手术机器人 - 相关国际标准
以下是与 手术机器人 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。
| 标准号 | 标题 | 状态 | 适用GSPRs | 官方链接 |
|---|---|---|---|---|
| IEC 80601-2-77:2019+AMD1:2023 | 医用电气设备 - 第2-77部分：机器人辅助手术设备的基本安全和基本性能的特殊要求 | active | 1, 3, 5, 9, 14, 17 | 官方链接 |
| IEC 80601-2-78:2019 | 医用电气设备 - 第2-78部分：用于康复、评估、补偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能的特殊要求 | active | 1, 3, 5, 9, 14, 17 | 官方链接 |
| ISO 13482:2014 | 机器人和机器人装置 - 个人护理机器人的安全要求 | active | 1, 3, 5, 9 | 官方链接 |
| IEC 62443-4-2:2019 | 工业自动化和控制系统安全 - 第4-2部分：IACS组件的技术安全要求 | active | 17, 17.2, 17.4 | 官方链接 |
| ISO/TS 15066:2016 | 机器人和机器人装置 - 协作机器人 | active | 1, 3, 5, 9 | 官方链接 |