EU MDR 协调标准
EU MDR 2017/745 框架下的协调标准由欧盟委员会在欧盟官方公报 (OJ) 中发布。适用协调标准可产生对相应 GSPR 要求的符合性推定（EU MDR 第8条）。
数据来源与版本
数据来源于 EUR-Lex 官方出版物。共 51 条协调标准，分布于 10 个类别。
- 基础决定: CID (EU) 2021/1182
- 最新修正案: CID (EU) 2026/760
- EC 概览页面: health.ec.europa.eu
生物相容性
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN ISO 10993-4:2017 | 医疗器械生物学评价 - 第4部分：与血液相互作用的试验选择 | GSPR 10, 10.1, 10.4, 10.4.1 |
| EN ISO 10993-9:2021 | 医疗器械生物学评价 - 第9部分：潜在降解产物的鉴定和定量框架 | GSPR 10, 10.1, 10.4, 10.4.2 |
| EN ISO 10993-10:2023 | 医疗器械生物学评价 - 第10部分：皮肤致敏试验 | GSPR 10, 10.1, 10.4, 10.4.1 |
| EN ISO 10993-12:2021 | 医疗器械生物学评价 - 第12部分：样品制备和参考材料 | GSPR 10, 10.2 |
| EN ISO 10993-15:2023 | 医疗器械生物学评价 - 第15部分：金属和合金降解产物的鉴定和定量 | GSPR 10, 10.1, 10.4, 10.4.2 |
| EN ISO 10993-17:2023 | 医疗器械生物学评价 - 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 | GSPR 10, 10.1, 10.2, 10.4.1, 10.4.4... |
| EN ISO 10993-18:2020 | 医疗器械生物学评价 - 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | GSPR 10, 10.1, 10.2, 10.4.1, 10.4.2... |
| EN ISO 10993-23:2021 | 医疗器械生物学评价 - 第23部分：刺激性试验 | GSPR 10, 10.1, 10.4, 10.4.1 |
呼吸气路
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN ISO 18562-1:2024 | 医疗保健应用中呼吸气路的生物相容性评价 - 第1部分：风险管理过程中的评价和试验 | GSPR 10, 10.1, 10.4, 11 |
| EN ISO 18562-2:2024 | 医疗保健应用中呼吸气路的生物相容性评价 - 第2部分：颗粒物排放试验 | GSPR 10, 10.1, 10.4 |
| EN ISO 18562-3:2024 | 医疗保健应用中呼吸气路的生物相容性评价 - 第3部分：挥发性有机化合物(VOCs)排放试验 | GSPR 10, 10.1, 10.4, 10.4.2 |
| EN ISO 18562-4:2024 | 医疗保健应用中呼吸气路的生物相容性评价 - 第4部分：冷凝液中可沥滤物的试验 | GSPR 10, 10.1, 10.4, 10.4.2 |
临床调查
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN ISO 14155:2020 | 人体医疗器械临床调查 - 良好临床实践 | GSPR 7 |
小口径连接器
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN ISO 80369-2:2024 | 医疗保健应用中液体和气体的小口径连接器 - 第2部分：呼吸应用连接器 | GSPR 10, 10.3, 14, 14.2 |
电气安全与EMC
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN IEC 60601-2-83:2020 | 医用电气设备 - 第2-83部分：家用光疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求 | GSPR 14, 14.1, 14.2, 14.6, 14.7... |
通用要求
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN IEC 60118-0:2024 | Electroacoustics - Hearing aids - Part 0: Measurement of the performance characteristics of hearing aids | GSPR 14, 14.1, 14.2 |
| EN 455-1:2020+A2:2024 | Medical gloves for single use - Part 1: Requirements and testing for freedom of holes | GSPR 10, 10.1, 10.4, 11 |
| EN 455-2:2024 | Medical gloves for single use - Part 2: Requirements and testing for physical properties | GSPR 10, 10.1, 10.3 |
| EN 455-3:2023 | Medical gloves for single use - Part 3: Requirements and testing for biological evaluation | GSPR 10, 10.1, 10.4, 10.4.1 |
| EN 1865-2:2024 | Patient handling equipment used in ambulances - Part 2: Power assisted stretcher | GSPR 1, 3, 9, 14, 14.1 |
| EN 1865-6:2024 | Patient handling equipment used in ambulances - Part 6: Powered chairs | GSPR 1, 3, 9, 14, 14.1 |
| EN ISO 17664-2:2023 | Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 2: Non-critical medical devices (ISO 17664-2:2021) | GSPR 11, 11.2, 23 |
| EN 13060:2025 | Sterilizers for medical purposes - Small steam sterilizers - Requirements and testing | GSPR 11, 11.5, 11.6 |
| EN ISO 13408-1:2024 | Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements (ISO 13408-1:2023) | GSPR 11, 11.5, 11.6 |
| EN ISO 13408-6:2021 | Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2021) | GSPR 11, 11.5, 11.6 |
