外科植入物 - 相关国际标准
以下是与 外科植入物 相关的非协调国际标准，供 EU MDR 合规参考。
| 标准号 | 标题 | 状态 | 适用GSPRs | 官方链接 |
|---|---|---|---|---|
| ISO 5832-1:2024 | 外科植入物 - 金属材料 - 第1部分：锻造不锈钢 | active | 10, 14 | 官方链接 |
| ISO 5832-3:2021 | 外科植入物 - 金属材料 - 第3部分：锻造钛-6铝-4钒合金 | active | 10, 14 | 官方链接 |
| ISO 5840-1:2021 | 心血管植入物 - 心脏瓣膜假体 - 第1部分：通用要求 | active | 10, 14, 19 | 官方链接 |
| ISO 14708-1:2014 | 外科植入物 - 有源植入式医疗器械 - 第1部分：通用要求 | active | 14, 18, 19, 23 | 官方链接 |
| ASTM F2083-21 | 标准规范 - 膝关节置换假体 | withdrawn | 10, 14 | 官方链接 |
| ASTM F2033-25 | 标准规范 - 髋关节置换假体承载表面 | active | 10, 14 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-41:2021 | 医用电气设备 - 第2-41部分：外科照明设备和诊断照明设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 14.1 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-46:2023 | 医用电气设备 - 第2-46部分：手术台的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 14.1 | 官方链接 |
| IEC 60601-2-76:2018+AMD1:2023 | 医用电气设备 - 第2-76部分：低能X射线照相成像设备的基本安全和基本性能专用要求 | active | 14, 14.1 | 官方链接 |
| ISO 14630:2024 | active | 19 | 官方链接 | |
| ISO 21535:2023 | active | 10, 10.1, 10.3, 11, 19 | 官方链接 | |
| ISO 21536:2024 | active | 10, 10.1, 10.3, 11, 19 | 官方链接 | |
| ISO 14607:2024 | 非有源外科植入物 - 乳房植入物 - 特殊要求 | active | 10, 10.1, 10.3, 10.4, 11, 19 | 官方链接 |