EU MDR 法规文本
主要立法
| 文件 | OJ 参考 | 日期 |
|---|---|---|
| Regulation (EU) 2017/745 | OJ L 117, 5.5.2017, p.1–175 | 2017-05-05 |
| Regulation (EU) 2017/746 | OJ L 117, 5.5.2017, p.176–332 | 2017-05-05 |
| Regulation (EU) 2020/561 | OJ L 130, 24.4.2020, p.18–22 | 2020-04-24 |
| Regulation (EU) 2023/607 | OJ L 80, 20.3.2023, p.24–28 | 2023-03-20 |
| Regulation (EU) 2024/1860 | OJ L, 2024/1860, 11.7.2024 | 2024-07-11 |
过渡期时间表
| 器械类别 | MDR 适用截止日期 |
|---|---|
| Class III 植入类（无 MDD 证书） | 2026-05-26 |
| Class III 植入类（有 MDD 证书） | 2027-12-31 |
| Class IIb 植入类（有 MDD 证书） | 2027-12-31 |
| Class IIb 非植入类（有 MDD 证书） | 2028-12-31 |
| Class IIa / Class I 需公告机构（有 MDD 证书） | 2028-12-31 |