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EU MDR 协调标准 ​

协调标准（Harmonised Standards）由欧盟委员会在**欧盟官方公报（OJ）**中发布。适用协调标准可推定符合 EU MDR 对应 GSPR 要求（合规推定，EU MDR 第8条）。

数据来源与版本

本页数据来自 EUR-Lex 官方发布，共 48 条协调标准。

注意：EN ISO 24971（风险管理指南）不是协调标准，它是 ISO 14971 的配套指导文件，不产生合规推定效力。

GSPR 对应关系说明 ​

GSPR（通用安全和性能要求）共 23 条，分布于 EU MDR 附件 I 三章：

  • 第一章（GSPR 1–9）：通用要求
  • 第二章（GSPR 10–22）：器械设计和制造要求
  • 第三章（GSPR 23）：随附信息要求

协调标准与 GSPR 的对应关系取决于器械类型，以下为通用适用性分析。

质量管理体系 ​

标准号标题（中文摘要）GSPR 对应备注
EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021医疗器械质量管理体系附录 IX、XI（合格评定程序）适用于所有器械；推定符合 QMS 要求

风险管理 ​

标准号标题（中文摘要）GSPR 对应备注
EN ISO 14971:2019 + A11:2021医疗器械风险管理GSPR 1、3（风险最小化原则）适用于所有器械；风险管理过程的基础标准

生物相容性 ​

标准号标题（中文摘要）GSPR 对应
EN ISO 10993-4:2017 + A1:2025与血液相互作用试验选择GSPR 10.4（血液相容性）
EN ISO 10993-9:2021降解产物鉴别和定量框架GSPR 10.4（化学安全性）
EN ISO 10993-10:2023皮肤致敏试验GSPR 10.4（致敏性）
EN ISO 10993-12:2021样品制备和参考材料GSPR 10.4（生物学评价方法）
EN ISO 10993-15:2023金属和合金降解产物鉴别GSPR 10.4（化学安全性）
EN ISO 10993-17:2023毒理学风险评估GSPR 10.4（毒理学安全性）
EN ISO 10993-18:2020 + A1:2023材料化学表征GSPR 10.4（化学表征）
EN ISO 10993-23:2021刺激性试验GSPR 10.4（刺激性）
EN 455-3:2023医用手套生物学评价GSPR 10.4（手套生物相容性）

说明：EN ISO 10993-1（生物学评价框架）、EN ISO 10993-5（细胞毒性）、EN ISO 10993-7（EO残留）、EN ISO 10993-11（全身毒性）等部分常用标准目前不在协调标准列表中，使用时不产生合规推定效力，但仍是行业公认的评价方法。

灭菌与无菌包装 ​

标准号标题（中文摘要）GSPR 对应
EN 285:2015+A1:2021大型蒸汽灭菌器GSPR 11.1（灭菌过程验证）
EN 556-1:2024无菌器械要求（终末灭菌）GSPR 11.1（无菌保证）
EN 556-2:2024无菌器械要求（无菌加工）GSPR 11.1（无菌保证）
EN 14180:2025低温蒸汽加甲醛灭菌器GSPR 11.1（灭菌过程验证）
EN ISO 11135:2014 + A1:2019环氧乙烷灭菌GSPR 11.1（EO灭菌）
EN ISO 11137-1:2015 + A2:2019辐射灭菌 — 第1部分GSPR 11.1（辐射灭菌）
EN ISO 11137-2:2015 + A1:2023辐射灭菌 — 第2部分GSPR 11.1（辐射剂量设定）
EN ISO 11607-1:2020 + A1:2023终末灭菌包装 — 第1部分GSPR 11.1（包装材料要求）
EN ISO 11607-2:2020 + A1:2023终末灭菌包装 — 第2部分GSPR 11.1（包装过程验证）
EN ISO 11737-1:2018 + A1:2021微生物学方法 — 第1部分GSPR 11.1（微生物负荷测定）
EN ISO 11737-2:2020微生物学方法 — 第2部分GSPR 11.1（无菌试验）
EN ISO 13408-1:2024无菌加工 — 第1部分GSPR 11.1（无菌加工通用要求）
EN ISO 13408-6:2021无菌加工 — 第6部分（隔离器）GSPR 11.1（隔离器系统）
EN ISO 14160:2021液体化学灭菌剂GSPR 11.1（液体化学灭菌）
EN ISO 17665:2024湿热灭菌GSPR 11.1（湿热灭菌）
EN ISO 18562-1:2024呼吸气路生物相容性 — 第1部分GSPR 10.4 + 11（呼吸器械）
EN ISO 18562-2:2024呼吸气路生物相容性 — 第2部分GSPR 10.4 + 11（呼吸器械）
EN ISO 18562-3:2024呼吸气路生物相容性 — 第3部分GSPR 10.4 + 11（呼吸器械）
EN ISO 18562-4:2024呼吸气路生物相容性 — 第4部分GSPR 10.4 + 11（呼吸器械）
EN ISO 25424:2019 + A1:2022低温蒸汽加甲醛灭菌GSPR 11.1（LTSF灭菌）
EN ISO 7197:2024神经外科植入物（脑积水分流）GSPR 11.1（无菌植入物）

