灭菌 - 相关国际标准
以下是与 灭菌 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。
| 标准号 | 标题 | 状态 | 适用GSPRs | 官方链接 |
|---|---|---|---|---|
| ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021 | 保健品灭菌 - 微生物学方法 - 第1部分：产品上微生物群落的测定 | active | 11, 11.3 | 官方链接 |
| ISO 11135:2014+AMD1:2018 | 保健品灭菌 - 环氧乙烷 - 灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | active | 11, 11.1, 11.5, 11.6 | 官方链接 |
| ISO 11138-1:2017 | 保健品灭菌 - 生物指示物 - 第1部分：通则 | active | 11 | 官方链接 |
| ISO 11138-2:2017 | 保健品灭菌 - 生物指示物 - 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | active | 11 | 官方链接 |
| ISO 11139:2018/Amd 1:2024 | 保健品灭菌 - 术语词汇 | active | 11 | 官方链接 |
| ISO 11137-1:2025 | 保健品灭菌 - 辐射 - 第1部分：灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | active | 11, 11.1 | 官方链接 |
| ISO 11137-2:2013+AMD1:2022 | 保健品灭菌 - 辐射 - 第2部分：灭菌剂量的确定 | active | 11, 11.1 | 官方链接 |
| ISO 17665:2024 | 保健品灭菌 - 湿热 - 灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | active | 11, 11.1 | 官方链接 |
| ISO 11737-2:2019 | 保健品灭菌 - 微生物学方法 - 第2部分：灭菌过程中使用的无菌试验 | active | 11, 11.3 | 官方链接 |
| ISO 13408-1:2024 | active | 11, 11.5, 11.6 | 官方链接 | |
| ISO 13408-6:2021 | active | 11, 11.5, 11.6 | 官方链接 | |
| ISO 14160:2021 | active | 11, 11.5, 11.6, 13 | 官方链接 | |
| ISO 25424:2019 | active | 11, 11.5 | 官方链接 |