EU MDR 协调标准
EU MDR 2017/745 下的协调标准由欧盟委员会在欧盟官方公报 (OJ) 中公布。采用协调标准可对相应的 GSPR 要求产生符合性推定（EU MDR 第8条）。
数据来源与版本
数据来源于 EUR-Lex 官方出版物。共计: 65 项协调标准，覆盖 10 个类别。
- 基础决定: CID (EU) 2021/1182
- 最新修正: CID (EU) 2026/1231
- 欧委会汇总页: health.ec.europa.eu
生物相容性
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN ISO 10993-4:2017 | 医疗器械生物学评价 - 第4部分：与血液相互作用的试验选择 (含 EN ISO 10993-4:2017/A1:2025) | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.4, GSPR 10.4.1 |
| EN ISO 10993-9:2021 | 医疗器械生物学评价 - 第9部分：潜在降解产物的鉴定和定量框架 | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.4, GSPR 10.4.2 |
| EN ISO 10993-10:2023 | 医疗器械生物学评价 - 第10部分：皮肤致敏试验 | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.4, GSPR 10.4.1 |
| EN ISO 10993-12:2021 | 医疗器械生物学评价 - 第12部分：样品制备和参考材料 (含 EN ISO 10993-12:2021/A1:2025) | GSPR 10, GSPR 10.2 |
| EN ISO 10993-15:2023 | 医疗器械生物学评价 - 第15部分：金属和合金降解产物的鉴定和定量 | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.4, GSPR 10.4.2 |
| EN ISO 10993-17:2023 | 医疗器械生物学评价 - 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 (含 EN ISO 10993-17:2023/A1:2025) | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.2, GSPR 10.4, GSPR 10.4.1, GSPR 10.4.2... |
| EN ISO 10993-18:2020 | 医疗器械生物学评价 - 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 (含 EN ISO 10993-18:2020/A1:2023) | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.2, GSPR 10.4.1, GSPR 10.4.2, GSPR 10.5 |
| EN ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 - 第23部分：刺激性试验 (含 EN ISO 10993-23:2021/A1:2025) | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.4, GSPR 10.4.1 |
| EN ISO 10993-1:2025 | 医疗器械生物学评价 - 第1部分：风险管理过程中生物安全评价的要求和一般原则 | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.2, GSPR 10.4, GSPR 10.4.1, GSPR 10.4.2... |
| EN ISO 10993-5:2009 | 医疗器械生物学评价 - 第5部分：体外细胞毒性试验 (含 EN ISO 10993-5:2009/A11:2025) | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.4, GSPR 10.4.1 |
呼吸气路生物相容性
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN ISO 18562-1:2024 | 医疗保健应用中呼吸气路的生物相容性评价 - 第1部分：风险管理过程中的评价和试验 | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.4, GSPR 11 |
| EN ISO 18562-2:2024 | 医疗保健应用中呼吸气路的生物相容性评价 - 第2部分：颗粒物排放试验 | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.4 |
| EN ISO 18562-3:2024 | 医疗保健应用中呼吸气路的生物相容性评价 - 第3部分：挥发性有机化合物(VOCs)排放试验 | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.4, GSPR 10.4.2 |
| EN ISO 18562-4:2024 | 医疗保健应用中呼吸气路的生物相容性评价 - 第4部分：冷凝液中可沥滤物的试验 | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.4, GSPR 10.4.2 |
临床调查
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN ISO 14155:2020 | 人体医疗器械临床调查 - 良好临床实践 (含 EN ISO 14155:2020/A11:2024) | GSPR 7 |
小口径连接器
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN ISO 80369-2:2024 | 医疗保健应用中液体和气体的小口径连接器 - 第2部分：呼吸应用连接器 | GSPR 10, GSPR 10.3, GSPR 14, GSPR 14.2 |
电气安全与EMC
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN IEC 60601-2-83:2020 | 医用电气设备 - 第2-83部分：家用光疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求 (含 EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021, EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025) | GSPR 14, GSPR 14.1, GSPR 14.2, GSPR 14.6, GSPR 14.7, GSPR 21 |
| EN 60601-1:2006 | 医用电气设备 - 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 (含 EN 60601-1:2006/A13:2024) | GSPR 14, GSPR 14.1, GSPR 14.2, GSPR 14.3, GSPR 14.6, GSPR 14.7... |
通用要求