标签与说明书 ​

标准号标题（中文摘要）GSPR 对应
EN ISO 15223-1:2021医疗器械标签符号GSPR 23.1、23.2（标签信息要求）

临床调查 ​

标准号标题（中文摘要）GSPR 对应
EN ISO 14155:2020 + A11:2024医疗器械临床调查 GCP附录 XV（临床调查程序）

电气安全 ​

标准号标题（中文摘要）GSPR 对应
EN IEC 60601-2-83:2020 + A11:2021家用呼吸机特殊要求GSPR 9（电气安全）、GSPR 14（电磁兼容）

医用手套 ​

标准号标题（中文摘要）GSPR 对应
EN 455-1:2020+A2:2024一次性医用手套 — 第1部分（无孔性）GSPR 10.4（生物相容性）、GSPR 11（无菌）
EN 455-2:2024一次性医用手套 — 第2部分（物理性能）GSPR 10.4（物理性能）

患者搬运设备 ​

标准号标题（中文摘要）GSPR 对应
EN 1865-2:2024救护车患者搬运设备 — 第2部分（动力担架）GSPR 9（机械安全）、GSPR 14
EN 1865-6:2024救护车患者搬运设备 — 第6部分（动力轮椅）GSPR 9（机械安全）、GSPR 14

器械处理与再处理 ​

标准号标题（中文摘要）GSPR 对应
EN ISO 17664-1:2021处理信息 — 第1部分（非关键和半关键器械）GSPR 23.4（再处理说明）
EN ISO 17664-2:2023处理信息 — 第2部分（关键器械）GSPR 23.4（再处理说明）

非有源外科植入物 ​

标准号标题（中文摘要）GSPR 对应
EN ISO 14630:2024非有源外科植入物通用要求GSPR 9（机械性能）、GSPR 10（材料安全）
EN ISO 21535:2024髋关节置换植入物特殊要求GSPR 9、GSPR 10
EN ISO 21536:2024膝关节置换植入物特殊要求GSPR 9、GSPR 10

手术衣物与口罩 ​

标准号标题（中文摘要）GSPR 对应
EN 13795-1:2025手术衣物和铺单 — 第1部分（手术服和铺单）GSPR 11（屏障性能）、GSPR 10
EN 13795-2:2025手术衣物和铺单 — 第2部分（洁净空气服）GSPR 11（屏障性能）
EN 14683:2025医用口罩要求和试验方法GSPR 11（细菌过滤效率）

小口径连接器 ​

标准号标题（中文摘要）GSPR 对应
EN ISO 80369-2:2024小口径连接器 — 第2部分（肠内营养应用）GSPR 14.5（误连接防止）

数据层源文件

标准数据按类别存储于 eu_mdr/standards/，共 13 个 JSON 文件 + _index.json。

GSPR 适用性说明

上述 GSPR 对应关系为通用分析，实际适用性取决于具体器械类型、预期用途和风险分类。制造商应根据器械特性进行个性化 GSPR 适用性评估，并在技术文件中记录。

内容以 CC BY 4.0 许可证授权

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