生物来源材料 - 相关国际标准
以下是与 生物来源材料 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。
| 标准号 | 标题 | 状态 | 适用GSPRs | 官方链接 |
|---|---|---|---|---|
| ISO 22442-1:2020 | 动物组织及其衍生物制造的医疗器械 - 第1部分：风险管理的应用 | active | 10, 10.4, 12 | 官方链接 |
| ISO 22442-2:2020 | 动物组织及其衍生物制造的医疗器械 - 第2部分：来源、采集和处理的控制 | active | 10, 10.4, 12 | 官方链接 |
| ISO 22442-3:2007 | 动物组织及其衍生物制造的医疗器械 - 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子的消除和/或灭活的确认 | active | 10, 10.4, 12 | 官方链接 |
| ISO 3826-1:2019 | 人体血液和血液成分用塑料可折叠容器 - 第1部分：常规容器 | active | 1, 3, 5, 10, 11 | 官方链接 |
| ISO 3826-4:2015 | 人体血液和血液成分用塑料可折叠容器 - 第4部分：带集成功能的单采血袋系统 | active | 1, 3, 5, 10, 11 | 官方链接 |
| ISO/TS 21560:2020 | 组织工程医疗产品的通用要求 | active | 1, 3, 5, 10 | 官方链接 |