呼吸与麻醉 - 相关国际标准
以下是与 呼吸与麻醉 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。
| 标准号 | 标题 | 状态 | 适用GSPRs | 官方链接 |
|---|---|---|---|---|
| ISO 4135:2022 | 麻醉和呼吸设备 - 术语 | active | 1, 3 | 官方链接 |
| ISO 80601-2-55:2018+AMD1:2023 | 医用电气设备 - 第2-55部分：呼吸气体监测仪的基本安全和基本性能的特殊要求 | active | 1, 3, 5, 14 | 官方链接 |
| ISO 80601-2-12:2023 | 医用电气设备 - 第2-12部分：重症监护呼吸机的基本安全和基本性能的特殊要求 | active | 1, 3, 5, 9, 14 | 官方链接 |
| ISO 80601-2-70:2025 | 医用电气设备 - 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求 | active | 1, 3, 5, 9, 14 | 官方链接 |
| ISO 18562-1:2024 | 医疗保健应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 - 第1部分：风险管理过程中的评价和测试 | active | 1, 3, 5, 10 | 官方链接 |