软件与可用性 — EU MDR相关标准
官方来源：EC Health — Harmonised Standards | 基于 CID (EU) 2021/1182（合并版）及修正案 CID (EU) 2026/193
广泛适用标准（非协调标准）
| 标准号 | 标题摘要 | GSPR对应 | 状态 |
|---|---|---|---|
| EN IEC 62304:2006+A1:2015 | 软件生命周期过程 | GSPR 17, 5（软件与可用性） | 广泛适用（非协调标准） |
| EN IEC 62366-1:2015+A1:2020 | 可用性工程在医疗器械中的应用 | GSPR 17, 5（软件与可用性） | 广泛适用（非协调标准） |
重要说明：EN IEC 62304和EN IEC 62366-1不在EU MDR协调标准列表（CID 2021/1182）中。它们不产生合规推定效力，但是证明GSPR 17（软件）和GSPR 5（可用性）合规性的行业公认方法，必须在技术文件中以"其他方法"加以证明。
EN IEC 62304 — 软件安全分类
| 安全类别 | 定义 | 要求级别 |
|---|---|---|
| A类 | 软件故障不会导致伤害 | 基本要求 |
| B类 | 软件故障可能导致轻微伤害 | 中等要求 |
| C类 | 软件故障可能导致死亡或严重伤害 | 全面要求 |
EN IEC 62366-1 — 可用性工程过程
- 预期用途规范：用户、使用环境、用户界面
- 用户界面规范：用户界面设计要求
- 总结性可用性评估：与代表性用户进行测试
- 可用性总结报告