附件III — 上市后监督（PMS）技术文件
来源：EU MDR 2017/745 Annex III | OJ L 117, 5.5.2017
PMS文件体系
PMS计划（第84条）
制造商须制定、记录和实施PMS计划，涵盖：
- 收集上市后数据的主动和被动方法
- 评估收集数据的方法
- 适当的指标和阈值
- 相关数据库和数据来源
数据来源：
- 严重不良事件和现场安全纠正措施报告
- 来自经济运营商、用户和患者的非严重事故和投诉记录
- 文献综述（科学文献、临床数据库）
- 来自类似器械的数据
- EUDAMED数据库信息
PMS报告（第85条）— Class I器械
- 至少每2年更新一次
- 须纳入技术文件
定期安全更新报告（PSUR）（第86条）— Class IIa/IIb/III器械
| 器械类别 | PSUR更新频率 |
|---|---|
| Class IIa | 至少每2年一次 |
| Class IIb | 至少每年一次 |
| Class III | 至少每年一次 |
PSUR内容：
- 器械及其预期目的的结论
- 主要发现和结论
- 收益/风险比的评估
- 销量估算
- 器械使用频率估算（如可行）
与临床评价的关系
PMS数据须反馈至：
- 临床评价报告（CER）的更新
- 上市后临床跟踪（PMCF）计划的调整
- 风险管理文件的更新