗器械以投放大不列颠及北爱尔兰市场
2026-06-26 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
该MHRA指南阐述了医疗器械在大不列颠及北爱尔兰上市前的注册流程。它适用于制造商、授权代表和责任人，他们必须确保所有设备根据《2002年英国医疗器械法规》完成注册。关键步骤包括确定正确的注册途径、提交必要的设备信息并履行上市后合规义务。未注册可能导致执法行动并阻碍合法销售。
标签: medical_device_registration, mhra, market_access, uk_compliance
MHRA现场安全通知：2026年6月15日至19日发布10份新通知
2026-06-23 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
本条目汇总了英国MHRA于2026年6月15日至19日发布的10份现场安全通知。这些通知涉及多种医疗器械，需由制造商执行纠正措施或安全沟通。医疗机构和器械制造商须查阅该清单，识别受影响的器械并执行必要措施，确保患者安全和合规。
标签: field_safety_notices, mhra, medical_device_safety, post_market_surveillance, regulatory_compliance
英国MHRA发布2026年6月15日至19日现场安全通知汇编
2026-06-23 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
该条目汇总了英国MHRA于2026年6月15日至19日期间发布的所有现场安全通知（FSN），涉及医疗器械和体外诊断产品的上市后安全措施。相关制造商、医疗保健提供者和用户需审查这些通知，识别受影响设备，按照制造商指示采取纠正措施，并报告相关事件。
标签: field_safety_notices, mhra, medical_device_safety
MHRA决定：医疗器械获特例使用授权名单
2026-06-23 | UK MHRA | 法规更新 | !! MEDIUM
MHRA发布了获特例使用授权的制造商和医疗器械最新清单，同时包含已过期或被撤销豁免的器械。相关制造商、进口商及医疗机构应核查该清单，确认涉及产品的当前授权状态，并确保持续遵守授权条件。
标签: exceptional_use, mhra_authorisation, medical_devices, regulatory_update
英国MHRA发布2026年6月8-12日现场安全通告列表
2026-06-15 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国MHRA发布了2026年6月8日至12日期间发出的现场安全通告汇总。这些通告提醒医疗专业人员和用户注意医疗器械及医药产品的安全问题，并需采取产品检查、修改或召回等措施。制造商和负责人应查阅此列表，识别与其产品相关的通告并确保采取必要行动。该周度发布是MHRA常规安全监测工作的一部分。
标签: uk_mhra, field_safety_notice, safety_surveillance
英国MHRA发布2026年6月1日至5日现场安全通知列表
2026-06-08 | UK MHRA | 安全通报 | !! MEDIUM
英国药品和医疗产品监管署（MHRA）发布了2026年6月1日至5日期间的一周现场安全通知列表。该汇编涉及在英国使用受影响医疗器械的医疗保健机构和专业人士，需逐一查看通知并采取建议措施，以处理相关设备的潜在安全问题。
标签: field_safety_notice, mhra, medical_devices, uk_regulation, safety_alert