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN IEC 60118-0:2024 | Electroacoustics - Hearing aids - Part 0: Measurement of the performance characteristics of hearing aids | GSPR 14, GSPR 14.1, GSPR 14.2 |
| EN 455-1:2020+A2:2024 | Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom of holes | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.4, GSPR 11 |
| EN 455-2:2024 | Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.3 |
| EN 455-3:2023 | Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.4, GSPR 10.4.1 |
| EN 1865-2:2024 | Patient handling equipment used in ambulances - Part 2: Power assisted stretcher | GSPR 1, GSPR 3, GSPR 9, GSPR 14, GSPR 14.1 |
| EN 1865-6:2024 | Patient handling equipment used in ambulances - Part 6: Powered chairs | GSPR 1, GSPR 3, GSPR 9, GSPR 14, GSPR 14.1 |
| EN ISO 17664-2:2023 | Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 2: Non-critical medical devices (ISO 17664-2:2021) | GSPR 11, GSPR 11.2, GSPR 23 |
| EN 13060:2025 | Sterilizers for medical purposes - Small steam sterilizers - Requirements and testing | GSPR 11, GSPR 11.5, GSPR 11.6 |
| EN ISO 13408-1:2024 | Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2023) | GSPR 11, GSPR 11.5, GSPR 11.6 |
| EN ISO 13408-6:2021 | Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2021) | GSPR 11, GSPR 11.5, GSPR 11.6 |
| EN ISO 14160:2021 | Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives (ISO 14160:2020) | GSPR 11, GSPR 11.5, GSPR 11.6, GSPR 13 |
| EN 14180:2025 | Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing | GSPR 11, GSPR 11.5, GSPR 11.6 |
| EN 14222:2021+A1:2025 | Stainless steel steam boilers | GSPR 11, GSPR 11.5 |
| EN ISO 17665:2024 | Sterilization of health care products - Moist heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665:2024) | GSPR 11, GSPR 11.5, GSPR 11.6 |
| EN ISO 25424:2019 | Sterilization of health care products - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 25424:2018) (含 EN ISO 25424:2019/A1:2022) | GSPR 11, GSPR 11.5 |
| EN 285:2015+A1:2021 | Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers | GSPR 11, GSPR 11.5, GSPR 11.6 |
| EN 556-1:2024 | Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated STERILE - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices | GSPR 11, GSPR 11.3, GSPR 23 |
| EN 556-2:2024 | Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated STERILE - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices | GSPR 11, GSPR 11.3, GSPR 23 |
| EN ISO 7197:2024 | Neurosurgical implants - Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components (ISO 7197:2024) | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.3, GSPR 11, GSPR 19 |
| EN ISO 14630:2024 | Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2024) | GSPR 19 |
| EN ISO 21535:2024 | Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants (ISO 21535:2023) | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.3, GSPR 11, GSPR 19 |
| EN ISO 21536:2024 | Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO 21536:2023) | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.3, GSPR 11, GSPR 19 |
| EN 13795-1:2025 | Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.4, GSPR 11, GSPR 11.1 |
| EN 13795-2:2025 | Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 2: Clean air suits | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.4, GSPR 11, GSPR 11.1 |
