数字健康与可穿戴 - 相关国际标准
以下是与 数字健康与可穿戴 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。
| 标准号 | 标题 | 状态 | 适用GSPRs | 官方链接 |
|---|---|---|---|---|
| IEC 62304:2006+AMD1:2015 | 医疗器械软件 - 软件生命周期过程 | active | 1, 3, 14, 17 | 官方链接 |
| ISO/IEEE 11073-10101:2020 | 健康信息学 - 设备互操作性 - 第10101部分：命名法 | active | 14, 17 | 官方链接 |
| ISO/IEEE 11073-10417:2017 | 健康信息学 - 设备互操作性 - 第10417部分：个人健康设备通信 - 设备专化 - 血糖仪 | active | 14, 17 | 官方链接 |
| IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 | 医用电气设备 - 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 - 并列标准：家庭保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | active | 1, 3, 5, 9, 14 | 官方链接 |
| ISO/TS 82304-2:2021 | 健康软件 - 第2部分：健康和保健应用程序 - 质量和可靠性 | active | 1, 3, 14, 17 | 官方链接 |