| EN ISO 14160:2021 | Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives (ISO 14160:2020) | GSPR 11, 11.5, 11.6, 13 |
| EN 14180:2025 | Sterilizers for medical purposes - Low temperature steam and formaldehyde sterilizers - Requirements and testing | GSPR 11, 11.5, 11.6 |
| EN 14222:2021+A1:2025 | Stainless steel steam boilers | GSPR 11, 11.5 |
| EN ISO 17665:2024 | Sterilization of health care products - Moist heat - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 17665:2024) | GSPR 11, 11.5, 11.6 |
| EN ISO 25424:2019 | Sterilization of health care products - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 25424:2018) | GSPR 11, 11.5 |
| EN 285:2015+A1:2021 | Sterilization - Steam sterilizers - Large sterilizers | GSPR 11, 11.5, 11.6 |
| EN 556-1:2024 | Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated STERILE - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices | GSPR 11, 11.3, 23 |
| EN 556-2:2024 | Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated STERILE - Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices | GSPR 11, 11.3, 23 |
| EN ISO 7197:2024 | Neurosurgical implants - Sterile, single-use hydrocephalus shunts and components (ISO 7197:2024) | GSPR 10, 10.1, 10.3, 11, 19 |
| EN ISO 14630:2024 | Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2024) | GSPR 19 |
| EN ISO 21535:2024 | Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants (ISO 21535:2023) | GSPR 10, 10.1, 10.3, 11, 19 |
| EN ISO 21536:2024 | Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants (ISO 21536:2023) | GSPR 10, 10.1, 10.3, 11, 19 |
| EN 13795-1:2025 | Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns | GSPR 10, 10.1, 10.4, 11, 11.1 |
| EN 13795-2:2025 | Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 2: Clean air suits | GSPR 10, 10.1, 10.4, 11, 11.1 |
| EN 14683:2025 | Medical face masks - Requirements and test methods | GSPR 10, 10.1, 10.4, 11 |
标签与符号
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN ISO 15223-1:2021 | 医疗器械 - 制造商提供信息所用符号 - 第1部分：通用要求 | GSPR 4, 10, 10.4.5, 11, 11.8... |
| EN ISO 17664-1:2021 | Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 1: Critical and semi-critical medical devices | GSPR 11, 11.2, 23 |
质量管理
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN ISO 13485:2016 | 医疗器械 - 质量管理体系 - 用于法规的要求 | GSPR 1, 3, 4, 5, 6... |
风险管理
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN ISO 14971:2019 | 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用 | GSPR 1, 2, 3, 4, 5... |
灭菌
| 标准编号 | 标题 | GSPR 参考 |
|---|---|---|
| EN ISO 11135:2014 | 医疗保健产品灭菌 - 环氧乙烷 - 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | GSPR 11, 11.5, 11.6, 14, 14.1 |
| EN ISO 11137-1:2015 | 医疗保健产品灭菌 - 辐射 - 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | GSPR 11, 11.5, 11.6 |
| EN ISO 11137-2:2015 | 医疗保健产品灭菌 - 辐射 - 第2部分：建立灭菌剂量 | GSPR 11 |
| EN ISO 11607-1:2020 | 最终灭菌医疗器械的包装 - 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | GSPR 8, 11, 11.4, 11.7, 23... |
| EN ISO 11607-2:2020 | 最终灭菌医疗器械的包装 - 第2部分：成型、密封和组装过程的验证要求 | GSPR 8, 11, 11.4 |
| EN ISO 11737-1:2018 | 医疗保健产品灭菌 - 微生物学方法 - 第1部分：产品上微生物群体的测定 | GSPR 11, 11.3 |
| EN ISO 11737-2:2020 | 医疗保健产品灭菌 - 微生物学方法 - 第2部分：灭菌过程的定义、确认和维护中进行的无菌试验 | GSPR 11, 11.3 |
GSPR 适用性说明
以上 GSPR 对应关系为一般性分析。实际适用性取决于特定器械类型、预期用途和风险分类。