| EN 14683:2025 | Medical face masks - Requirements and test methods | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.4, GSPR 11 |
| EN ISO 1135-4:2025 | 医用输血设备 - 第4部分：一次性重力输注输血器 | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.3, GSPR 10.4, GSPR 11 |
| EN ISO 1135-5:2025 | 医用输血设备 - 第5部分：一次性加压输注输血器 | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.3, GSPR 10.4, GSPR 11 |
| EN ISO 12870:2025 | 眼科光学 - 眼镜架 - 要求和试验方法 | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.3, GSPR 10.4 |
| EN ISO 14607:2025 | 非有源外科植入物 - 乳房植入物 - 特殊要求 | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.3, GSPR 10.4, GSPR 11, GSPR 19 |
| EN ISO 14889:2025 | 眼科光学 - 眼镜片 - 未切割成品镜片的基本要求 | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.3, GSPR 14 |
| EN ISO 15883-1:2025 | 清洗消毒器 - 第1部分：通用要求、术语和定义及试验 | GSPR 11, GSPR 11.2, GSPR 11.5 |
| EN ISO 15883-2:2025 | 清洗消毒器 - 第2部分：关键和半关键医疗器械热消毒清洗消毒器的要求和试验 | GSPR 11, GSPR 11.2, GSPR 11.5 |
| EN ISO 15883-3:2025 | 清洗消毒器 - 第3部分：人体废物容器热消毒清洗消毒器的要求和试验 | GSPR 11, GSPR 11.2, GSPR 11.5 |
| EN ISO 15883-7:2025 | 清洗消毒器 - 第7部分：非关键热敏医疗器械化学消毒清洗消毒器的要求和试验 | GSPR 11, GSPR 11.2, GSPR 11.5 |
| EN ISO 22675:2025 | 假肢 - 踝足装置和足部组件的试验 - 要求和试验方法 | GSPR 10, GSPR 10.1, GSPR 10.3, GSPR 14 |
| EN ISO 23908:2025 | 利器伤害防护 - 一次性针头、导管引导器及用于血液检测、监测、采样和给药针头的利器防护机构 - 要求和试验方法 | GSPR 1, GSPR 3, GSPR 9, GSPR 14, GSPR 14.1 |
标签与符号
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN ISO 15223-1:2021 | 医疗器械 - 制造商提供信息所用符号 - 第1部分：通用要求 (含 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025) | GSPR 4, GSPR 10, GSPR 10.4.5, GSPR 11, GSPR 11.8, GSPR 19... |
| EN ISO 17664-1:2021 | Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 1: Critical and semi-critical medical devices | GSPR 11, GSPR 11.2, GSPR 23 |
质量管理体系
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN ISO 13485:2016 | 医疗器械 - 质量管理体系 - 用于法规的要求 (含 EN ISO 13485:2016/AC:2018, EN ISO 13485:2016/A11:2021) | GSPR 1, GSPR 3, GSPR 4, GSPR 5, GSPR 6, GSPR 7... |
风险管理
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN ISO 14971:2019 | 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用 (含 EN ISO 14971:2019/A11:2021) | GSPR 1, GSPR 2, GSPR 3, GSPR 4, GSPR 5, GSPR 6... |
灭菌与无菌包装
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN ISO 11135:2014 | 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 (含 EN ISO 11135:2014/A1:2019) | GSPR 11, GSPR 11.5, GSPR 11.6, GSPR 14, GSPR 14.1 |
| EN ISO 11137-1:2015 | 医疗保健产品灭菌 - 辐射 - 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 (含 EN ISO 11137-1:2015/A2:2019) | GSPR 11, GSPR 11.5, GSPR 11.6 |
| EN ISO 11137-2:2015 | 医疗保健产品灭菌 - 辐射 - 第2部分：建立灭菌剂量 (含 EN ISO 11137-2:2015/A1:2023) | GSPR 11 |
| EN ISO 11607-1:2020 | 最终灭菌医疗器械的包装 - 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (含 EN ISO 11607-1:2020/A1:2023) | GSPR 8, GSPR 11, GSPR 11.4, GSPR 11.7, GSPR 23, GSPR 23.3 |
| EN ISO 11607-2:2020 | 最终灭菌医疗器械的包装 - 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 (含 EN ISO 11607-2:2020/A1:2023) | GSPR 8, GSPR 11, GSPR 11.4 |
| EN ISO 11737-1:2018 | 医疗保健产品灭菌 - 微生物学方法 - 第1部分：产品上微生物群体的测定 (含 EN ISO 11737-1:2018/A1:2021) | GSPR 11, GSPR 11.3 |
| EN ISO 11737-2:2020 | 医疗保健产品灭菌 - 微生物学方法 - 第2部分：灭菌过程的定义、确认和维护中进行的无菌试验 | GSPR 11, GSPR 11.3 |
GSPR 适用性说明
上述 GSPR 对应关系为一般性分析。实际适用性取决于具体设备类型、预期用途和风险分类。