心血管 - 相关国际标准
以下是与 心血管 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。
| 标准号 | 标题 | 状态 | 适用GSPRs | 官方链接 |
|---|---|---|---|---|
| IEC 60601-2-47:2012 | 医用电气设备 - 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 14.1 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-25:2011 | 医用电气设备 - 第2-25部分：心电图设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 14.1 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-31:2020 | 医用电气设备 - 第2-31部分：外部心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 14.2 | 官方链接 |
| ISO 25539-1:2017 | 心血管植入物 - 血管内器械 - 第1部分：血管内假体 | active | 1, 3, 5, 10 | 官方链接 |
| ISO 25539-2:2020 | 心血管植入物 - 血管内器械 - 第2部分：血管支架 | active | 1, 3, 5, 10 | 官方链接 |
| ISO 5840-1:2021 | 心血管植入物 - 人工心脏瓣膜 - 第1部分：通用要求 | active | 1, 3, 5, 10 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-27:2011 | 医用电气设备 - 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能的特殊要求 | active | 1, 3, 14 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-34:2024 | 医用电气设备 - 第2-34部分：有创血压监测设备的基本安全和基本性能的特殊要求 | active | 1, 3, 14 | 官方链接 |