临床调查 - 相关国际标准

以下是与 临床调查 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。

标准号	标题	状态	适用GSPRs	官方链接
ISO 14155:2026	用于人体对象的医疗器械临床研究 - 良好临床实践	active	1, 14.2, 14.2.b, 23.4, 23.4.d	官方链接
ISO 20916:2019	体外诊断医疗器械 - 用于近患者检测（POCT）的临床性能研究	active	1, 6, 8	官方链接