EU MDR 法规文本
主要立法
| 文件 | OJ 参考 | 日期 | 状态 |
|---|---|---|---|
| EU MDR 2017/745 | OJ L 117, 5.5.2017 | 2017 | 现行有效 |
| EU IVDR 2017/746 | OJ L 117, 5.5.2017 | 2017 | 现行有效 |
| 修正案 2020/561 | OJ L 130, 24.4.2020 | 2020 | MDR 过渡期延长 |
| 修正案 2023/607 | OJ L 80, 20.3.2023 | 2023 | 遗留器械过渡 |
| 修正案 2024/1860 | OJ L, 2024/1860, 9.7.2024 | 2024 | EUDAMED逐步推出、供应中断通知、IVDR过渡期延长 |
实施时间表
| 日期 | 里程碑 |
|---|---|
| 2021年5月26日 | EU MDR 2017/745 全面适用 |
| 2024年5月26日 | Class IIb 植入类遗留器械截止 |
| 2027年12月31日 | Class IIb 非植入类 + Class IIa 遗留器械截止 |
| 2028年12月31日 | Class I 遗留器械截止 |
| 2022年5月26日 | EU IVDR 2017/746 全面适用（D类 IVD） |
| 2025年5月26日 | C类 IVD 截止 |
| 2026年5月26日 | B类 + A类无菌 IVD 截止 |
| 2030年12月31日 | A类非无菌 IVD 遗留器械截止（2024/1860延长） |
关键条款
第10条 — 制造商一般义务
制造商须：
- 建立、记录、实施并维护质量管理体系（QMS）
- 按附件XIV开展临床评价
- 建立**上市后监督（PMS）**体系（附件III）
- 在 EUDAMED 注册并分配 UDI
- 指定授权代表（欧盟境外制造商）
- 任命法规合规负责人（PRRC）
第52条 — 合规评估程序
| 器械类别 | 程序 |
|---|---|
| Class I（非无菌、非测量） | 自我声明（附件IV） |
| Class I 无菌/测量 | QMS（附件IX）或型式检验（附件X）+ 验证（附件XI） |
| Class IIa | QMS（附件IX）或型式检验（附件X）+ 验证（附件XI） |
| Class IIb | QMS（附件IX）或型式检验（附件X）+ 验证（附件XI） |
| Class III | QMS（附件IX）+ 设计档案，或型式检验（附件X）+ 合规（附件XI） |
附件I — 通用安全和性能要求（GSPR）
第一部分 — 通用要求（GSPR 1-9）
- GSPR 1：器械须实现预期目的，不损害安全
- GSPR 2：风险管理 — 尽可能降低风险（AFAP）
- GSPR 6：收益须超过风险
第二部分 — 设计和制造要求（GSPR 10-22）
- GSPR 10：化学、物理、生物特性
- GSPR 11：感染和微生物污染
- GSPR 17：电子可编程系统 — 软件
- GSPR 18：有源器械及与其连接的器械
第三部分 — 随附信息要求（GSPR 23）
- GSPR 23：标签和使用说明要求
质量管理
- ISO 13485:2016 — 医疗器械质量管理体系（EU MDR 协调标准）
- EN ISO 13485:2016 — 欧洲采用版
TIP
完整法规文本：EUR-Lex。源文件：eu_mdr/regulations/